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Tamoxifen-Dosisanpassung bei indonesischen Patientinnen mit ER+-Brustkrebs basierend auf CYP2D6-Genotyp und Endoxifen-Spiegeln

4. August 2021 aktualisiert von: Nalagenetics Pte Ltd

Tamoxifen-Dosisanpassung bei ER+-Brustkrebspatientinnen basierend auf Genom- und Metabolitenkonzentrationsanalyse

Die Ziele dieser Studie sind die Durchführung einer CYP2D6-Genotypisierung und Analyse der Metabolitenkonzentrationen bei ER+-Brustkrebspatientinnen, die Tamoxifen einnehmen, und die Abgabe von Dosisempfehlungen basierend auf den CYP2D6-Genotypen und Endoxifenspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ER+ Brustkrebs
  • Habe Tamoxifen täglich für mindestens 2 Monate eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Habe Tamoxifen seit mindestens 2 Monaten nicht mehr täglich eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Personalisierte Dosierung von Tamoxifen
Erhöhen Sie die Tamoxifen-Dosis auf 40 mg/Tag für Patienten mit niedrigem Endoxifen-Spiegel und CYP2D6-Phänotyp mit langsamem/intermediärem Metabolisierer.
Arzneimittel: Tamoxifen-Dosisanpassung
Patienten mit niedrigem Endoxifen-Spiegel und CYP2D6-Phänotyp mit langsamem/intermediärem Metabolisierer erhalten eine Tamoxifen-Dosiseskalation auf 40 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen des Genotyps und Phänotyps von CYP2D6 auf die Plasma- und Serumkonzentration von Tamoxifen und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 8 Wochen nach anfänglicher Tamoxifen-Einnahme
8 Wochen nach anfänglicher Tamoxifen-Einnahme
Auswirkungen der Dosisempfehlung von Tamoxifen basierend auf CYP2D6-Genotypisierungsergebnissen auf die Endoxifenspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen nach Dosisempfehlung
8 Wochen nach Dosisempfehlung
Häufigkeiten von CYP2D6-Allelen in der weiblichen indonesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Baseline, Präintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nalagenetics Pte Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS01190510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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