Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tamoxifendosjustering på indonesiska kvinnliga ER+ bröstcancerpatienter baserat på CYP2D6 genotyp och endoxifennivåer

4 augusti 2021 uppdaterad av: Nalagenetics Pte Ltd

Tamoxifen dosjustering på ER+ bröstcancerpatienter baserat på analys av genomisk och metabolitkoncentration

Syftet med denna studie är att utföra CYP2D6-genotypning och analys av metabolitkoncentrationer på ER+ bröstcancerpatienter som tar tamoxifen och ge dosrekommendationer baserat på CYP2D6-genotyper och endoxifennivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ER+ bröstcancer
  • Har tagit tamoxifen dagligen i minst 2 månader

Exklusions kriterier:

  • Har inte tagit tamoxifen dagligen på minst 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Personlig dosering av tamoxifen
Öka tamoxifendosen till 40 mg/dag för patienter med låga endoxifennivåer och dålig/mellanliggande metaboliserare CYP2D6-fenotyp.
Läkemedel: Dosjustering av Tamoxifen
Patienter med låg endoxifennivå och dålig/mellanliggande metaboliserare CYP2D6-fenotyp kommer att få tamoxifendosupptrappning till 40 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter av genotyp och fenotyp av CYP2D6 på plasma- och serumkoncentrationen av tamoxifen och dess metaboliter
Tidsram: 8 veckor efter initialt tamoxifenintag
8 veckor efter initialt tamoxifenintag
Effekter av dosrekommendation av tamoxifen baserat på CYP2D6 genotypningsresultat på endoxifennivåer
Tidsram: 8 veckor efter dosrekommendation
8 veckor efter dosrekommendation
Frekvenser av CYP2D6-alleler i den indonesiska kvinnliga befolkningen
Tidsram: Baslinje, föringripande
Baslinje, föringripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nalagenetics Pte Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMS01190510

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera