Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava dávky tamoxifenu u indonéských pacientek s ER+ rakovinou prsu na základě genotypu CYP2D6 a hladin endoxifenu

4. srpna 2021 aktualizováno: Nalagenetics Pte Ltd

Úprava dávky tamoxifenu u pacientek s rakovinou prsu ER+ na základě analýzy genomických a metabolických koncentrací

Cílem této studie je provést analýzu genotypu CYP2D6 a analýzy koncentrací metabolitů u pacientek s ER+ karcinomem prsu, které užívají tamoxifen, a poskytnout doporučení pro dávkování na základě genotypů CYP2D6 a hladin endoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prsu ER+
  • Užívejte tamoxifen denně po dobu nejméně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neužívejte tamoxifen denně po dobu nejméně 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizované dávkování tamoxifenu
Zvyšte dávku tamoxifenu na 40 mg/den u pacientů s nízkou hladinou endoxifenu a fenotypem CYP2D6 s pomalým/středním metabolizérem.
Lék: Úprava dávky tamoxifenu
Pacientkám s nízkou hladinou endoxifenu a pomalým/středním metabolizátorem CYP2D6 fenotypem bude dávka tamoxifenu eskalována na 40 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky genotypu a fenotypu CYP2D6 na plazmatickou a sérovou koncentraci tamoxifenu a jeho metabolitů
Časové okno: 8 týdnů po počátečním podání tamoxifenu
8 týdnů po počátečním podání tamoxifenu
Účinky doporučení dávkování tamoxifenu na základě výsledků genotypizace CYP2D6 na hladiny endoxifenu
Časové okno: 8 týdnů po doporučení dávky
8 týdnů po doporučení dávky
Frekvence alel CYP2D6 v ženské indonéské populaci
Časové okno: Základní linie, předintervence
Základní linie, předintervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nalagenetics Pte Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMS01190510

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ER+ rakovina prsu

Klinické studie na Úprava dávky tamoxifenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit