Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen dosisjustering på indonesiske kvindelige ER+ brystkræftpatienter baseret på CYP2D6 genotype og endoxifen niveauer

4. august 2021 opdateret af: Nalagenetics Pte Ltd

Tamoxifen-dosisjustering på ER+ brystkræftpatienter baseret på genomisk og metabolitkoncentrationsanalyse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre CYP2D6-genotypebestemmelse og analyse af metabolitkoncentrationer på ER+ brystkræftpatienter, der tager tamoxifen, og give dosisanbefalinger baseret på CYP2D6-genotyper og endoxifenniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ER+ brystkræft
  • Har taget tamoxifen dagligt i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke taget tamoxifen dagligt i mindst 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personlig dosering af tamoxifen
Øg tamoxifen-dosis til 40 mg/dag for patienter med lavt endoxifenniveau og dårlig/mellem metabolisator CYP2D6-fænotype.
Medicin: Tamoxifen dosisjustering
Patienter med lavt endoxifen-niveau og dårlig/mellem metabolisator CYP2D6-fænotype vil få tamoxifen-dosiseskalering til 40 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkninger af genotype og fænotype af CYP2D6 på plasma- og serumkoncentration af tamoxifen og dets metabolitter
Tidsramme: 8 uger efter indledende tamoxifen indtagelse
8 uger efter indledende tamoxifen indtagelse
Effekter af dosisanbefaling af tamoxifen baseret på CYP2D6-genotyperesultater på endoxifenniveauer
Tidsramme: 8 uger efter dosisanbefaling
8 uger efter dosisanbefaling
Hyppigheder af CYP2D6 alleler i kvindelig indonesisk befolkning
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
Baseline, præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nalagenetics Pte Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS01190510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER+ brystkræft

Kliniske forsøg med Tamoxifen dosisjustering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner