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Ajustement de la dose de tamoxifène chez les patientes indonésiennes ER+ atteintes d'un cancer du sein en fonction du génotype CYP2D6 et des niveaux d'endoxifène

4 août 2021 mis à jour par: Nalagenetics Pte Ltd

Ajustement de la dose de tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ en fonction de l'analyse des concentrations génomiques et des métabolites

Les objectifs de cette étude sont d'effectuer le génotypage du CYP2D6 et l'analyse des concentrations de métabolites chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ qui prennent du tamoxifène et de donner des recommandations posologiques basées sur les génotypes du CYP2D6 et les niveaux d'endoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein ER+
  • Avoir pris du tamoxifène quotidiennement pendant au moins 2 mois

Critère d'exclusion:

  • Ne pas prendre de tamoxifène quotidiennement depuis au moins 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage personnalisé du tamoxifène
Augmenter la dose de tamoxifène à 40 mg/jour pour les patients présentant un faible taux d'endoxifène et un métaboliseur lent/intermédiaire de phénotype CYP2D6.
Médicament: Ajustement de la dose de tamoxifène
Les patients présentant un faible taux d'endoxifène et un phénotype CYP2D6 métaboliseur lent/intermédiaire recevront une augmentation de la dose de tamoxifène à 40 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets du génotype et du phénotype du CYP2D6 sur la concentration plasmatique et sérique du tamoxifène et de ses métabolites
Délai: 8 semaines après la prise initiale de tamoxifène
8 semaines après la prise initiale de tamoxifène
Effets de la recommandation de dose de tamoxifène basée sur les résultats du génotypage CYP2D6 sur les niveaux d'endoxifène
Délai: 8 semaines après la recommandation de dose
8 semaines après la recommandation de dose
Fréquences des allèles CYP2D6 dans la population féminine indonésienne
Délai: Base de référence, pré-intervention
Base de référence, pré-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nalagenetics Pte Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (RÉEL)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMS01190510

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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