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Prova di sostituzione ormonale contro la malattia di ALzheimer (HARALD)

22 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'influenza del trattamento ormonale postmenopausale sulla demenza non è chiara. Le disfunzioni nel metabolismo dell'amiloide nella malattia di Alzheimer determinano un'elevata presenza di prodotti di degradazione nel liquido cerebrospinale.

Durante la sperimentazione verranno analizzati i prodotti di degradazione nel sangue, per avere una migliore visione della menopausa e dell'inizio della terapia ormonale.

Le donne in postmenopausa con e senza storia di cancro al seno saranno reclutate per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza del trattamento ormonale postmenopausale sulla demenza non è chiara. Recentemente è stata pubblicata una panoramica.

Le disfunzioni nel metabolismo dell'amiloide nella malattia di Alzheimer determinano un'elevata presenza di prodotti di degradazione nel liquido cerebrospinale. Ci sono test sviluppati per rilevare quei prodotti di degradazione nel sangue.

Durante la sperimentazione verranno analizzati i prodotti di degradazione nel sangue, per avere una migliore visione della menopausa e dell'inizio della terapia ormonale. Ai partecipanti verrà chiesto di venire 2 volte in ospedale. Ad ogni visita di studio, verrà prelevato il sangue e compilati i questionari. La prima visita di studio avrà luogo prima dell'inizio del trattamento ormonale, la seconda visita avrà luogo 6 mesi dopo l'inizio del trattamento ormonale.

Ci saranno 30 pazienti inclusi per gruppo di studio. Ci sono 10 gruppi in totale:

  1. Donne in postmenopausa che iniziano il trattamento ormonale orale
  2. Donne in postmenopausa che iniziano il trattamento ormonale transdermico
  3. Donne in postmenopausa che iniziano il trattamento ormonale orale e hanno avuto un'isterectomia nella loro storia clinica
  4. Donne in postmenopausa che iniziano il trattamento ormonale transdermico e hanno avuto un'isterectomia nella loro storia medica
  5. Donne in postmenopausa che iniziano un trattamento ormonale orale e hanno un dispositivo intrauterino
  6. Donne in postmenopausa che iniziano il trattamento ormonale transdermico e hanno un dispositivo intrauterino
  7. Donne in postmenopausa con carcinoma mammario che assumono modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  8. Donne in postmenopausa con cancro al seno che assumono inibitori dell'aromatasi
  9. Donne in postmenopausa con cancro al seno che assumono duavive
  10. Donne in postmenopausa senza cancro al seno e che non iniziano con la terapia ormonale

I questionari da compilare sono:

  1. Mini esame dello stato mentale (solo alla prima visita)
  2. Mirare all'eziologia della nicturia Guide Risultati Forma breve (TANGO-SF) (visita 1 e 2)
  3. Questionario modulare per la consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ) (visita 1 e 2)
  4. Scala dello stress percepito (Cohen) (visita 1 e 2)
  5. La qualità del sonno di Pittsburgh

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Herman Depypere, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa
  • 40 - 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Più di 10 anni in menopausa
  • disfunzione tiroidea
  • ipertensione
  • anamnesi di comorbilità psichiatrica
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • anamnesi di sintomi neurologici con sintomi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: terapia ormonale orale
Donne postmenopausa che iniziano con terapia ormonale orale (progesterro + uterogestan) secondo lo standard di pratica di cura. Prima dell'inizio del trattamento verrà preso il sangue e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verranno presi per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide
Altro: terapia ormonale transdermica
Donne postmenopausa che iniziano con terapia ormonale transdermica (Oestrogel + Uterogestan) secondo la pratica standard di cure. Prima dell'inizio del trattamento verrà preso il sangue e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verranno presi per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide
Altro: terapia ormonale orale + isterectomia
Le donne in postmenopausa che iniziano con la terapia ormonale orale (progesterone) secondo la pratica standard di cure e avevano un'isterectomia in passato. Prima dell'inizio del trattamento verrà preso il sangue e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verranno presi per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide
Altro: terapia ormonale transdermica + isterectomia
Le donne in postmenopausa che iniziano con terapia ormonale transdermica (estrogel) secondo lo standard di pratica di cura e avevano un'isterectomia in passato. Prima dell'inizio del trattamento verrà preso il sangue e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verranno presi per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide
Altro: terapia ormonale orale + IUD
Le donne in postmenopausa che iniziano con la terapia ormonale orale (Progynova) secondo lo standard di pratica di cura e hanno già un dispositivo intra-uterino. Prima dell'inizio del trattamento verrà preso il sangue e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verranno presi per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide
Altro: terapia ormonale transdermica + IUD
Le donne in postmenopausa che iniziano con la terapia ormonale transdermica (estrogel) secondo lo standard di pratica di cura e hanno un dispositivo intra-uterino. Prima dell'inizio del trattamento verrà preso il sangue e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verranno presi per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide
Altro: Modulatori selettivi di estrogencettori
Le donne in postmenopausa che iniziano con terapia ormonale secondo la pratica standard di cura e prendono modulatori di estrogenrecettore selettivi (Nolvadex) a causa del loro cancro nella loro storia medica. Prima dell'inizio del trattamento verrà preso il sangue e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verranno presi per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide
Altro: inibitori dell'aromatasi
Le donne in postmenopausa che iniziano con terapia ormonale secondo lo standard di pratica di cura e che hanno assunto inibitori dell'aromatasi (FEMARA) a causa del loro cancro nella loro storia medica. Prima dell'inizio del trattamento verrà preso il sangue e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verranno presi per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide
Altro: Duavive
Le donne in postmenopausa che iniziano con terapia ormonale secondo lo standard di pratica di cura e che prendono Duavive a causa del loro cancro nella loro storia medica. Prima dell'inizio del trattamento verrà preso il sangue e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verranno presi per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide
Altro: Controllare
Donne postmenopausa che non iniziano con la terapia ormonale secondo lo standard di pratica di cura. All'analisi verrà preso il sangue della prima visita di studio e 6 (e 12) mesi dopo l'inizio del sangue terapeutico verrà preso per l'analisi. Durante le visite di studio 2/3, il paziente verrà chiesto di completare i questionari (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Verrà effettuato solo una visita di studio un test MMSE, per assicurarsi che il paziente non abbia demenza.
Procedura: Sangue
Il sangue viene preso per analizzare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Verrà valutata l'influenza del trattamento ormonale (menopausa) e anti-ormonale (tumore al seno) sul metabolismo dell'amiloide e sullo sviluppo dell'Alzheimer. Verranno eseguite diverse analisi di laboratorio per valutare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue. Saranno analizzate diverse parti dei prodotti di degradazione e precisamente: Plasma total-tau
2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Verrà valutata l'influenza del trattamento ormonale (menopausa) e anti-ormonale (tumore al seno) sul metabolismo dell'amiloide e sullo sviluppo dell'Alzheimer. Verranno eseguite diverse analisi di laboratorio per valutare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue. Verranno analizzate diverse parti dei prodotti di degradazione, in particolare: Catena leggera del nurofilamento
2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Verrà valutata l'influenza del trattamento ormonale (menopausa) e anti-ormonale (tumore al seno) sul metabolismo dell'amiloide e sullo sviluppo dell'Alzheimer. Verranno eseguite diverse analisi di laboratorio per valutare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue. Verranno analizzate diverse parti dei prodotti di degradazione e precisamente: Abeta1-40
2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Verrà valutata l'influenza del trattamento ormonale (menopausa) e anti-ormonale (tumore al seno) sul metabolismo dell'amiloide e sullo sviluppo dell'Alzheimer. Verranno eseguite diverse analisi di laboratorio per valutare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue. Verranno analizzate diverse parti dei prodotti di degradazione e precisamente: Abeta1-42
2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Verrà valutata l'influenza del trattamento ormonale (menopausa) e anti-ormonale (tumore al seno) sul metabolismo dell'amiloide e sullo sviluppo dell'Alzheimer. Verranno eseguite diverse analisi di laboratorio per valutare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue. Verranno analizzate diverse parti dei prodotti di degradazione e precisamente: YKL-40
2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Verrà valutata l'influenza del trattamento ormonale (menopausa) e anti-ormonale (tumore al seno) sul metabolismo dell'amiloide e sullo sviluppo dell'Alzheimer. Verranno eseguite diverse analisi di laboratorio per valutare i prodotti di degradazione del metabolismo dell'amiloide nel sangue. Verranno analizzate diverse parti dei prodotti di degradazione e precisamente: Neurogranina
2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
APOE-genotipizzazione nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Verrà valutata l'influenza del trattamento ormonale (menopausa) e anti-ormonale (tumore al seno) sul metabolismo dell'amiloide e sullo sviluppo dell'Alzheimer. Verrà eseguita la genotipizzazione APOE
2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
identificare BACE1 nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.
Verrà valutata l'influenza del trattamento ormonale (menopausa) e anti-ormonale (tumore al seno) sul metabolismo dell'amiloide e sullo sviluppo dell'Alzheimer. BACE1 sarà anche identificato nel sangue.
2 anni dopo l'inclusione del primo paziente, verrà analizzato il primo lotto di campioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2018/0315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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