Hormonerstatningsforsøk mot ALzheimers sykdom (HARALD)
22. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Påvirkningen av postmenopausal hormonbehandling på demens er ikke klarlagt. Dysfunksjoner i metabolismen av amyloid i sykdommen Alzheimer resulterer i økt tilstedeværelse av nedbrytningsprodukter i cerebrospinalvæsken.
Nedbrytningsproduktene i blod vil bli analysert i løpet av forsøket, for å få bedre innsikt i overgangsalder og oppstart av hormonbehandling.
Postmenopausale kvinner med og uten historie med brystkreft vil bli rekruttert til studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påvirkningen av postmenopausal hormonbehandling på demens er ikke klarlagt. Nylig ble det publisert en oversikt.
Dysfunksjoner i metabolismen av amyloid i sykdommen Alzheimer resulterer i økt tilstedeværelse av nedbrytningsprodukter i cerebrospinalvæsken. Det er tester utviklet for å oppdage disse nedbrytningsproduktene i blod.
Nedbrytningsproduktene i blod vil bli analysert i løpet av forsøket, for å få bedre innsikt i overgangsalder og oppstart av hormonbehandling. Deltakerne vil bli bedt om å komme 2 ganger til sykehuset. Ved hvert studiebesøk vil det bli tatt blod og spørreskjemaer vil bli fylt ut. Første studiebesøk vil finne sted før oppstart av hormonbehandlingen, andre besøk vil finne sted 6 måneder etter oppstart av hormonbehandling.
Det vil være 30 pasienter inkludert per studiegruppe. Det er 10 grupper totalt:
- Postmenopausale kvinner som starter oral hormonbehandling
- Postmenopausale kvinner som starter transdermal hormonbehandling
- Postmenopausale kvinner som starter oral hormonbehandling og har fått en hysterektomi i sykehistorien
- Postmenopausale kvinner som starter transdermal hormonbehandling og har fått en hysterektomi i sykehistorien
- Postmenopausale kvinner som starter oral hormonbehandling og har en intrauterin enhet
- Postmenopausale kvinner som starter transdermal hormonbehandling og har en intrauterin enhet
- Postmenopausale kvinner med brystkreft som tar selektive østrogenreseptormodulatorer
- Postmenopausale kvinner med brystkreft som tar aromatasehemmere
- Postmenopausale kvinner med brystkreft som tar duavive
- Postmenopausale kvinner uten brystkreft og starter ikke med hormonbehandling
Spørreskjemaene som må fylles ut er:
- Mini mental tilstandseksamen (kun ved første besøk)
- Målretting Etiology of Nocturia Guides Outcomes Short Form (TANGO-SF) (besøk 1 og 2)
- International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) (besøk 1 og 2)
- Skala for opplevd stress (Cohen) (besøk 1 og 2)
- Pittsburgh søvnkvalitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eline Meireson, Msc
- Telefonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-post: eline.meireson@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eline Meireson, Msc
- Telefonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-post: eline.meireson@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Herman Depypere, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner
- 40 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Lengre enn 10 år i overgangsalder
- skjoldbrusk dysfunksjon
- hypertensjon
- medisinsk historie med psykiatrisk komorbiditet
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- sykehistorie med nevrologiske symptomer med kognitive symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: oral hormonbehandling
Postmenopausale kvinner som starter med oral hormonbehandling (Progesteron + uterogestan) i henhold til standard for omsorgspraksis.
Før behandlingsstart vil blodet bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
|
Annen: Transdermal hormonbehandling
Postmenopausale kvinner som starter med transdermal hormonell (Oestrogel + uterogestan) terapi i henhold til standard for omsorgspraksis.
Før behandlingsstart vil blodet bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
|
Annen: oral hormonbehandling + hysterektomi
Postmenopausale kvinner som starter med oral hormonbehandling (Progesteron) i henhold til standard for omsorgspraksis og hadde en hysterektomi i fortiden.
Før behandlingsstart vil blodet bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
|
Annen: Transdermal hormonbehandling + hysterektomi
Postmenopausale kvinner som starter med transdermal hormonbehandling (østrogel) i henhold til standard for omsorgspraksis og hadde en hysterektomi i fortiden.
Før behandlingsstart vil blodet bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
|
Annen: oral hormonbehandling + IUD
Postmenopausale kvinner som starter med oral hormonbehandling (progynova) i henhold til standard for omsorgspraksis og allerede har en intra-uterin enhet.
Før behandlingsstart vil blodet bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
|
Annen: Transdermal hormonbehandling + IUD
Postmenopausale kvinner som starter med transdermal hormonbehandling (østrogel) i henhold til standard for omsorgspraksis og har en intra-uterin enhet.
Før behandlingsstart vil blodet bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
|
Annen: Selektive østrogenceptormodulatorer
Postmenopausale kvinner som starter med hormonbehandling i henhold til standard for omsorgspraksis og tar selektive østrogenceptormodulatorer (Nolvadex) på grunn av kreft i deres sykehistorie.
Før behandlingsstart vil blodet bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
|
Annen: aromataseinhibitorer
Postmenopausale kvinner som starter med hormonbehandling i henhold til standard for omsorgspraksis og som tok aromatasehemmere (FEMARA) på grunn av deres kreft i deres sykehistorie.
Før behandlingsstart vil blodet bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
|
Annen: Duavive
Postmenopausale kvinner som starter med hormonbehandling i henhold til standard for omsorgspraksis og som tar Duavive på grunn av sin kreft i sin sykehistorie.
Før behandlingsstart vil blodet bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
|
Annen: Kontroll
Postmenopausale kvinner som ikke starter med hormonbehandling i henhold til standard for omsorgspraksis.
Ved den første studien vil besøk blod bli tatt og 6 (og 12) måneder etter at terapi starten vil bli tatt for analyse.
På 2/3-studien vil pasienten bli bedt om å fullføre spørreskjemaene (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh søvnkvalitet).
Bare ved den første studien besøk en MMSE -test, for å sikre at pasienten ikke har noen demens.
|
Blod tas for å analysere nedbrytningsprodukter fra metabolismen av amyloid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsramme: 2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver bli analysert.
|
Påvirkningen av hormonbehandling (menopause) og antihormonbehandling (brystkreft) på amyloidmetabolismen og utviklingen av Alzheimer vil bli evaluert.
Ulike laboratorieanalyser vil bli utført for å evaluere nedbrytningsproduktene av metabolismen av amyloid i blod.
Ulike deler av nedbrytningsproduktene vil bli analysert, nemlig: Plasma total-tau
|
2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver bli analysert.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsramme: 2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
Påvirkningen av hormonbehandling (menopause) og antihormonbehandling (brystkreft) på amyloidmetabolismen og utviklingen av Alzheimer vil bli evaluert.
Ulike laboratorieanalyser vil bli utført for å evaluere nedbrytningsproduktene av metabolismen av amyloid i blod.
Ulike deler av nedbrytningsproduktene vil bli analysert, nemlig: Nurofilament lett kjede
|
2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsramme: 2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
Påvirkningen av hormonbehandling (menopause) og antihormonbehandling (brystkreft) på amyloidmetabolismen og utviklingen av Alzheimer vil bli evaluert.
Ulike laboratorieanalyser vil bli utført for å evaluere nedbrytningsproduktene av metabolismen av amyloid i blod.
Ulike deler av nedbrytningsproduktene vil bli analysert, nemlig: Abeta1-40
|
2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsramme: 2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
Påvirkningen av hormonbehandling (menopause) og antihormonbehandling (brystkreft) på amyloidmetabolismen og utviklingen av Alzheimer vil bli evaluert.
Ulike laboratorieanalyser vil bli utført for å evaluere nedbrytningsproduktene av metabolismen av amyloid i blod.
Ulike deler av nedbrytningsproduktene vil bli analysert, nemlig: Abeta1-42
|
2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsramme: 2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
Påvirkningen av hormonbehandling (menopause) og antihormonbehandling (brystkreft) på amyloidmetabolismen og utviklingen av Alzheimer vil bli evaluert.
Ulike laboratorieanalyser vil bli utført for å evaluere nedbrytningsproduktene av metabolismen av amyloid i blod.
Ulike deler av nedbrytningsproduktene vil bli analysert, nemlig: YKL-40
|
2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
|
Nedbrytningsprodukter av amyloidmetabolismen i blod
Tidsramme: 2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
Påvirkningen av hormonbehandling (menopause) og antihormonbehandling (brystkreft) på amyloidmetabolismen og utviklingen av Alzheimer vil bli evaluert.
Ulike laboratorieanalyser vil bli utført for å evaluere nedbrytningsproduktene av metabolismen av amyloid i blod.
Ulike deler av nedbrytningsproduktene vil bli analysert, nemlig: Neurogranin
|
2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
|
APOE-genotyping i blod
Tidsramme: 2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
Påvirkningen av hormonbehandling (menopause) og antihormonbehandling (brystkreft) på amyloidmetabolismen og utviklingen av Alzheimer vil bli evaluert.
APOE-genotyping vil bli utført
|
2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
|
identifisere BACE1 i blod
Tidsramme: 2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
Påvirkningen av hormonbehandling (menopause) og antihormonbehandling (brystkreft) på amyloidmetabolismen og utviklingen av Alzheimer vil bli evaluert.
BACE1 vil også bli identifisert i blodet.
|
2 år etter at den første pasienten ble inkludert, vil det første partiet med prøver analyseres.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2018/0315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .