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Ajuste de la dosis de tamoxifeno en pacientes indonesias con cáncer de mama ER+ según el genotipo CYP2D6 y los niveles de endoxifeno

4 de agosto de 2021 actualizado por: Nalagenetics Pte Ltd

Ajuste de dosis de tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama ER+ basado en análisis de concentraciones genómicas y de metabolitos

Los objetivos de este estudio son realizar análisis de concentración de metabolitos y genotipado de CYP2D6 en pacientes con cáncer de mama ER+ que toman tamoxifeno y brindar recomendaciones de dosis basadas en los genotipos de CYP2D6 y los niveles de endoxifeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada con cáncer de mama ER+
  • Ha tomado tamoxifeno diariamente durante al menos 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • No ha tomado tamoxifeno diariamente durante al menos 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosificación personalizada de tamoxifeno
Aumente la dosis de tamoxifeno a 40 mg/día para pacientes con niveles bajos de endoxifeno y fenotipo CYP2D6 de metabolizador lento/intermedio.
Droga: Ajuste de dosis de tamoxifeno
Los pacientes con niveles bajos de endoxifeno y fenotipo CYP2D6 de metabolizador lento/intermedio recibirán un aumento de la dosis de tamoxifeno a 40 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos del genotipo y fenotipo de CYP2D6 en la concentración plasmática y sérica de tamoxifeno y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la toma inicial de tamoxifeno
8 semanas después de la toma inicial de tamoxifeno
Efectos de la dosis recomendada de tamoxifeno basada en los resultados del genotipado de CYP2D6 sobre los niveles de endoxifeno
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la dosis recomendada
8 semanas después de la dosis recomendada
Frecuencias de los alelos CYP2D6 en la población femenina de Indonesia
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
Línea de base, antes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nalagenetics Pte Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMS01190510

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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