Hormoonvervangende proef tegen de ziekte van ALzheimer (HARALD)
22 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
De invloed van postmenopauzale hormoonbehandeling op dementie is niet duidelijk. Disfuncties in het metabolisme van amyloïde bij de ziekte van Alzheimer resulteren in een verhoogde aanwezigheid van afbraakproducten in cerebrospinale vloeistof.
Tijdens de proef worden de afbraakproducten in het bloed geanalyseerd om een beter inzicht te krijgen in de menopauze en de start van hormoontherapie.
Postmenopauzale vrouwen met en zonder voorgeschiedenis van borstkanker zullen worden aangeworven voor de proef.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De invloed van postmenopauzale hormoonbehandeling op dementie is niet duidelijk. Onlangs verscheen een overzicht.
Disfuncties in het metabolisme van amyloïde bij de ziekte van Alzheimer resulteren in een verhoogde aanwezigheid van afbraakproducten in cerebrospinale vloeistof. Er zijn testen ontwikkeld om die afbraakproducten in het bloed op te sporen.
Tijdens de proef worden de afbraakproducten in het bloed geanalyseerd om een beter inzicht te krijgen in de menopauze en de start van hormoontherapie. De deelnemers wordt gevraagd om 2 keer naar het ziekenhuis te komen. Bij elk studiebezoek wordt bloed afgenomen en vragenlijsten ingevuld. Het eerste studiebezoek vindt plaats voor aanvang van de hormonale behandeling, het tweede bezoek vindt plaats 6 maanden na aanvang van de hormonale behandeling.
Er zullen 30 patiënten per onderzoeksgroep worden opgenomen. Er zijn in totaal 10 groepen:
- Postmenopauzale vrouwen die beginnen met orale hormonale behandeling
- Postmenopauzale vrouwen die transdermale hormonale behandeling starten
- Postmenopauzale vrouwen die orale hormonale behandeling starten en een hysterectomie in hun medische geschiedenis hebben gehad
- Postmenopauzale vrouwen die transdermale hormonale behandeling starten en een hysterectomie in hun medische geschiedenis hebben gehad
- Postmenopauzale vrouwen die orale hormonale behandeling starten en een spiraaltje hebben
- Postmenopauzale vrouwen die beginnen met een transdermale hormonale behandeling en een spiraaltje hebben
- Postmenopauzale vrouwen met borstkanker die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren gebruiken
- Postmenopauzale vrouwen met borstkanker die aromataseremmers gebruiken
- Postmenopauzale vrouwen met borstkanker die duavive gebruiken
- Postmenopauzale vrouwen zonder borstkanker en starten niet met hormoontherapie
De vragenlijsten die ingevuld moeten worden zijn:
- Mini Mental State Examination (alleen bij het eerste bezoek)
- Targeting Etiology of Nocturia Guides Outcomes Short Form (TANGO-SF) (bezoek 1 en 2)
- International Consulting of Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) (bezoek 1 en 2)
- Waargenomen stressschaal (Cohen) (bezoek 1 en 2)
- Slaapkwaliteit in Pittsburgh
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eline Meireson, Msc
- Telefoonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Eline Meireson, Msc
- Telefoonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
-
Contact:
- Herman Depypere, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen
- 40 - 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Langer dan 10 jaar in de menopauze
- disfunctie van de schildklier
- hypertensie
- medische voorgeschiedenis van psychiatrische comorbiditeit
- Alcohol- en/of drugsmisbruik
- medische geschiedenis van neurologische symptomen met cognitieve symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: orale hormonale therapie
Postmenopauzale vrouwen die beginnen met orale hormonale therapie (progesteron + uterogestan) volgens standaard zorgpraktijk.
Vóór het begin van het behandeling wordt bloed genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
|
Ander: Transdermale hormonale therapie
Postmenopauzale vrouwen die beginnen met transdermale hormonale (oestrogel + uterogestan) therapie volgens standaard zorgpraktijk.
Vóór het begin van het behandeling wordt bloed genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
|
Ander: orale hormonale therapie + hysterectomie
Postmenopauzale vrouwen die beginnen met orale hormonale therapie (progesteron) volgens de standaard zorgpraktijk en in het verleden een hysterectomie hadden.
Vóór het begin van het behandeling wordt bloed genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
|
Ander: transdermale hormonale therapie + hysterectomie
Postmenopauzale vrouwen die beginnen met transdermale hormonale therapie (oestrogel) volgens standaard zorgpraktijk en in het verleden een hysterectomie hadden.
Vóór het begin van het behandeling wordt bloed genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
|
Ander: Orale hormonale therapie + spiraaltje
Postmenopauzale vrouwen die beginnen met orale hormonale therapie (Progynova) volgens de standaard van zorgpraktijken en al een intra-uteriene apparaat hebben.
Vóór het begin van het behandeling wordt bloed genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
|
Ander: Transdermale hormonale therapie + spiraaltje
Postmenopauzale vrouwen die beginnen met transdermale hormonale therapie (oestrogel) volgens standaard zorgpraktijk en een intra-uteriene apparaat hebben.
Vóór het begin van het behandeling wordt bloed genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
|
Ander: Selectieve oestrogenreceptormodulatoren
Postmenopauzale vrouwen die beginnen met hormonale therapie volgens de standaard zorgpraktijk en selectieve oestrogenreceptormodulatoren (Nolvadex) nemen vanwege hun kanker in hun medische geschiedenis.
Vóór het begin van het behandeling wordt bloed genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
|
Ander: aromataseremmers
Postmenopauzale vrouwen die beginnen met hormonale therapie volgens de standaard zorgpraktijk en die aromataseremmers (femara) hebben genomen vanwege hun kanker in hun medische geschiedenis.
Vóór het begin van het behandeling wordt bloed genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
|
Ander: Duavive
Postmenopauzale vrouwen die beginnen met hormonale therapie volgens de standaard zorgpraktijk en die Duavive nemen vanwege hun kanker in hun medische geschiedenis.
Vóór het begin van het behandeling wordt bloed genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
|
Ander: Controle
Postmenopauzale vrouwen die niet beginnen met hormonale therapie volgens de standaard zorgpraktijk.
Bij de eerste studie zal Bezoek worden genomen en wordt 6 (en 12) maanden na het begin van het therapie -bloed voor analyse genomen.
Bij de 2/3 studiebezoeken zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijsten te voltooien (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Alleen bij de eerste studie zal een MMSE -test worden afgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt geen dementie heeft.
|
Bloed wordt genomen om afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde te analyseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbraakproducten van het amyloïdmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
De invloed van hormoonbehandeling (menopauze) en antihormoonbehandeling (borstkanker) op het amyloïdmetabolisme en het ontstaan van Alzheimer zal worden geëvalueerd.
Verschillende laboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd om de afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde in het bloed te evalueren.
Verschillende onderdelen van de afbraakproducten zullen geanalyseerd worden namelijk: Plasma totaal-tau
|
2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
|
Afbraakproducten van het amyloïdmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
De invloed van hormoonbehandeling (menopauze) en antihormoonbehandeling (borstkanker) op het amyloïdmetabolisme en het ontstaan van Alzheimer zal worden geëvalueerd.
Verschillende laboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd om de afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde in het bloed te evalueren.
Verschillende delen van de afbraakproducten zullen geanalyseerd worden namelijk: Nurofilament lichte keten
|
2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
|
Afbraakproducten van het amyloïdmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
De invloed van hormoonbehandeling (menopauze) en antihormoonbehandeling (borstkanker) op het amyloïdmetabolisme en het ontstaan van Alzheimer zal worden geëvalueerd.
Verschillende laboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd om de afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde in het bloed te evalueren.
Verschillende onderdelen van de afbraakproducten zullen geanalyseerd worden namelijk: Abeta1-40
|
2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
|
Afbraakproducten van het amyloïdmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
De invloed van hormoonbehandeling (menopauze) en antihormoonbehandeling (borstkanker) op het amyloïdmetabolisme en het ontstaan van Alzheimer zal worden geëvalueerd.
Verschillende laboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd om de afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde in het bloed te evalueren.
Verschillende onderdelen van de afbraakproducten zullen geanalyseerd worden namelijk: Abeta1-42
|
2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
|
Afbraakproducten van het amyloïdmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
De invloed van hormoonbehandeling (menopauze) en antihormoonbehandeling (borstkanker) op het amyloïdmetabolisme en het ontstaan van Alzheimer zal worden geëvalueerd.
Verschillende laboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd om de afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde in het bloed te evalueren.
Verschillende onderdelen van de afbraakproducten zullen geanalyseerd worden namelijk: YKL-40
|
2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
|
Afbraakproducten van het amyloïdmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
De invloed van hormoonbehandeling (menopauze) en antihormoonbehandeling (borstkanker) op het amyloïdmetabolisme en het ontstaan van Alzheimer zal worden geëvalueerd.
Verschillende laboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd om de afbraakproducten van het metabolisme van amyloïde in het bloed te evalueren.
Verschillende onderdelen van de afbraakproducten zullen geanalyseerd worden namelijk: Neurogranin
|
2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
|
APOE-genotypering in bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
De invloed van hormoonbehandeling (menopauze) en antihormoonbehandeling (borstkanker) op het amyloïdmetabolisme en het ontstaan van Alzheimer zal worden geëvalueerd.
APOE-genotypering zal worden uitgevoerd
|
2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
|
identificeren BACE1 in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
De invloed van hormoonbehandeling (menopauze) en antihormoonbehandeling (borstkanker) op het amyloïdmetabolisme en het ontstaan van Alzheimer zal worden geëvalueerd.
BACE1 zal ook in het bloed worden geïdentificeerd.
|
2 jaar na opname van de eerste patiënt wordt de eerste batch monsters geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2018/0315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .