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基于 CYP2D6 基因型和内毒素水平调整印度尼西亚女性 ER+ 乳腺癌患者的他莫昔芬剂量

2021年8月4日 更新者：Nalagenetics Pte Ltd

基于基因组和代谢物浓度分析的 ER+ 乳腺癌患者他莫昔芬剂量调整

本研究的目的是对服用他莫昔芬的 ER+ 乳腺癌患者进行 CYP2D6 基因分型和代谢物浓度分析，并根据 CYP2D6 基因型和内毒素水平给出剂量建议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 诊断为 ER+ 乳腺癌
  • 每天服用他莫昔芬至少 2 个月

排除标准：

  • 至少 2 个月没有每天服用他莫昔芬

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他莫昔芬的个性化剂量
对于具有低内毒素水平和不良/中间代谢 CYP2D6 表型的患者，将他莫昔芬剂量增加至 40 mg/天。
药品：他莫昔芬剂量调整
具有低内昔芬水平和不良/中间代谢 CYP2D6 表型的患者将接受他莫昔芬剂量递增至 40 mg/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CYP2D6基因型和表型对他莫昔芬及其代谢物血浆和血清浓度的影响
大体时间：初次服用他莫昔芬后 8 周
初次服用他莫昔芬后 8 周
基于 CYP2D6 基因分型结果的他莫昔芬剂量推荐对内昔芬水平的影响
大体时间：推荐剂量后 8 周
推荐剂量后 8 周
印度尼西亚女性人群中 CYP2D6 等位基因的频率
大体时间：基线，干预前
基线，干预前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nalagenetics Pte Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Baitha P. Maggadani、Department of Pharmacy, University of Indonesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月6日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TMS01190510

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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