针对阿尔茨海默病的激素替代试验 (HARALD)
2024年2月13日 更新者：University Hospital, Ghent
绝经后激素治疗对痴呆症的影响尚不清楚。 阿尔茨海默病中淀粉样蛋白的代谢功能障碍导致脑脊液中降解产物的存在增加。
试验期间将分析血液中的降解产物，以更好地了解更年期和激素治疗的开始。
将招募有和没有乳腺癌病史的绝经后妇女进行试验。
研究概览
详细说明
绝经后激素治疗对痴呆症的影响尚不清楚。 最近发表了一篇综述。
阿尔茨海默病中淀粉样蛋白的代谢功能障碍导致脑脊液中降解产物的存在增加。 已经开发了检测血液中这些降解产物的测试。
试验期间将分析血液中的降解产物，以更好地了解更年期和激素治疗的开始。 参与者将被要求去医院 2 次。 在每次研究访视时，将采集血液并完成问卷调查。 第一次研究访问将在激素治疗开始前进行，第二次访问将在激素治疗开始后 6 个月进行。
每个研究组将包括 30 名患者。 一共有10组：
- 开始口服激素治疗的绝经后妇女
- 开始经皮激素治疗的绝经后妇女
- 开始口服激素治疗并在其病史中进行过子宫切除术的绝经后妇女
- 开始经皮激素治疗并在其病史中进行过子宫切除术的绝经后妇女
- 开始口服激素治疗并使用宫内节育器的绝经后妇女
- 开始经皮激素治疗并有宫内节育器的绝经后妇女
- 服用选择性雌激素受体调节剂的绝经后乳腺癌妇女
- 服用芳香化酶抑制剂的绝经后乳腺癌妇女
- 患有乳腺癌的绝经后妇女服用 duavive
- 没有乳腺癌且未开始激素治疗的绝经后妇女
需要完成的问卷如下：
- 迷你精神状态检查（只在第一次访问时）
- 针对夜尿症病因的指导结果简表 (TANGO-SF)（访问 1 和 2）
- 国际失禁咨询模块问卷 (ICIQ)（访问 1 和 2）
- 感知压力量表 (Cohen)（访问 1 和 2）
- 匹兹堡睡眠质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
421
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 40 - 65 岁
排除标准：
- 绝经期超过 10 年
- 甲状腺功能障碍
- 高血压
- 精神病合并症病史
- 酒精和/或药物滥用
- 具有认知症状的神经系统症状的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：口服激素疗法
根据护理实践标准开始口服激素治疗（黄体酮 + 子宫孕激素）的绝经后妇女。
治疗开始前将采集血液，治疗开始后 6 个月将采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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其他：透皮激素疗法
根据护理实践标准开始经皮激素（雌激素 + 子宫孕素）治疗的绝经后妇女。
治疗开始前将采集血液，治疗开始后 6 个月将采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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其他：口服激素治疗+子宫切除术
根据护理实践标准开始口服激素治疗（黄体酮）并在过去进行过子宫切除术的绝经后妇女。
治疗开始前将采集血液，治疗开始后 6 个月将采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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其他：透皮激素治疗+子宫切除术
根据护理实践标准开始使用透皮激素疗法（雌激素）并在过去进行过子宫切除术的绝经后妇女。
治疗开始前将采集血液，治疗开始后 6 个月将采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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其他：口服激素疗法 + 宫内节育器
根据护理实践标准开始口服激素治疗 (Progynova) 并且已经有宫内节育器的绝经后妇女。
治疗开始前将采集血液，治疗开始后 6 个月将采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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其他：透皮激素疗法 + 宫内节育器
根据护理实践标准开始使用透皮激素疗法 (Oestrogel ) 并使用宫内节育器的绝经后妇女。
治疗开始前将采集血液，治疗开始后 6 个月将采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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其他：选择性雌激素受体调节剂
根据护理实践标准开始激素治疗并因病史中患有癌症而服用选择性雌激素受体调节剂 (Nolvadex) 的绝经后妇女。
治疗开始前将采集血液，治疗开始后 6 个月将采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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其他：芳香酶抑制剂
根据护理实践标准开始激素治疗并因病史中的癌症服用芳香化酶抑制剂 (Femara) 的绝经后妇女。
治疗开始前将采集血液，治疗开始后 6 个月将采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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其他：杜维夫
根据护理实践标准开始激素治疗并因病史中的癌症服用 duavive 的绝经后妇女。
治疗开始前将采集血液，治疗开始后 6 个月将采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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其他：控制
根据护理实践标准未开始激素治疗的绝经后妇女。
在第一次研究访视时将采集血液，并在治疗开始后 6 个月采集血液进行分析。
在 2 次研究访视中，患者将被要求完成调查问卷（TANGO-SF、ICIQ、Cohen、Pittsburgh 睡眠质量）。
只有在第一次研究访问时才会进行 MMSE 测试，以确保患者没有痴呆症。
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取血分析淀粉样蛋白代谢的降解产物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物
大体时间：在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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将评估激素治疗（更年期）和抗激素治疗（乳腺癌）对淀粉样蛋白代谢和阿尔茨海默病发展的影响。
将进行不同的实验室分析以评估血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物。
将分析降解产物的不同部分，即：血浆总 tau
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在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物
大体时间：在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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将评估激素治疗（更年期）和抗激素治疗（乳腺癌）对淀粉样蛋白代谢和阿尔茨海默病发展的影响。
将进行不同的实验室分析以评估血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物。
将分析降解产物的不同部分，即： Nurofilament 轻链
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在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物
大体时间：在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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将评估激素治疗（更年期）和抗激素治疗（乳腺癌）对淀粉样蛋白代谢和阿尔茨海默病发展的影响。
将进行不同的实验室分析以评估血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物。
将分析降解产物的不同部分即：Abeta1-40
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在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物
大体时间：在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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将评估激素治疗（更年期）和抗激素治疗（乳腺癌）对淀粉样蛋白代谢和阿尔茨海默病发展的影响。
将进行不同的实验室分析以评估血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物。
将分析降解产物的不同部分即：Abeta1-42
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在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物
大体时间：在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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将评估激素治疗（更年期）和抗激素治疗（乳腺癌）对淀粉样蛋白代谢和阿尔茨海默病发展的影响。
将进行不同的实验室分析以评估血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物。
将分析不同部分的降解产物即：YKL-40
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在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物
大体时间：在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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将评估激素治疗（更年期）和抗激素治疗（乳腺癌）对淀粉样蛋白代谢和阿尔茨海默病发展的影响。
将进行不同的实验室分析以评估血液中淀粉样蛋白代谢的降解产物。
将分析降解产物的不同部分，即： Neurogranin
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在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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血液中的 APOE 基因分型
大体时间：在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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将评估激素治疗（更年期）和抗激素治疗（乳腺癌）对淀粉样蛋白代谢和阿尔茨海默病发展的影响。
将进行 APOE 基因分型
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在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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识别血液中的 BACE1
大体时间：在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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将评估激素治疗（更年期）和抗激素治疗（乳腺癌）对淀粉样蛋白代谢和阿尔茨海默病发展的影响。
BACE1 也将在血液中被识别。
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在第一位患者被纳入 2 年后，将对第一批样本进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herman Depypere, MD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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采血的临床试验
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Brigham and Women's HospitalCVS Caremark完全的