Zkouška hormonální substituce proti ALzheimerově chorobě (HARALD)
22. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Vliv postmenopauzální hormonální léčby na demenci není jasný. Dysfunkce v metabolismu amyloidu u Alzheimerovy choroby mají za následek zvýšenou přítomnost degradačních produktů v mozkomíšním moku.
Degradační produkty v krvi budou v průběhu studie analyzovány, abychom získali lepší přehled o menopauze a zahájení hormonální terapie.
Do studie budou zařazeny ženy po menopauze s anamnézou rakoviny prsu a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv postmenopauzální hormonální léčby na demenci není jasný. Nedávno byl zveřejněn přehled.
Dysfunkce v metabolismu amyloidu u Alzheimerovy choroby mají za následek zvýšenou přítomnost degradačních produktů v mozkomíšním moku. Existují testy vyvinuté k detekci těchto degradačních produktů v krvi.
Degradační produkty v krvi budou v průběhu studie analyzovány, abychom získali lepší přehled o menopauze a zahájení hormonální terapie. Účastníci budou vyzváni, aby se dostavili 2x do nemocnice. Při každé studijní návštěvě bude odebrána krev a vyplněny dotazníky. První studijní návštěva proběhne před zahájením hormonální léčby, druhá návštěva proběhne 6 měsíců po zahájení hormonální léčby.
V každé studijní skupině bude zahrnuto 30 pacientů. Celkem je 10 skupin:
- Ženy po menopauze, které zahajují perorální hormonální léčbu
- Ženy po menopauze, které zahajují transdermální hormonální léčbu
- Ženy po menopauze, které zahájily perorální hormonální léčbu a ve své anamnéze měly hysterektomii
- Ženy po menopauze, které zahájily transdermální hormonální léčbu a v anamnéze měly hysterektomii
- Ženy po menopauze, které zahajují perorální hormonální léčbu a mají nitroděložní tělísko
- Ženy po menopauze, které zahajují transdermální hormonální léčbu a mají nitroděložní tělísko
- Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu užívající selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu užívající inhibitory aromatázy
- Ženy po menopauze s rakovinou prsu užívající přípravek Duavive
- Ženy po menopauze bez rakoviny prsu a nezačínají s hormonální terapií
Dotazníky, které je třeba vyplnit, jsou:
- Mini vyšetření duševního stavu (pouze při první návštěvě)
- Targeting Etiology of Nocturia Guides Outcomes Short Form (TANGO-SF) (návštěva 1 a 2)
- Mezinárodní konzultace modulárního dotazníku o inkontinenci (ICIQ) (1. a 2. návštěva)
- Stupnice vnímaného stresu (Cohen) (návštěva 1 a 2)
- Pittsburgh kvalita spánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eline Meireson, Msc
- Telefonní číslo: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Eline Meireson, Msc
- Telefonní číslo: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
-
Kontakt:
- Herman Depypere, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze
- 40 - 65 let
Kritéria vyloučení:
- V menopauze déle než 10 let
- dysfunkce štítné žlázy
- hypertenze
- anamnéza psychiatrické komorbidity
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- anamnéza neurologických symptomů s kognitivními symptomy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Orální hormonální terapie
Postmenopauzální ženy, které začínají perorální hormonální terapií (progesteron + uterogestan) podle standardu péče.
Před začátkem léčebné krve bude odebrána a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude provedena pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
|
Jiný: Transdermální hormonální terapie
Postmenopauzální ženy, které začínají transdermální hormonální (ostrogel + uterogestan) terapií podle standardu péče.
Před začátkem léčebné krve bude odebrána a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude provedena pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
|
Jiný: perorální hormonální terapie + hysterektomie
Postmenopauzální ženy, které začínají perorální hormonální terapií (progesteron) podle standardu péče a měly v minulosti hysterektomii.
Před začátkem léčebné krve bude odebrána a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude provedena pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
|
Jiný: Transdermální hormonální terapie + hysterektomie
Postmenopauzální ženy, které začínají transdermální hormonální terapií (ostrogel) podle standardu péče a měly v minulosti hysterektomii.
Před začátkem léčebné krve bude odebrána a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude provedena pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
|
Jiný: Orální hormonální terapie + IUD
Postmenopauzální ženy, které začínají perorální hormonální terapií (Progynovou) podle standardu péče a již mají intrauterinní zařízení.
Před začátkem léčebné krve bude odebrána a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude provedena pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
|
Jiný: Transdermální hormonální terapie + IUD
Postmenopauzální ženy, které začínají transdermální hormonální terapií (ostrogel) podle standardu péče a mají intrauterinní zařízení.
Před začátkem léčebné krve bude odebrána a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude provedena pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
|
Jiný: Selektivní modulátory estrogenreceptoru
Postmenopauzální ženy, které začínají hormonální terapií podle standardu péče a berou selektivní modulátory estrogenreceptorů (NOLVADEX) kvůli jejich rakovině v jejich anamnéze.
Před začátkem léčebné krve bude odebrána a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude provedena pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
|
Jiný: inhibitory aromatázy
Postmenopauzální ženy, které začínají hormonální terapií podle standardu péče a které vzaly inhibitory aromatázy (Femara) kvůli jejich rakovině v jejich lékařské anamnéze.
Před začátkem léčebné krve bude odebrána a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude provedena pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
|
Jiný: Duavive
Postmenopauzální ženy, které začínají hormonální terapií podle standardu péče a které berou duavive kvůli své rakovině v jejich anamnéze.
Před začátkem léčebné krve bude odebrána a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude provedena pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
|
Jiný: Řízení
Postmenopauzální ženy, které nezačínají hormonální terapií podle standardu péče.
Při první studii bude odebírána krev a 6 (a 12) měsíců po zahájení terapeutické krve bude odebráno pro analýzu.
Při návštěvě studie 2/3 bude pacient požádán, aby dokončil dotazníky (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Pouze při první studii návštěva bude provedena test MMSE, aby se ujistil, že pacient nemá žádnou demenci.
|
Krev je odebrána k analýze degradačních produktů metabolismu amyloidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Degradační produkty metabolismu amyloidu v krvi
Časové okno: 2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
Bude hodnocen vliv hormonální léčby (menopauza) a antihormonální léčby (rakovina prsu) na metabolismus amyloidu a rozvoj Alzheimerovy choroby.
K hodnocení degradačních produktů metabolismu amyloidu v krvi budou provedeny různé laboratorní analýzy.
Budou analyzovány různé části degradačních produktů, konkrétně: Plazma total-tau
|
2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
|
Degradační produkty metabolismu amyloidu v krvi
Časové okno: 2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
Bude hodnocen vliv hormonální léčby (menopauza) a antihormonální léčby (rakovina prsu) na metabolismus amyloidu a rozvoj Alzheimerovy choroby.
K hodnocení degradačních produktů metabolismu amyloidu v krvi budou provedeny různé laboratorní analýzy.
Budou analyzovány různé části degradačních produktů, jmenovitě: lehký řetězec Nurofilament
|
2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
|
Degradační produkty metabolismu amyloidu v krvi
Časové okno: 2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
Bude hodnocen vliv hormonální léčby (menopauza) a antihormonální léčby (rakovina prsu) na metabolismus amyloidu a rozvoj Alzheimerovy choroby.
K hodnocení degradačních produktů metabolismu amyloidu v krvi budou provedeny různé laboratorní analýzy.
Budou analyzovány různé části degradačních produktů, konkrétně: Abeta1-40
|
2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
|
Degradační produkty metabolismu amyloidu v krvi
Časové okno: 2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
Bude hodnocen vliv hormonální léčby (menopauza) a antihormonální léčby (rakovina prsu) na metabolismus amyloidu a rozvoj Alzheimerovy choroby.
K hodnocení degradačních produktů metabolismu amyloidu v krvi budou provedeny různé laboratorní analýzy.
Budou analyzovány různé části degradačních produktů, konkrétně: Abeta1-42
|
2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
|
Degradační produkty metabolismu amyloidu v krvi
Časové okno: 2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
Bude hodnocen vliv hormonální léčby (menopauza) a antihormonální léčby (rakovina prsu) na metabolismus amyloidu a rozvoj Alzheimerovy choroby.
K hodnocení degradačních produktů metabolismu amyloidu v krvi budou provedeny různé laboratorní analýzy.
Budou analyzovány různé části degradačních produktů, konkrétně: YKL-40
|
2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
|
Degradační produkty metabolismu amyloidu v krvi
Časové okno: 2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
Bude hodnocen vliv hormonální léčby (menopauza) a antihormonální léčby (rakovina prsu) na metabolismus amyloidu a rozvoj Alzheimerovy choroby.
K hodnocení degradačních produktů metabolismu amyloidu v krvi budou provedeny různé laboratorní analýzy.
Budou analyzovány různé části degradačních produktů a to: Neurogranin
|
2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
|
APOE-genotypizace v krvi
Časové okno: 2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
Bude hodnocen vliv hormonální léčby (menopauza) a antihormonální léčby (rakovina prsu) na metabolismus amyloidu a rozvoj Alzheimerovy choroby.
Bude provedena APOE-genotypizace
|
2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
|
identifikovat BACE1 v krvi
Časové okno: 2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
Bude hodnocen vliv hormonální léčby (menopauza) a antihormonální léčby (rakovina prsu) na metabolismus amyloidu a rozvoj Alzheimerovy choroby.
BACE1 bude také identifikován v krvi.
|
2 roky po zařazení prvního pacienta bude analyzována první šarže vzorků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2018/0315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krev
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Neurocrine BiosciencesTakedaUkončenoSchizofrenie, cerebelární ataxieSpojené království
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoIdiopatická hypersomnieSpojené státy, Japonsko
-
TakedaStaženoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Neurocrine BiosciencesTakedaDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponští zdraví dospělí mužští účastníciJaponsko
-
TakedaDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponský zdravý dospělý mužJaponsko
-
TakedaDokončeno