알츠하이머병에 대한 호르몬 대체 실험 (HARALD)
2025년 1월 22일 업데이트: University Hospital, Ghent
폐경기 호르몬 치료가 치매에 미치는 영향은 명확하지 않습니다. 알츠하이머병에서 아밀로이드 대사의 기능 장애는 뇌척수액에서 분해 생성물의 존재를 증가시킵니다.
폐경기와 호르몬 요법의 시작에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 시험 기간 동안 혈액 내 분해 생성물을 분석할 것입니다.
유방암 병력 유무에 관계없이 폐경 후 여성이 시험을 위해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐경기 호르몬 치료가 치매에 미치는 영향은 명확하지 않습니다. 최근 개요가 발표되었습니다.
알츠하이머병에서 아밀로이드 대사의 기능 장애는 뇌척수액에서 분해 생성물의 존재를 증가시킵니다. 혈액에서 이러한 분해 산물을 검출하기 위해 개발된 검사가 있습니다.
폐경기와 호르몬 요법의 시작에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 시험 기간 동안 혈액 내 분해 생성물을 분석할 것입니다. 참가자는 병원에 2번 오도록 요청받을 것입니다. 모든 연구 방문에서 혈액을 채취하고 설문지를 작성합니다. 첫 번째 연구 방문은 호르몬 치료 시작 전에 이루어지며, 두 번째 방문은 호르몬 치료 시작 후 6개월 후에 이루어집니다.
연구 그룹당 30명의 환자가 포함될 것이다. 총 10개의 그룹이 있습니다.
- 경구 호르몬 치료를 시작한 폐경 후 여성
- 경피 호르몬 치료를 시작한 폐경 후 여성
- 구강 호르몬 치료를 시작하고 병력에 자궁 절제술을 받은 폐경 후 여성
- 경피 호르몬 치료를 시작하고 병력에서 자궁 절제술을 받은 폐경 후 여성
- 경구 호르몬 치료를 시작하고 자궁 내 장치를 가지고 있는 폐경 후 여성
- 경피호르몬 치료를 시작하고 자궁 내 장치를 가지고 있는 폐경 후 여성
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 복용하는 폐경 후 유방암 여성
- 아로마타제 억제제를 복용하는 폐경 후 유방암 여성
- 듀아비브를 복용하는 폐경 후 유방암 여성
- 유방암이 없고 호르몬 요법을 시작하지 않는 폐경 후 여성
완료해야 하는 설문지는 다음과 같습니다.
- 미니 정신 상태 검사(초진 시에만)
- 야뇨증 가이드 결과 약식(TANGO-SF)의 표적 병인학(방문 1 및 2)
- 요실금 모듈식 설문지(ICIQ)의 국제 상담(방문 1 및 2)
- 지각된 스트레스 척도(Cohen)(방문 1 및 2)
- 피츠버그 수면의 질
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eline Meireson, Msc
- 전화번호: 0032 9 332 78 17
- 이메일: eline.meireson@uzgent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Eline Meireson, Msc
- 전화번호: 0032 9 332 78 17
- 이메일: eline.meireson@uzgent.be
-
연락하다:
- Herman Depypere, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 40~65세
제외 기준:
- 폐경이 10년 이상
- 갑상선 기능 장애
- 고혈압
- 정신과 동반 질환의 병력
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 인지 증상을 동반한 신경학적 증상의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구강 호르몬 요법
치료 실습에 따라 구강 호르몬 요법 (Progesteron + Uterogestan)으로 시작하는 폐경기 후 여성.
치료가 시작되기 전에 혈액을 섭취하고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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다른: 경피 호르몬 요법
치료 실습에 따라 경피 호르몬 (Oestrogel + Uterogestan) 요법으로 시작하는 폐경기 여성.
치료가 시작되기 전에 혈액을 섭취하고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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다른: 구강 호르몬 요법 + 자궁 절제술
표준 치료 실습에 따라 구강 호르몬 요법 (Progesteron)으로 시작하고 과거에는 자궁 절제술을받은 폐경 후 여성.
치료가 시작되기 전에 혈액을 섭취하고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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다른: 경피 호르몬 요법 + 자궁 절제술
치료 표준 관행에 따라 경피 호르몬 요법 (ositerrogel)으로 시작하고 과거에는 자궁 절제술을받은 폐경 후 여성.
치료가 시작되기 전에 혈액을 섭취하고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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다른: 구강 호르몬 요법 + IUD
표준 치료 실습에 따라 구강 호르몬 요법 (progynova)으로 시작하고 이미 자궁 내 장치를 가지고있는 폐경 후 여성.
치료가 시작되기 전에 혈액을 섭취하고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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다른: 경피 호르몬 요법 + IUD
표준 치료 실습에 따라 경피 호르몬 요법 (오스트로텔)으로 시작하고 자궁 내 장치를 갖는 폐경기 후 여성.
치료가 시작되기 전에 혈액을 섭취하고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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다른: 선택적으로 에스트로겐 반복 수용체 조절기
표준 치료 실습에 따라 호르몬 요법으로 시작하고 병력에서 암으로 인해 선택적으로 에스트로겐 레지 옵터 조절제 (Nolvadex)를 복용하는 폐경기 후 여성.
치료가 시작되기 전에 혈액을 섭취하고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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다른: 아로마 타제 억제제
치료 실습에 따라 호르몬 요법으로 시작하고 병력에서 암으로 인해 아로마 타제 억제제 (FEMARA)를 복용 한 폐경기 후 여성.
치료가 시작되기 전에 혈액을 섭취하고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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다른: Duavive
표준 치료 실습에 따라 호르몬 요법으로 시작하고 병력에서 암으로 인해 Duavive를 복용하는 폐경 후 여성.
치료가 시작되기 전에 혈액을 섭취하고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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다른: 제어
표준 치료 실습에 따라 호르몬 요법으로 시작하지 않는 폐경기 여성.
첫 번째 연구에서 방문 방문 혈액은 취해지고 치료 시작 후 6 개월 (및 12 개월)이 분석을 위해 혈액을 채취 할 것입니다.
2/3 연구 방문에서 환자는 질문을 완료하도록 요청받을 것입니다 (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
첫 번째 연구에서만 환자가 치매가 없는지 확인하기 위해 MMSE 검사를 수행합니다.
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아밀로이드의 신진 대사의 분해 산물을 분석하기 위해 혈액이 촬영됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 아밀로이드 대사의 분해산물
기간: 첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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호르몬 치료(폐경기)와 항호르몬 치료(유방암)가 아밀로이드 대사와 알츠하이머 발병에 미치는 영향을 평가합니다.
혈액 내 아밀로이드 대사의 분해 생성물을 평가하기 위해 다른 실험실 분석이 수행될 것입니다.
분해 생성물의 다른 부분이 분석될 것입니다: Plasma total-tau
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첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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혈중 아밀로이드 대사의 분해산물
기간: 첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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호르몬 치료(폐경기)와 항호르몬 치료(유방암)가 아밀로이드 대사와 알츠하이머 발병에 미치는 영향을 평가합니다.
혈액 내 아밀로이드 대사의 분해 생성물을 평가하기 위해 다른 실험실 분석이 수행될 것입니다.
분해 산물의 다른 부분 즉, Nurofilament 경쇄가 분석됩니다.
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첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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혈중 아밀로이드 대사의 분해산물
기간: 첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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호르몬 치료(폐경기)와 항호르몬 치료(유방암)가 아밀로이드 대사와 알츠하이머 발병에 미치는 영향을 평가합니다.
혈액 내 아밀로이드 대사의 분해 생성물을 평가하기 위해 다른 실험실 분석이 수행될 것입니다.
분해 생성물의 다른 부분이 분석될 것입니다: Abeta1-40
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첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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혈중 아밀로이드 대사의 분해산물
기간: 첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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호르몬 치료(폐경기)와 항호르몬 치료(유방암)가 아밀로이드 대사와 알츠하이머 발병에 미치는 영향을 평가합니다.
혈액 내 아밀로이드 대사의 분해 생성물을 평가하기 위해 다른 실험실 분석이 수행될 것입니다.
분해 생성물의 다른 부분이 분석될 것입니다: Abeta1-42
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첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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혈중 아밀로이드 대사의 분해산물
기간: 첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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호르몬 치료(폐경기)와 항호르몬 치료(유방암)가 아밀로이드 대사와 알츠하이머 발병에 미치는 영향을 평가합니다.
혈액 내 아밀로이드 대사의 분해 생성물을 평가하기 위해 다른 실험실 분석이 수행될 것입니다.
분해 생성물의 다른 부분이 분석될 것입니다: YKL-40
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첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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혈중 아밀로이드 대사의 분해산물
기간: 첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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호르몬 치료(폐경기)와 항호르몬 치료(유방암)가 아밀로이드 대사와 알츠하이머 발병에 미치는 영향을 평가합니다.
혈액 내 아밀로이드 대사의 분해 생성물을 평가하기 위해 다른 실험실 분석이 수행될 것입니다.
분해 산물의 다른 부분 즉, 뉴로그라닌이 분석됩니다.
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첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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혈액 내 APOE 유전자형 분석
기간: 첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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호르몬 치료(폐경기)와 항호르몬 치료(유방암)가 아밀로이드 대사와 알츠하이머 발병에 미치는 영향을 평가합니다.
APOE-genotyping이 수행됩니다.
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첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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혈액에서 BACE1 식별
기간: 첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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호르몬 치료(폐경기)와 항호르몬 치료(유방암)가 아밀로이드 대사와 알츠하이머 발병에 미치는 영향을 평가합니다.
BACE1은 혈액에서도 식별됩니다.
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첫 번째 환자가 포함된 후 2년이 지나면 첫 번째 샘플 배치가 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .