アルツハイマー病に対するホルモン補充試験 (HARALD)
2025年1月22日 更新者：University Hospital, Ghent
認知症に対する閉経後のホルモン治療の影響は明らかではありません。 アルツハイマー病におけるアミロイド代謝の機能不全は、脳脊髄液中の分解産物の存在の上昇をもたらす。
血液中の分解生成物は試験中に分析され、更年期障害とホルモン療法の開始に関するより良い洞察を得る.
乳癌の既往歴のある閉経後の女性と経験のない閉経後の女性が試験に採用されます。
調査の概要
詳細な説明
認知症に対する閉経後のホルモン治療の影響は明らかではありません。 最近、概要が公開されました。
アルツハイマー病におけるアミロイド代謝の機能不全は、脳脊髄液中の分解産物の存在の上昇をもたらす。 血液中のこれらの分解産物を検出するために開発された検査があります。
血液中の分解生成物は試験中に分析され、更年期障害とホルモン療法の開始に関するより良い洞察を得る. 参加者は2回病院に来るように求められます。 研究訪問ごとに、血液が採取され、アンケートに記入されます。 最初の研究訪問はホルモン治療の開始前に行われ、2回目の訪問はホルモン治療の開始から6か月後に行われます。
研究グループごとに30人の患者が含まれます。 全部で 10 のグループがあります。
- 経口ホルモン治療を開始する閉経後の女性
- 経皮ホルモン治療を開始する閉経後の女性
- 経口ホルモン療法を開始し、既往歴に子宮摘出術を受けた閉経後の女性
- 経皮ホルモン療法を開始し、既往歴に子宮摘出術を受けた閉経後の女性
- 経口ホルモン治療を開始し、子宮内避妊器具を使用している閉経後の女性
- 経皮ホルモン療法を開始し、子宮内避妊器具を使用している閉経後の女性
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーターを服用している乳癌の閉経後の女性
- アロマターゼ阻害剤を服用している乳がんの閉経後の女性
- デュアバイブを服用している閉経後の乳癌女性
- 乳がんがなく、ホルモン療法を開始していない閉経後の女性
完了する必要があるアンケートは次のとおりです。
- ミニメンタルチェック（初回のみ）
- 夜間頻尿ガイドアウトカムショートフォーム（TANGO-SF）の病因をターゲットにする（訪問1および2）
- 失禁モジュラーアンケート（ICIQ）の国際相談（訪問1および2）
- 知覚ストレス尺度 (Cohen) (訪問 1 および 2)
- ピッツバーグの睡眠の質
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eline Meireson, Msc
- 電話番号：0032 9 332 78 17
- メール：eline.meireson@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Eline Meireson, Msc
- 電話番号：0032 9 332 78 17
- メール：eline.meireson@uzgent.be
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コンタクト：
- Herman Depypere, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 40～65歳
除外基準:
- 閉経から10年以上
- 甲状腺機能障害
- 高血圧
- 精神医学的併存疾患の病歴
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 認知症状を伴う神経症状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口ホルモン療法
標準的なケアの実践に従って、口腔ホルモン療法（プロゲステロン +子宮科）から始まる閉経後の女性。
治療の開始前に血液が摂取され、分析のために治療の開始後6か月後に採取されます。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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他の：経皮ホルモン療法
標準ケアの実践に従って、経皮ホルモン（オストロゲル +子宮科）療法から始まる閉経後女性。
治療の開始前に血液が摂取され、分析のために治療の開始後6か月後に採取されます。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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他の：口腔ホルモン療法 +子宮摘出術
標準的なケア診療に従って経口ホルモン療法（プロゲステロン）から始まり、過去に子宮摘出術を受けた閉経後の女性。
治療の開始前に血液が摂取され、分析のために治療の開始後6か月後に採取されます。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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他の：経皮ホルモン療法 +子宮摘出術
標準的なケア慣行に従って経皮ホルモン療法（Oestrogel）から始まり、過去に子宮摘出術を受けた閉経後の女性。
治療の開始前に血液が摂取され、分析のために治療の開始後6か月後に採取されます。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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他の：経口ホルモン療法 + IUD
標準的なケア診療に従って経口ホルモン療法（Progynova）から始まり、すでに有名なデバイスを持っている閉経後の女性。
治療の開始前に血液が摂取され、分析のために治療の開始後6か月後に採取されます。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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他の：経皮ホルモン療法 + IUD
標準的なケア診療に従って経皮ホルモン療法（Oestrogel）から始まり、有名なデバイスを持っている閉経後の女性。
治療の開始前に血液が摂取され、分析のために治療の開始後6か月後に採取されます。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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他の：選択的なエストロゲンプレプターモジュレーター
標準的なケア診療に従ってホルモン療法を開始し、病歴が癌のために選択的なオストロゲン剤モジュレーター（Nolvadex）を服用している閉経後の女性。
治療の開始前に血液が摂取され、分析のために治療の開始後6か月後に採取されます。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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他の：アロマターゼ阻害剤
標準的なケアの実践に従ってホルモン療法から始まり、病歴が癌のためにアロマターゼ阻害剤（FEMARA）を服用した閉経後の女性。
治療の開始前に血液が摂取され、分析のために治療の開始後6か月後に採取されます。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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他の：Duavive
標準的なケア診療に従ってホルモン療法を開始し、病歴の癌のためにDuaviveを服用している閉経後の女性。
治療の開始前に血液が摂取され、分析のために治療の開始後6か月後に採取されます。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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他の：コントロール
標準的なケア慣行に従ってホルモン療法を開始しない閉経後の女性。
最初の研究では、分析のために、治療の開始後6か月後に訪問訪問が採取され、6か月後に訪問します。
2/3の研究では、患者は質問（Tango-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh Sleep Quality）を完了するように求められます。
最初の研究でのみ、患者に認知症がないことを確認するために、MMSE検査が採用されます。
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血液は、アミロイドの代謝の分解生成物を分析するために摂取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のアミロイド代謝の分解産物
時間枠：最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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アミロイド代謝およびアルツハイマーの発症に対するホルモン治療（閉経）および抗ホルモン治療（乳癌）の影響が評価される。
血液中のアミロイド代謝の分解産物を評価するために、さまざまな実験室分析が行われます。
分解生成物のさまざまな部分が分析されます。つまり、血漿総タウ
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最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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血液中のアミロイド代謝の分解産物
時間枠：最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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アミロイド代謝およびアルツハイマーの発症に対するホルモン治療（閉経）および抗ホルモン治療（乳癌）の影響が評価される。
血液中のアミロイド代謝の分解産物を評価するために、さまざまな実験室分析が行われます。
分解生成物のさまざまな部分が分析されます。
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最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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血液中のアミロイド代謝の分解産物
時間枠：最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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アミロイド代謝およびアルツハイマーの発症に対するホルモン治療（閉経）および抗ホルモン治療（乳癌）の影響が評価される。
血液中のアミロイド代謝の分解産物を評価するために、さまざまな実験室分析が行われます。
分解生成物のさまざまな部分が分析されます。つまり、Abeta1-40 です。
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最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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血液中のアミロイド代謝の分解産物
時間枠：最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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アミロイド代謝およびアルツハイマーの発症に対するホルモン治療（閉経）および抗ホルモン治療（乳癌）の影響が評価される。
血液中のアミロイド代謝の分解産物を評価するために、さまざまな実験室分析が行われます。
分解生成物のさまざまな部分が分析されます。つまり、Abeta1-42 です。
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最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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血液中のアミロイド代謝の分解産物
時間枠：最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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アミロイド代謝およびアルツハイマーの発症に対するホルモン治療（閉経）および抗ホルモン治療（乳癌）の影響が評価される。
血液中のアミロイド代謝の分解産物を評価するために、さまざまな実験室分析が行われます。
分解生成物のさまざまな部分、すなわち YKL-40 が分析されます。
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最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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血液中のアミロイド代謝の分解産物
時間枠：最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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アミロイド代謝およびアルツハイマーの発症に対するホルモン治療（閉経）および抗ホルモン治療（乳癌）の影響が評価される。
血液中のアミロイド代謝の分解産物を評価するために、さまざまな実験室分析が行われます。
分解産物のさまざまな部分が分析されます。
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最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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血液中の APOE ジェノタイピング
時間枠：最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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アミロイド代謝およびアルツハイマーの発症に対するホルモン治療（閉経）および抗ホルモン治療（乳癌）の影響が評価される。
APOEジェノタイピングが行われます
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最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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血液中の BACE1 を特定する
時間枠：最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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アミロイド代謝およびアルツハイマーの発症に対するホルモン治療（閉経）および抗ホルモン治療（乳癌）の影響が評価される。
BACE1 は血液でも確認されます。
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最初の患者が含まれてから 2 年後に、サンプルの最初のバッチが分析されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Herman Depypere, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。