Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki tamoksyfenu u indonezyjskich pacjentek z rakiem piersi ER+ na podstawie genotypu CYP2D6 i poziomów endoksyfenu

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nalagenetics Pte Ltd

Dostosowanie dawki tamoksyfenu u pacjentek z rakiem piersi ER+ na podstawie analizy genomu i stężeń metabolitów

Celem tego badania jest przeprowadzenie genotypowania CYP2D6 i analizy stężeń metabolitów u pacjentek z rakiem piersi ER+, które przyjmują tamoksyfen i podanie zaleceń dotyczących dawkowania w oparciu o genotypy CYP2D6 i poziomy endoksyfenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi ER+
  • Przyjmować tamoksyfen codziennie przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przyjmować tamoksyfenu codziennie przez co najmniej 2 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne dawkowanie tamoksyfenu
Zwiększyć dawkę tamoksyfenu do 40 mg/dobę u pacjentów z niskim poziomem endoksyfenu i fenotypem CYP2D6 o słabym/pośrednim metabolizmie.
Lek: Dostosowanie dawki tamoksyfenu
Pacjenci z niskim poziomem endoksyfenu i fenotypem CYP2D6 o słabym/pośrednim metabolizmie otrzymają tamoksyfen w dawce zwiększonej do 40 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ genotypu i fenotypu CYP2D6 na stężenie tamoksyfenu i jego metabolitów w osoczu i surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym przyjęciu tamoksyfenu
8 tygodni po pierwszym przyjęciu tamoksyfenu
Wpływ zalecanej dawki tamoksyfenu na podstawie wyników genotypowania CYP2D6 na poziomy endoksyfenu
Ramy czasowe: 8 tygodni po zaleceniu dawki
8 tygodni po zaleceniu dawki
Częstotliwości alleli CYP2D6 w żeńskiej populacji Indonezji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją
Wartość bazowa, przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nalagenetics Pte Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS01190510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj