인도네시아 여성 ER+ 유방암 환자에서 CYP2D6 유전자형과 엔독시펜 수치에 따른 타목시펜 용량 조절
2021년 8월 4일 업데이트: Nalagenetics Pte Ltd
게놈 및 대사체 농도 분석에 기초한 ER+ 유방암 환자에 대한 타목시펜 용량 조절
이 연구의 목적은 타목시펜을 복용하고 있는 ER+ 유방암 환자를 대상으로 CYP2D6 유전자형 분석 및 대사체 농도 분석을 수행하고 CYP2D6 유전자형과 엔독시펜 수준에 기초한 권장 용량을 제시하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 12930
- MRCCC Siloam Hospital Semanggi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ER+ 유방암 진단
- 최소 2개월 동안 매일 타목시펜을 복용했습니다.
제외 기준:
- 최소 2개월 동안 매일 타목시펜을 복용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜의 맞춤형 투여
엔독시펜 수치가 낮고 CYP2D6 표현형이 불량/중간 대사인 환자의 경우 타목시펜 용량을 40mg/일로 늘립니다.
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엔독시펜 수준이 낮고 낮은/중간 대사자 CYP2D6 표현형을 가진 환자는 타목시펜 용량을 40mg/일로 증량할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CYP2D6의 유전자형과 표현형이 타목시펜과 그 대사물의 혈장 및 혈청 농도에 미치는 영향
기간: 초기 타목시펜 섭취 후 8주
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초기 타목시펜 섭취 후 8주
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Endoxifen 수치에 대한 CYP2D6 유전자형 분석 결과에 근거한 타목시펜 용량 권장량의 효과
기간: 용량 권장 후 8주
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용량 권장 후 8주
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인도네시아 여성 인구에서 CYP2D6 대립 유전자의 빈도
기간: 기준선, 개입 전
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기준선, 개입 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Fox P, Balleine RL, Lee C, Gao B, Balakrishnar B, Menzies AM, Yeap SH, Ali SS, Gebski V, Provan P, Coulter S, Liddle C, Hui R, Kefford R, Lynch J, Wong M, Wilcken N, Gurney H. Dose Escalation of Tamoxifen in Patients with Low Endoxifen Level: Evidence for Therapeutic Drug Monitoring-The TADE Study. Clin Cancer Res. 2016 Jul 1;22(13):3164-71. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1470. Epub 2016 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMS01190510
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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