Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen-dosejustering på indonesiske kvinnelige ER+ brystkreftpasienter basert på CYP2D6-genotype og endoksifennivåer

4. august 2021 oppdatert av: Nalagenetics Pte Ltd

Tamoxifen-dosejustering på ER+ brystkreftpasienter basert på analysen av genomiske og metabolittkonsentrasjoner

Målet med denne studien er å utføre CYP2D6-genotyping og metabolittkonsentrasjonsanalyse på ER+ brystkreftpasienter som tar tamoxifen og gi doseanbefalinger basert på CYP2D6-genotypene og endoksifennivåene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ER+ brystkreft
  • Har tatt tamoxifen daglig i minst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke tatt tamoxifen daglig på minst 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personlig dosering av tamoxifen
Øk tamoksifendosen til 40 mg/dag for pasienter med lavt endoksifennivå og dårlig/middels metabolisator CYP2D6-fenotype.
Legemiddel: Tamoxifen dosejustering
Pasienter med lavt endoksifennivå og dårlig/middels metabolisator CYP2D6-fenotype vil få tamoksifendoseeskalering til 40 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av genotype og fenotype av CYP2D6 på plasma- og serumkonsentrasjon av tamoxifen og dets metabolitter
Tidsramme: 8 uker etter første tamoxifen inntak
8 uker etter første tamoxifen inntak
Effekter av doseanbefaling av tamoksifen basert på CYP2D6-genotypingsresultater på endoksifennivåer
Tidsramme: 8 uker etter doseanbefaling
8 uker etter doseanbefaling
Frekvenser av CYP2D6-alleler i kvinnelig indonesisk befolkning
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
Grunnlinje, pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nalagenetics Pte Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMS01190510

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere