Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание заместительной гормональной терапии против болезни Альцгеймера (HARALD)

22 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Влияние постменопаузального гормонального лечения на деменцию неясно. Нарушения метаболизма амилоида при болезни Альцгеймера приводят к повышенному содержанию продуктов деградации в спинномозговой жидкости.

Продукты деградации в крови будут проанализированы во время испытания, чтобы лучше понять менопаузу и начало гормональной терапии.

Для участия в исследовании будут набраны женщины в постменопаузе с раком молочной железы и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние постменопаузального гормонального лечения на деменцию неясно. Недавно был опубликован обзор.

Нарушения метаболизма амилоида при болезни Альцгеймера приводят к повышенному содержанию продуктов деградации в спинномозговой жидкости. Существуют тесты, разработанные для обнаружения этих продуктов деградации в крови.

Продукты деградации в крови будут проанализированы во время испытания, чтобы лучше понять менопаузу и начало гормональной терапии. Участников попросят приехать 2 раза в больницу. Во время каждого исследовательского визита будет браться кровь и заполняться анкеты. Первый ознакомительный визит состоится до начала гормонального лечения, второй визит состоится через 6 месяцев после начала гормонального лечения.

В каждую изучаемую группу будет включено по 30 пациентов. Всего 10 групп:

  1. Женщины в постменопаузе, которые начинают пероральное гормональное лечение
  2. Женщины в постменопаузе, которые начинают трансдермальное гормональное лечение
  3. Женщины в постменопаузе, начавшие лечение пероральными гормонами и перенесшие гистерэктомию в анамнезе.
  4. Женщины в постменопаузе, начавшие трансдермальное гормональное лечение и перенесшие гистерэктомию в анамнезе.
  5. Женщины в постменопаузе, которые начинают пероральное гормональное лечение и имеют внутриматочную спираль
  6. Женщины в постменопаузе, которые начинают трансдермальное гормональное лечение и имеют внутриматочную спираль
  7. Женщины в постменопаузе с раком молочной железы, принимающие селективные модуляторы рецепторов эстрогена
  8. Женщины в постменопаузе с раком молочной железы, принимающие ингибиторы ароматазы
  9. Женщины в постменопаузе с раком молочной железы, принимающие дуавив
  10. Женщины в постменопаузе без рака молочной железы и не начавшие гормональную терапию

Анкеты, которые необходимо заполнить:

  1. Мини-обследование психического состояния (только при первом посещении)
  2. Краткая форма результатов исследования этиологии ноктурии (TANGO-SF) (посещение 1 и 2)
  3. Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи (ICIQ) (посещение 1 и 2)
  4. Шкала воспринимаемого стресса (Коэн) (посещение 1 и 2)
  5. Качество сна в Питтсбурге

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eline Meireson, Msc
  • Номер телефона: 0032 9 332 78 17
  • Электронная почта: eline.meireson@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Eline Meireson, Msc
          • Номер телефона: 0032 9 332 78 17
          • Электронная почта: eline.meireson@uzgent.be
        • Контакт:
          • Herman Depypere, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины в постменопаузе
  • 40 - 65 лет

Критерий исключения:

  • Менопауза более 10 лет
  • дисфункция щитовидной железы
  • гипертония
  • анамнез психиатрической коморбидности
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • история болезни неврологических симптомов с когнитивными симптомами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оральная гормональная терапия
Женщины в постменопаузе, которые начинают с гормональной терапии полости рта (прогестерон + маттергестан) в соответствии со стандартной практикой ухода. До начала лечения кровь будет взята и через 6 (12) месяцев после начала терапевтической кровь будет принята для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида
Другой: Трансдермальная гормональная терапия
Женщины в постменопаузе, которые начинают с трансдермальной гормональной (эсстрогеля + маттерской) терапии в соответствии со стандартной практикой ухода. До начала лечения кровь будет взята и через 6 (12) месяцев после начала терапевтической кровь будет принята для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида
Другой: гормональная терапия полости рта + гистерэктомия
Женщины в постменопаузе, которые начинают с оральной гормональной терапии (прогестерона) в соответствии со стандартной практикой ухода и имели гистерэктомию в прошлом. До начала лечения кровь будет взята и через 6 (12) месяцев после начала терапевтической кровь будет принята для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида
Другой: Трансдермальная гормональная терапия + гистерэктомия
Женщины в постменопаузе, которые начинают с трансдермальной гормональной терапии (эстрогеля) в соответствии со стандартной практикой ухода и имели гистерэктомию в прошлом. До начала лечения кровь будет взята и через 6 (12) месяцев после начала терапевтической кровь будет принята для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида
Другой: Гормональная терапия полости рта + ВМС
Женщины в постменопаузе, которые начинают с оральной гормональной терапии (Прогиновой) в соответствии со стандартной практикой ухода и уже имеют внутриутробное устройство. До начала лечения кровь будет взята и через 6 (12) месяцев после начала терапевтической кровь будет принята для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида
Другой: Трансдермальная гормональная терапия + ВМС
Женщины в постменопаузе, которые начинают с трансдермальной гормональной терапии (эстрогеля) в соответствии со стандартной практикой ухода и имеют внутриутробное устройство. До начала лечения кровь будет взята и через 6 (12) месяцев после начала терапевтической кровь будет принята для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида
Другой: Селективные модуляторы эстрогенорецептора
Женщины в постменопаузе, которые начинают с гормональной терапии в соответствии со стандартной практикой ухода и принимают селективные модуляторы эстрогенорецептора (Nolvadex) из -за их рака в истории болезни. До начала лечения кровь будет взята и через 6 (12) месяцев после начала терапевтической кровь будет принята для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида
Другой: ингибиторы ароматазы
Женщины в постменопаузе, которые начинают с гормональной терапии в соответствии со стандартной практикой ухода и которые принимали ингибиторы ароматазы (FEMARA) из -за своего рака в истории болезни. До начала лечения кровь будет взята и через 6 (12) месяцев после начала терапевтической кровь будет принята для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида
Другой: Duavive
Женщины в постменопаузе, которые начинают с гормональной терапии в соответствии со стандартной практикой ухода и которые принимают Duavive из -за своего рака в истории болезни. До начала лечения кровь будет взята и через 6 (12) месяцев после начала терапевтической кровь будет принята для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида
Другой: Контроль
Женщины в постменопаузе, которые не начинают с гормональной терапии в соответствии со стандартной практикой ухода. При первом исследовании будет принята кровь и через 6 (и 12 месяцев после начала терапевтической крови для анализа. При посещении 2/3 пациента будет предложено заполнить вопросники (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Calize Sleep). Только при первом исследовании будет проведен тест MMSE, чтобы убедиться, что у пациента нет деменции.
Процедура: кровь берет
Кровь принимается для анализа продуктов деградации метаболизма амилоида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продукты распада амилоидного обмена в крови
Временное ограничение: Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Будет оцениваться влияние гормональной терапии (менопауза) и антигормональной терапии (рак молочной железы) на метаболизм амилоида и развитие болезни Альцгеймера. Будут проводиться различные лабораторные анализы для оценки продуктов деградации метаболизма амилоида в крови. Будут проанализированы различные части продуктов разложения, а именно: Общий тау плазмы
Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Продукты распада амилоидного обмена в крови
Временное ограничение: Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Будет оцениваться влияние гормональной терапии (менопауза) и антигормональной терапии (рак молочной железы) на метаболизм амилоида и развитие болезни Альцгеймера. Будут проводиться различные лабораторные анализы для оценки продуктов деградации метаболизма амилоида в крови. Будут проанализированы различные части продуктов деградации, а именно: легкая цепь нурофиламента
Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Продукты распада амилоидного обмена в крови
Временное ограничение: Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Будет оцениваться влияние гормональной терапии (менопауза) и антигормональной терапии (рак молочной железы) на метаболизм амилоида и развитие болезни Альцгеймера. Будут проводиться различные лабораторные анализы для оценки продуктов деградации метаболизма амилоида в крови. Будут проанализированы различные части продуктов разложения, а именно: Abeta1-40
Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Продукты распада амилоидного обмена в крови
Временное ограничение: Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Будет оцениваться влияние гормональной терапии (менопауза) и антигормональной терапии (рак молочной железы) на метаболизм амилоида и развитие болезни Альцгеймера. Будут проводиться различные лабораторные анализы для оценки продуктов деградации метаболизма амилоида в крови. Будут проанализированы различные части продуктов разложения, а именно: Abeta1-42
Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Продукты распада амилоидного обмена в крови
Временное ограничение: Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Будет оцениваться влияние гормональной терапии (менопауза) и антигормональной терапии (рак молочной железы) на метаболизм амилоида и развитие болезни Альцгеймера. Будут проводиться различные лабораторные анализы для оценки продуктов деградации метаболизма амилоида в крови. Будут проанализированы различные части продуктов разложения, а именно: YKL-40
Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Продукты распада амилоидного обмена в крови
Временное ограничение: Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Будет оцениваться влияние гормональной терапии (менопауза) и антигормональной терапии (рак молочной железы) на метаболизм амилоида и развитие болезни Альцгеймера. Будут проводиться различные лабораторные анализы для оценки продуктов деградации метаболизма амилоида в крови. Будут проанализированы различные части продуктов распада, а именно: Нейрогранин
Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
APOE-генотипирование в крови
Временное ограничение: Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Будет оцениваться влияние гормональной терапии (менопауза) и антигормональной терапии (рак молочной железы) на метаболизм амилоида и развитие болезни Альцгеймера. Будет проведено APOE-генотипирование
Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
определить BACE1 в крови
Временное ограничение: Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.
Будет оцениваться влияние гормональной терапии (менопауза) и антигормональной терапии (рак молочной железы) на метаболизм амилоида и развитие болезни Альцгеймера. BACE1 также будет идентифицирован в крови.
Через 2 года после включения первого пациента будет проанализирована первая партия образцов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2018/0315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться