Ensaio de reposição hormonal contra a doença de Alzheimer (HARALD)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent
A influência do tratamento hormonal pós-menopausa na demência não é clara. Disfunções no metabolismo de amilóide na doença de Alzheimer resultam em uma presença elevada de produtos de degradação no líquido cefalorraquidiano.
Os produtos de degradação no sangue serão analisados durante o ensaio, para melhor visualização na menopausa e início da terapia hormonal.
Mulheres pós-menopáusicas com e sem histórico de câncer de mama serão recrutadas para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A influência do tratamento hormonal pós-menopausa na demência não é clara. Recentemente, uma visão geral foi publicada.
Disfunções no metabolismo de amilóide na doença de Alzheimer resultam em uma presença elevada de produtos de degradação no líquido cefalorraquidiano. Existem testes desenvolvidos para detectar esses produtos de degradação no sangue.
Os produtos de degradação no sangue serão analisados durante o ensaio, para melhor visualização na menopausa e início da terapia hormonal. Os participantes serão convidados a vir 2 vezes ao hospital. A cada visita do estudo, sangue será coletado e questionários serão preenchidos. A primeira visita do estudo ocorrerá antes do início do tratamento hormonal, a segunda visita ocorrerá 6 meses após o início do tratamento hormonal.
Haverá 30 pacientes incluídos por grupo de estudo. No total são 10 grupos:
- Mulheres pós-menopáusicas que iniciam tratamento hormonal oral
- Mulheres pós-menopáusicas que iniciam tratamento hormonal transdérmico
- Mulheres na pós-menopausa que iniciaram tratamento hormonal oral e tiveram histerectomia em seu histórico médico
- Mulheres na pós-menopausa que iniciaram tratamento hormonal transdérmico e tiveram uma histerectomia em seu histórico médico
- Mulheres pós-menopáusicas que iniciam tratamento hormonal oral e possuem dispositivo intra-uterino
- Mulheres na pós-menopausa que iniciam tratamento hormonal transdérmico e têm um dispositivo intra-uterino
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em uso de moduladores seletivos dos receptores de estrogênio
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama tomando inibidores da aromatase
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama tomando duavive
- Mulheres na pós-menopausa sem câncer de mama e que não iniciam terapia hormonal
Os questionários que devem ser preenchidos são:
- Mini Exame do Estado Mental (somente na primeira consulta)
- Guias de Resultados de Etiologia de Noctúria de Direcionamento Formulário Resumido (TANGO-SF) (visita 1 e 2)
- Questionário Modular da Consulta Internacional de Incontinência (ICIQ) (visita 1 e 2)
- Escala de estresse percebido (Cohen) (visita 1 e 2)
- Qualidade do sono em Pittsburgh
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eline Meireson, Msc
- Número de telefone: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Eline Meireson, Msc
- Número de telefone: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
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Contato:
- Herman Depypere, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- 40 - 65 anos
Critério de exclusão:
- Mais de 10 anos na menopausa
- disfunção da tireóide
- hipertensão
- história médica de comorbidade psiquiátrica
- Abuso de álcool e/ou drogas
- história médica de sintomas neurológicos com sintomas cognitivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia hormonal oral
Mulheres na pós -menopausa que começam com terapia hormonal oral (progesteron + uterogestão) de acordo com a prática do padrão de atendimento.
Antes do início do tratamento, o sangue será tomado e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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Outro: Terapia hormonal transdérmica
Mulheres na pós -menopausa que começam com terapia transdérmica hormonal (estrogel + uterogestão), de acordo com a prática do padrão de atendimento.
Antes do início do tratamento, o sangue será tomado e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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Outro: terapia hormonal oral + histerectomia
Mulheres na pós -menopausa que começam com terapia hormonal oral (Progesteron) de acordo com o padrão de atendimento e tiveram uma histerectomia no passado.
Antes do início do tratamento, o sangue será tomado e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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Outro: terapia hormonal transdérmica + histerectomia
Mulheres na pós -menopausa que começam com terapia hormonal transdérmica (estrogel) de acordo com o padrão de atendimento e tiveram uma histerectomia no passado.
Antes do início do tratamento, o sangue será tomado e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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Outro: terapia hormonal oral + DIU
Mulheres na pós-menopausa que começam com terapia hormonal oral (progynova) de acordo com a prática do padrão de atendimento e já possuem um dispositivo intra-uterino.
Antes do início do tratamento, o sangue será tomado e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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Outro: terapia hormonal transdérmica + DIU
Mulheres na pós-menopausa que começam com terapia hormonal transdérmica (estrogel) de acordo com a prática padrão de atendimento e possuem um dispositivo intra-uterino.
Antes do início do tratamento, o sangue será tomado e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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Outro: Moduladores seletivos de OestrogenReceptores
Mulheres na pós -menopausa que começam com terapia hormonal de acordo com a prática padrão de atendimento e tomam moduladores seletivos de vegetais -receptoros (Nolvadex) por causa de seu câncer em sua história médica.
Antes do início do tratamento, o sangue será tomado e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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Outro: Inibidores da aromatase
As mulheres na pós -menopausa que começam com terapia hormonal de acordo com a prática padrão de atendimento e que adotaram inibidores da aromatase (FEMARA) por causa de seu câncer em seu histórico médico.
Antes do início do tratamento, o sangue será tomado e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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Outro: Duaviva
Mulheres na pós -menopausa que começam com terapia hormonal de acordo com a prática padrão de atendimento e que tomam Duavive por causa de seu câncer em seu histórico médico.
Antes do início do tratamento, o sangue será tomado e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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Outro: Controlar
Mulheres na pós -menopausa que não começam com terapia hormonal de acordo com a prática padrão de atendimento.
No primeiro estudo, a visita ao sangue será tomada e 6 (e 12) meses após o início do sangue da terapia serão levados para análise.
Nas 2/3 do estudo, o paciente será solicitado a concluir os questionários (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Somente no primeiro estudo visitar um teste MMSE será realizado, para garantir que o paciente não tenha demência.
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É levado sangue para analisar produtos de degradação do metabolismo do amilóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue
Prazo: 2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Será avaliada a influência do tratamento hormonal (menopausa) e anti-hormonal (câncer de mama) no metabolismo da amiloide e no desenvolvimento de Alzheimer.
Diferentes análises laboratoriais serão realizadas para avaliar os produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue.
Serão analisadas diferentes partes dos produtos de degradação nomeadamente: Plasma total-tau
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2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue
Prazo: 2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Será avaliada a influência do tratamento hormonal (menopausa) e anti-hormonal (câncer de mama) no metabolismo da amiloide e no desenvolvimento de Alzheimer.
Diferentes análises laboratoriais serão realizadas para avaliar os produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue.
Serão analisadas diferentes partes dos produtos de degradação nomeadamente: Cadeia leve de neurofilamento
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2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue
Prazo: 2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Será avaliada a influência do tratamento hormonal (menopausa) e anti-hormonal (câncer de mama) no metabolismo da amiloide e no desenvolvimento de Alzheimer.
Diferentes análises laboratoriais serão realizadas para avaliar os produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue.
Serão analisadas diferentes partes dos produtos de degradação nomeadamente: Abeta1-40
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2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue
Prazo: 2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Será avaliada a influência do tratamento hormonal (menopausa) e anti-hormonal (câncer de mama) no metabolismo da amiloide e no desenvolvimento de Alzheimer.
Diferentes análises laboratoriais serão realizadas para avaliar os produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue.
Serão analisadas diferentes partes dos produtos de degradação nomeadamente: Abeta1-42
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2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue
Prazo: 2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Será avaliada a influência do tratamento hormonal (menopausa) e anti-hormonal (câncer de mama) no metabolismo da amiloide e no desenvolvimento de Alzheimer.
Diferentes análises laboratoriais serão realizadas para avaliar os produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue.
Diferentes partes dos produtos de degradação serão analisadas, a saber: YKL-40
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2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue
Prazo: 2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Será avaliada a influência do tratamento hormonal (menopausa) e anti-hormonal (câncer de mama) no metabolismo da amiloide e no desenvolvimento de Alzheimer.
Diferentes análises laboratoriais serão realizadas para avaliar os produtos de degradação do metabolismo da amiloide no sangue.
Serão analisadas diferentes partes dos produtos de degradação nomeadamente: Neurogranina
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2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Genotipagem APOE no sangue
Prazo: 2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Será avaliada a influência do tratamento hormonal (menopausa) e anti-hormonal (câncer de mama) no metabolismo da amiloide e no desenvolvimento de Alzheimer.
A genotipagem APOE será realizada
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2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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identificar BACE1 no sangue
Prazo: 2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Será avaliada a influência do tratamento hormonal (menopausa) e anti-hormonal (câncer de mama) no metabolismo da amiloide e no desenvolvimento de Alzheimer.
BACE1 também será identificado no sangue.
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2 anos após a inclusão do primeiro paciente, o primeiro lote de amostras será analisado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2018/0315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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