Ensayo de reemplazo hormonal contra la enfermedad de Alzheimer (HARALD)
22 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
La influencia del tratamiento hormonal posmenopáusico sobre la demencia no está clara. Las disfunciones en el metabolismo del amiloide en la enfermedad de Alzheimer dan como resultado una presencia elevada de productos de degradación en el líquido cefalorraquídeo.
Los productos de degradación en sangre serán analizados durante el ensayo, para conocer mejor la menopausia y el inicio de la terapia hormonal.
Se reclutarán para el ensayo mujeres posmenopáusicas con y sin antecedentes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La influencia del tratamiento hormonal posmenopáusico sobre la demencia no está clara. Recientemente se publicó un resumen.
Las disfunciones en el metabolismo del amiloide en la enfermedad de Alzheimer dan como resultado una presencia elevada de productos de degradación en el líquido cefalorraquídeo. Hay pruebas desarrolladas para detectar esos productos de degradación en sangre.
Los productos de degradación en sangre serán analizados durante el ensayo, para conocer mejor la menopausia y el inicio de la terapia hormonal. Se pedirá a los participantes que vengan 2 veces al hospital. En cada visita del estudio, se tomará sangre y se completarán cuestionarios. La primera visita del estudio se realizará antes del inicio del tratamiento hormonal, la segunda visita se realizará 6 meses después del inicio del tratamiento hormonal.
Habrá 30 pacientes incluidos por grupo de estudio. Hay 10 grupos en total:
- Mujeres posmenopáusicas que inician tratamiento hormonal oral
- Mujeres posmenopáusicas que inician tratamiento hormonal transdérmico
- Mujeres posmenopáusicas que inician tratamiento hormonal oral y tuvieron una histerectomía en su historial médico
- Mujeres posmenopáusicas que inician tratamiento hormonal transdérmico y tuvieron una histerectomía en su historial médico
- Mujeres posmenopáusicas que inician tratamiento hormonal oral y tienen un dispositivo intrauterino
- Mujeres posmenopáusicas que inician tratamiento hormonal transdérmico y tienen un dispositivo intrauterino
- Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que toman moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
- Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa
- Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que toman duavive
- Mujeres posmenopáusicas sin cáncer de mama y que no inician terapia hormonal
Los cuestionarios que se deben completar son:
- Mini Examen del Estado Mental (solo en la primera visita)
- Forma abreviada de resultados de las guías de orientación a la etiología de la nocturia (TANGO-SF) (visita 1 y 2)
- Consulta Internacional de Cuestionario Modular de Incontinencia (ICIQ) (visita 1 y 2)
- Escala de estrés percibido (Cohen) (visita 1 y 2)
- Calidad del sueño de Pittsburgh
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eline Meireson, Msc
- Número de teléfono: 0032 9 332 78 17
- Correo electrónico: eline.meireson@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Eline Meireson, Msc
- Número de teléfono: 0032 9 332 78 17
- Correo electrónico: eline.meireson@uzgent.be
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Contacto:
- Herman Depypere, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres postmenopáusicas
- 40 - 65 años
Criterio de exclusión:
- Más de 10 años en la menopausia
- disfunción tiroidea
- hipertensión
- antecedentes médicos de comorbilidad psiquiátrica
- Abuso de alcohol y/o drogas
- antecedentes médicos de síntomas neurológicos con síntomas cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: terapia hormonal oral
Mujeres posmenopáusicas que comienzan con la terapia hormonal oral (progesteron + uterogestan) de acuerdo con la práctica estándar de atención.
Antes del inicio del tratamiento, se tomará la sangre y se tomará 6 (y 12) meses después del inicio de la sangre de la terapia para el análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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Otro: terapia hormonal transdérmica
Mujeres posmenopáusicas que comienzan con la terapia hormonal transdérmica (oestrogel + uterogestan) de acuerdo con la práctica estándar de atención.
Antes del inicio del tratamiento, se tomará la sangre y se tomará 6 (y 12) meses después del inicio de la sangre de la terapia para el análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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Otro: Terapia hormonal oral + histerectomía
Las mujeres posmenopáusicas que comienzan con la terapia hormonal oral (progesteron) de acuerdo con la práctica del estándar de atención y tenían una histerectomía en el pasado.
Antes del inicio del tratamiento, se tomará la sangre y se tomará 6 (y 12) meses después del inicio de la sangre de la terapia para el análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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Otro: Terapia hormonal transdérmica + histerectomía
Las mujeres posmenopáusicas que comienzan con la terapia hormonal transdérmica (oestrogel) de acuerdo con la práctica del estándar de atención y tenían una histerectomía en el pasado.
Antes del inicio del tratamiento, se tomará la sangre y se tomará 6 (y 12) meses después del inicio de la sangre de la terapia para el análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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Otro: Terapia hormonal oral + DIU
Las mujeres posmenopáusicas que comienzan con la terapia hormonal oral (progynova) de acuerdo con la práctica del estándar de atención y ya tienen un dispositivo intrauterino.
Antes del inicio del tratamiento, se tomará la sangre y se tomará 6 (y 12) meses después del inicio de la sangre de la terapia para el análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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Otro: Terapia hormonal transdérmica + DIU
Las mujeres posmenopáusicas que comienzan con la terapia hormonal transdérmica (oestrogel) de acuerdo con la práctica de la atención estándar de atención y tienen un dispositivo intrauterino.
Antes del inicio del tratamiento, se tomará la sangre y se tomará 6 (y 12) meses después del inicio de la sangre de la terapia para el análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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Otro: moduladores selectivos de receptores
Las mujeres posmenopáusicas que comienzan con la terapia hormonal de acuerdo con la práctica del estándar de atención y toman moduladores selectivos de receptores de estrógenos (NOLVADEX) debido a su cáncer en su historial médico.
Antes del inicio del tratamiento, se tomará la sangre y se tomará 6 (y 12) meses después del inicio de la sangre de la terapia para el análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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Otro: inhibidores de la aromatasa
Las mujeres posmenopáusicas que comienzan con la terapia hormonal de acuerdo con la práctica del estándar de atención y que tomaron inhibidores de la aromatasa (femara) debido a su cáncer en su historial médico.
Antes del inicio del tratamiento, se tomará la sangre y se tomará 6 (y 12) meses después del inicio de la sangre de la terapia para el análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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Otro: Duavivo
Las mujeres posmenopáusicas que comienzan con la terapia hormonal de acuerdo con la práctica del estándar de atención y que toman duavive debido a su cáncer en su historial médico.
Antes del inicio del tratamiento, se tomará la sangre y se tomará 6 (y 12) meses después del inicio de la sangre de la terapia para el análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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Otro: Control
Mujeres posmenopáusicas que no comienzan con la terapia hormonal según la práctica del estándar de atención.
En la primera visita de estudio se tomará sangre y se tomarán 6 (y 12) meses después del inicio de la terapia, la sangre se tomará para su análisis.
En las visitas de estudio 2/3, se le pedirá al paciente que complete los cuestiones (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Solo en la primera visita de estudio se tomará una prueba MMSE, para asegurarse de que el paciente no tenga demencia.
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Se toma la sangre para analizar los productos de degradación del metabolismo del amiloide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productos de degradación del metabolismo amiloide en sangre
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Se evaluará la influencia del tratamiento hormonal (menopausia) y antihormonal (cáncer de mama) sobre el metabolismo amiloide y el desarrollo de Alzheimer.
Se realizarán diferentes análisis de laboratorio para evaluar los productos de degradación del metabolismo del amiloide en sangre.
Se analizarán diferentes partes de los productos de degradación, a saber: Plasma total-tau
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2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Productos de degradación del metabolismo amiloide en sangre
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Se evaluará la influencia del tratamiento hormonal (menopausia) y antihormonal (cáncer de mama) sobre el metabolismo amiloide y el desarrollo de Alzheimer.
Se realizarán diferentes análisis de laboratorio para evaluar los productos de degradación del metabolismo del amiloide en sangre.
Se analizarán diferentes partes de los productos de degradación, a saber: Cadena ligera de nurofilamento
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2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Productos de degradación del metabolismo amiloide en sangre
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Se evaluará la influencia del tratamiento hormonal (menopausia) y antihormonal (cáncer de mama) sobre el metabolismo amiloide y el desarrollo de Alzheimer.
Se realizarán diferentes análisis de laboratorio para evaluar los productos de degradación del metabolismo del amiloide en sangre.
Se analizarán diferentes partes de los productos de degradación, a saber: Abeta1-40
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2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Productos de degradación del metabolismo amiloide en sangre
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Se evaluará la influencia del tratamiento hormonal (menopausia) y antihormonal (cáncer de mama) sobre el metabolismo amiloide y el desarrollo de Alzheimer.
Se realizarán diferentes análisis de laboratorio para evaluar los productos de degradación del metabolismo del amiloide en sangre.
Se analizarán diferentes partes de los productos de degradación, a saber: Abeta1-42
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2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Productos de degradación del metabolismo amiloide en sangre
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Se evaluará la influencia del tratamiento hormonal (menopausia) y antihormonal (cáncer de mama) sobre el metabolismo amiloide y el desarrollo de Alzheimer.
Se realizarán diferentes análisis de laboratorio para evaluar los productos de degradación del metabolismo del amiloide en sangre.
Se analizarán diferentes partes de los productos de degradación, a saber: YKL-40
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2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Productos de degradación del metabolismo amiloide en sangre
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Se evaluará la influencia del tratamiento hormonal (menopausia) y antihormonal (cáncer de mama) sobre el metabolismo amiloide y el desarrollo de Alzheimer.
Se realizarán diferentes análisis de laboratorio para evaluar los productos de degradación del metabolismo del amiloide en sangre.
Se analizarán diferentes partes de los productos de degradación, a saber: Neurogranina
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2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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APOE-genotipado en sangre
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Se evaluará la influencia del tratamiento hormonal (menopausia) y antihormonal (cáncer de mama) sobre el metabolismo amiloide y el desarrollo de Alzheimer.
Se realizará el genotipado APOE
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2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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identificar BACE1 en sangre
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Se evaluará la influencia del tratamiento hormonal (menopausia) y antihormonal (cáncer de mama) sobre el metabolismo amiloide y el desarrollo de Alzheimer.
BACE1 también se identificará en la sangre.
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2 años después de la inclusión del primer paciente, se analizará el primer lote de muestras.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2018/0315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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