Hormonersättningsförsök mot Alzheimers sjukdom (HARALD)
22 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Inverkan av postmenopausal hormonbehandling på demens är oklart. Dysfunktioner i metabolismen av amyloid vid sjukdomen Alzheimer resulterar i en förhöjd närvaro av nedbrytningsprodukter i cerebrospinalvätskan.
Nedbrytningsprodukterna i blod kommer att analyseras under försöket, för att få bättre insikt om klimakteriet och start av hormonbehandling.
Postmenopausala kvinnor med och utan historia av bröstcancer kommer att rekryteras till studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inverkan av postmenopausal hormonbehandling på demens är oklart. Nyligen publicerades en översikt.
Dysfunktioner i metabolismen av amyloid vid sjukdomen Alzheimer resulterar i en förhöjd närvaro av nedbrytningsprodukter i cerebrospinalvätskan. Det finns tester utvecklade för att upptäcka dessa nedbrytningsprodukter i blod.
Nedbrytningsprodukterna i blod kommer att analyseras under försöket, för att få bättre insikt om klimakteriet och start av hormonbehandling. Deltagarna kommer att uppmanas att komma 2 gånger till sjukhuset. Vid varje studiebesök kommer blod att tas och frågeformulär fylls i. Det första studiebesöket kommer att ske innan hormonbehandlingen påbörjas, det andra besöket kommer att ske 6 månader efter påbörjad hormonbehandling.
Det kommer att ingå 30 patienter per studiegrupp. Det finns totalt 10 grupper:
- Postmenopausala kvinnor som påbörjar oral hormonbehandling
- Postmenopausala kvinnor som påbörjar transdermal hormonbehandling
- Postmenopausala kvinnor som påbörjar oral hormonbehandling och fått en hysterektomi i sin sjukdomshistoria
- Postmenopausala kvinnor som påbörjar transdermal hormonbehandling och fått en hysterektomi i sin sjukdomshistoria
- Postmenopausala kvinnor som påbörjar oral hormonbehandling och har en intrauterin enhet
- Postmenopausala kvinnor som påbörjar transdermal hormonbehandling och har en intrauterin enhet
- Postmenopausala kvinnor med bröstcancer som tar selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Postmenopausala kvinnor med bröstcancer som tar aromatashämmare
- Postmenopausala kvinnor med bröstcancer som tar duavive
- Postmenopausala kvinnor utan bröstcancer och börjar inte med hormonbehandling
De frågeformulär som behöver fyllas i är:
- Mini Mental State Examination (endast vid första besöket)
- Targeting Etiology of Nocturia Guides Outcomes Short Form (TANGO-SF) (besök 1 och 2)
- International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) (besök 1 och 2)
- Skala för upplevd stress (Cohen) (besök 1 och 2)
- Pittsburgh sömnkvalitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eline Meireson, Msc
- Telefonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-post: eline.meireson@uzgent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Eline Meireson, Msc
- Telefonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-post: eline.meireson@uzgent.be
-
Kontakt:
- Herman Depypere, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor
- 40 - 65 år
Exklusions kriterier:
- Längre än 10 år i klimakteriet
- sköldkörteldysfunktion
- hypertoni
- medicinsk historia av psykiatrisk komorbiditet
- Alkohol- och/eller drogmissbruk
- medicinsk historia av neurologiska symtom med kognitiva symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: oral hormonbehandling
Postmenopausala kvinnor som börjar med oral hormonterapi (Progesteron + Uterogestan) enligt standard för vårdpraxis.
Innan behandlingsstart kommer blodet att tas och 6 (och 12) månader efter terapiens början kommer blod att tas för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
|
Övrig: transdermal hormonbehandling
Postmenopausala kvinnor som börjar med transdermal hormonell (oestrogel + uterogestan) terapi enligt standard för vårdpraxis.
Innan behandlingsstart kommer blodet att tas och 6 (och 12) månader efter terapiens början kommer blod att tas för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
|
Övrig: oral hormonbehandling + hysterektomi
Postmenopausala kvinnor som börjar med oral hormonbehandling (progesteron) enligt standard för vårdpraxis och hade en hysterektomi tidigare.
Innan behandlingsstart kommer blodet att tas och 6 (och 12) månader efter terapiens början kommer blod att tas för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
|
Övrig: transdermal hormonbehandling + hysterektomi
Postmenopausala kvinnor som börjar med transdermal hormonbehandling (östrogel) enligt standard för vårdpraxis och hade en hysterektomi tidigare.
Innan behandlingsstart kommer blodet att tas och 6 (och 12) månader efter terapiens början kommer blod att tas för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
|
Övrig: oral hormonbehandling + iud
Postmenopausala kvinnor som börjar med oral hormonbehandling (Progynova) enligt standard för vårdpraxis och har redan en intra-uterin enhet.
Innan behandlingsstart kommer blodet att tas och 6 (och 12) månader efter terapiens början kommer blod att tas för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
|
Övrig: transdermal hormonbehandling + IUD
Postmenopausala kvinnor som börjar med transdermal hormonbehandling (östrogel) enligt standard för vårdpraxis och har en intra-uterin enhet.
Innan behandlingsstart kommer blodet att tas och 6 (och 12) månader efter terapiens början kommer blod att tas för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
|
Övrig: selektiv östrogenreceptormodulatorer
Postmenopausala kvinnor som börjar med hormonbehandling enligt standard för vårdpraxis och tar selektiva östrogenreceptormodulatorer (NOLVADEX) på grund av deras cancer i deras medicinska historia.
Innan behandlingsstart kommer blodet att tas och 6 (och 12) månader efter terapiens början kommer blod att tas för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
|
Övrig: aromatashämmare
Postmenopausala kvinnor som börjar med hormonbehandling enligt standard för vårdpraxis och som tog aromatashämmare (FEMARA) på grund av deras cancer i deras medicinska historia.
Innan behandlingsstart kommer blodet att tas och 6 (och 12) månader efter terapiens början kommer blod att tas för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
|
Övrig: Duaviv
Postmenopausala kvinnor som börjar med hormonbehandling enligt standard för vårdpraxis och som tar Duavive på grund av deras cancer i deras medicinska historia.
Innan behandlingsstart kommer blodet att tas och 6 (och 12) månader efter terapiens början kommer blod att tas för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
|
Övrig: Kontrollera
Postmenopausala kvinnor som inte börjar med hormonbehandling enligt standard för vårdpraxis.
Vid den första studien kommer besöket att tas och 6 (och 12) månader efter att terapiblodet börjar för analys.
Vid studien på 2/3 kommer patienten att uppmanas att slutföra frågeformulärerna (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Endast vid den första studien kommer besök ett MMSE -test att tas för att se till att patienten inte har någon demens.
|
Blod tas för att analysera nedbrytningsprodukter av metabolismen av amyloid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsram: 2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
Inverkan av hormonbehandling (klimakteriet) och antihormonbehandling (bröstcancer) på amyloidmetabolismen och utvecklingen av Alzheimer kommer att utvärderas.
Olika laboratorieanalyser kommer att utföras för att utvärdera nedbrytningsprodukterna av metabolismen av amyloid i blod.
Olika delar av nedbrytningsprodukterna kommer att analyseras nämligen: Plasma total-tau
|
2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsram: 2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
Inverkan av hormonbehandling (klimakteriet) och antihormonbehandling (bröstcancer) på amyloidmetabolismen och utvecklingen av Alzheimer kommer att utvärderas.
Olika laboratorieanalyser kommer att utföras för att utvärdera nedbrytningsprodukterna av metabolismen av amyloid i blod.
Olika delar av nedbrytningsprodukterna kommer att analyseras nämligen: Nurofilament lätt kedja
|
2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsram: 2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
Inverkan av hormonbehandling (klimakteriet) och antihormonbehandling (bröstcancer) på amyloidmetabolismen och utvecklingen av Alzheimer kommer att utvärderas.
Olika laboratorieanalyser kommer att utföras för att utvärdera nedbrytningsprodukterna av metabolismen av amyloid i blod.
Olika delar av nedbrytningsprodukterna kommer att analyseras nämligen: Abeta1-40
|
2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsram: 2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
Inverkan av hormonbehandling (klimakteriet) och antihormonbehandling (bröstcancer) på amyloidmetabolismen och utvecklingen av Alzheimer kommer att utvärderas.
Olika laboratorieanalyser kommer att utföras för att utvärdera nedbrytningsprodukterna av metabolismen av amyloid i blod.
Olika delar av nedbrytningsprodukterna kommer att analyseras nämligen: Abeta1-42
|
2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsram: 2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
Inverkan av hormonbehandling (klimakteriet) och antihormonbehandling (bröstcancer) på amyloidmetabolismen och utvecklingen av Alzheimer kommer att utvärderas.
Olika laboratorieanalyser kommer att utföras för att utvärdera nedbrytningsprodukterna av metabolismen av amyloid i blod.
Olika delar av nedbrytningsprodukterna kommer att analyseras nämligen: YKL-40
|
2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsram: 2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
Inverkan av hormonbehandling (klimakteriet) och antihormonbehandling (bröstcancer) på amyloidmetabolismen och utvecklingen av Alzheimer kommer att utvärderas.
Olika laboratorieanalyser kommer att utföras för att utvärdera nedbrytningsprodukterna av metabolismen av amyloid i blod.
Olika delar av nedbrytningsprodukterna kommer att analyseras nämligen: Neurogranin
|
2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
|
APOE-genotypning i blod
Tidsram: 2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
Inverkan av hormonbehandling (klimakteriet) och antihormonbehandling (bröstcancer) på amyloidmetabolismen och utvecklingen av Alzheimer kommer att utvärderas.
APOE-genotypning kommer att utföras
|
2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
|
identifiera BACE1 i blod
Tidsram: 2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
Inverkan av hormonbehandling (klimakteriet) och antihormonbehandling (bröstcancer) på amyloidmetabolismen och utvecklingen av Alzheimer kommer att utvärderas.
BACE1 kommer också att identifieras i blodet.
|
2 år efter att den första patienten inkluderades kommer den första satsen med prover att analyseras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2018/0315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .