Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zastępowania hormonów przeciwko chorobie ALzheimera (HARALD)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ leczenia hormonalnego po menopauzie na otępienie nie jest jasny. Zaburzenia metabolizmu amyloidu w chorobie Alzheimera skutkują zwiększoną obecnością produktów degradacji w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Produkty degradacji we krwi będą analizowane podczas badania, aby uzyskać lepszy wgląd w menopauzę i rozpoczęcie terapii hormonalnej.

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety po menopauzie z historią raka piersi i bez raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ leczenia hormonalnego po menopauzie na otępienie nie jest jasny. Niedawno opublikowano przegląd.

Zaburzenia metabolizmu amyloidu w chorobie Alzheimera skutkują zwiększoną obecnością produktów degradacji w płynie mózgowo-rdzeniowym. Istnieją testy opracowane w celu wykrycia tych produktów degradacji we krwi.

Produkty degradacji we krwi będą analizowane podczas badania, aby uzyskać lepszy wgląd w menopauzę i rozpoczęcie terapii hormonalnej. Uczestnicy będą 2 razy proszeni o przybycie do szpitala. Podczas każdej wizyty studyjnej pobierana będzie krew i wypełniane kwestionariusze. Pierwsza wizyta studyjna odbędzie się przed rozpoczęciem kuracji hormonalnej, druga wizyta odbędzie się 6 miesięcy po rozpoczęciu kuracji hormonalnej.

Każda grupa badana obejmie 30 pacjentów. W sumie jest 10 grup:

  1. Kobiety po menopauzie, które rozpoczynają doustne leczenie hormonalne
  2. Kobiety po menopauzie, które rozpoczynają przezskórną terapię hormonalną
  3. Kobiety po menopauzie, które rozpoczynają doustne leczenie hormonalne i miały histerektomię w historii choroby
  4. Kobiety po menopauzie, które rozpoczynają przezskórną terapię hormonalną i miały histerektomię w wywiadzie
  5. Kobiety po menopauzie, które rozpoczynają doustne leczenie hormonalne i mają wkładkę wewnątrzmaciczną
  6. Kobiety po menopauzie, które rozpoczynają przezskórną terapię hormonalną i mają wkładkę wewnątrzmaciczną
  7. Kobiety po menopauzie z rakiem piersi przyjmujące selektywne modulatory receptora estrogenowego
  8. Kobiety po menopauzie z rakiem piersi przyjmujące inhibitory aromatazy
  9. Kobiety po menopauzie z rakiem piersi przyjmujące duavive
  10. Kobiety po menopauzie bez raka piersi i nie rozpoczynające terapii hormonalnej

Ankiety, które należy wypełnić to:

  1. Mini Badanie Stanu Psychicznego (tylko na pierwszej wizycie)
  2. Celowanie w etiologię nykturii Guides Outcomes Short Form (TANGO-SF) (wizyta 1 i 2)
  3. Międzynarodowa Konsultacja Modularnego Kwestionariusza Inkontynencji (ICIQ) (wizyta 1 i 2)
  4. Skala odczuwanego stresu (Cohen) (wizyta 1 i 2)
  5. Jakość snu w Pittsburghu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Herman Depypere, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • 40 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dłużej niż 10 lat w okresie menopauzy
  • dysfunkcja tarczycy
  • nadciśnienie
  • historia medyczna współwystępowania chorób psychicznych
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • historia medyczna objawów neurologicznych z objawami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: doustna terapia hormonalna
Kobiety po menopauzie, które zaczynają od doustnej terapii hormonalnej (progesteron + uterogestan) zgodnie ze standardem praktyki opieki. Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzone 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu
Inny: Transdermalna terapia hormonalna
Kobiety po menopauzie, które zaczynają od terapii hormonalnej przezskórnej (estrogel + uterogestan) zgodnie ze standardem praktyki opieki. Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzone 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu
Inny: doustna terapia hormonalna + histerektomia
Kobiety po menopauzie, które zaczynają od doustnej terapii hormonalnej (progesteron) zgodnie ze standardem praktyki opieki i miały w przeszłości histerektomię. Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzone 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu
Inny: Transdermalna terapia hormonalna + histerektomia
Kobiety po menopauzie, które zaczynają od przezskórnej terapii hormonalnej (estrogel) zgodnie ze standardem praktyki opieki i miały w przeszłości histerektomię. Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzone 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu
Inny: doustna terapia hormonalna + wkładka
Kobiety po menopauzie, które zaczynają od doustnej terapii hormonalnej (Progynova) zgodnie ze standardem praktyki opieki i mają już urządzenie wewnątrzmaciczne. Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzone 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu
Inny: Transdermalna terapia hormonalna + wkładka
Kobiety po menopauzie, które zaczynają od przezskórnej terapii hormonalnej (estrogel) zgodnie ze standardem praktyki opieki i mają urządzenie wewnątrzmaciczne. Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzone 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu
Inny: Selektywne modulatory estrogenreceptorów
Kobiety po menopauzie, które zaczynają od terapii hormonalnej zgodnie ze standardem praktyki opieki i biorą selektywne modulatory estrogenreceptorów (Nolvadex) ze względu na raka w historii medycznej. Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzone 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu
Inny: Inhibitory aromatazy
Kobiety po menopauzie, które zaczynają od terapii hormonalnej zgodnie ze standardem praktyki opieki i, które przyjmowały inhibitory aromatazy (femara) z powodu raka w historii medycznej. Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzone 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu
Inny: Duavive
Kobiety po menopauzie, które zaczynają od terapii hormonalnej zgodnie ze standardem praktyki opieki i które są Duavive z powodu raka w historii medycznej. Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzone 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu
Inny: Kontrola
Kobiety po menopauzie, które nie zaczynają na terapię hormonalną zgodnie ze standardem praktyki opieki. Podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie pobrana, a do analizy zostanie przeprowadzona 6 (i 12) miesięcy po rozpoczęciu krwi terapii. Podczas wizyt 2/3 wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pytań (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sen Quality). Dopiero podczas pierwszej wizyty w badaniu zostanie wykonany test MMSE, aby uświadomić sobie, że pacjent nie ma demencji.
Procedura: weź krew
Krew przyjmuje się do analizy produktów degradacji metabolizmu amyloidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkty degradacji metabolizmu amyloidu we krwi
Ramy czasowe: Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Oceniony zostanie wpływ leczenia hormonalnego (menopauza) i antyhormonalnego (rak piersi) na metabolizm amyloidu i rozwój choroby Alzheimera. Różne analizy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny produktów degradacji metabolizmu amyloidu we krwi. Zostaną przeanalizowane różne części produktów degradacji, a mianowicie: plazma total-tau
Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Produkty degradacji metabolizmu amyloidu we krwi
Ramy czasowe: Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Oceniony zostanie wpływ leczenia hormonalnego (menopauza) i antyhormonalnego (rak piersi) na metabolizm amyloidu i rozwój choroby Alzheimera. Różne analizy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny produktów degradacji metabolizmu amyloidu we krwi. Zostaną przeanalizowane różne części produktów degradacji, a mianowicie: Łańcuch lekki Nurofilamentu
Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Produkty degradacji metabolizmu amyloidu we krwi
Ramy czasowe: Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Oceniony zostanie wpływ leczenia hormonalnego (menopauza) i antyhormonalnego (rak piersi) na metabolizm amyloidu i rozwój choroby Alzheimera. Różne analizy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny produktów degradacji metabolizmu amyloidu we krwi. Zostaną przeanalizowane różne części produktów degradacji, a mianowicie: Abeta1-40
Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Produkty degradacji metabolizmu amyloidu we krwi
Ramy czasowe: Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Oceniony zostanie wpływ leczenia hormonalnego (menopauza) i antyhormonalnego (rak piersi) na metabolizm amyloidu i rozwój choroby Alzheimera. Różne analizy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny produktów degradacji metabolizmu amyloidu we krwi. Zostaną przeanalizowane różne części produktów degradacji, a mianowicie: Abeta1-42
Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Produkty degradacji metabolizmu amyloidu we krwi
Ramy czasowe: Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Oceniony zostanie wpływ leczenia hormonalnego (menopauza) i antyhormonalnego (rak piersi) na metabolizm amyloidu i rozwój choroby Alzheimera. Różne analizy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny produktów degradacji metabolizmu amyloidu we krwi. Zostaną przeanalizowane różne części produktów degradacji, a mianowicie: YKL-40
Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Produkty degradacji metabolizmu amyloidu we krwi
Ramy czasowe: Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Oceniony zostanie wpływ leczenia hormonalnego (menopauza) i antyhormonalnego (rak piersi) na metabolizm amyloidu i rozwój choroby Alzheimera. Różne analizy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny produktów degradacji metabolizmu amyloidu we krwi. Zostaną przeanalizowane różne części produktów degradacji, a mianowicie: Neurogranina
Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Genotypowanie APOE we krwi
Ramy czasowe: Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Oceniony zostanie wpływ leczenia hormonalnego (menopauza) i antyhormonalnego (rak piersi) na metabolizm amyloidu i rozwój choroby Alzheimera. Zostanie przeprowadzone genotypowanie APOE
Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
zidentyfikować BACE1 we krwi
Ramy czasowe: Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.
Oceniony zostanie wpływ leczenia hormonalnego (menopauza) i antyhormonalnego (rak piersi) na metabolizm amyloidu i rozwój choroby Alzheimera. BACE1 zostanie również zidentyfikowany we krwi.
Po 2 latach od włączenia pierwszego pacjenta zostanie przeanalizowana pierwsza partia próbek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2018/0315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj