Hormonerstatningsforsøg mod ALzheimers sygdom (HARALD)
22. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent
Påvirkningen af postmenopausal hormonbehandling på demens er ikke klar. Dysfunktioner i metabolismen af amyloid i Alzheimers sygdom resulterer i en forhøjet tilstedeværelse af nedbrydningsprodukter i cerebrospinalvæsken.
Nedbrydningsprodukterne i blodet vil blive analyseret under forsøget, for at få bedre indsigt i overgangsalderen og start af hormonbehandling.
Postmenopausale kvinder med og uden tidligere brystkræft vil blive rekrutteret til forsøget.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påvirkningen af postmenopausal hormonbehandling på demens er ikke klar. For nylig blev der offentliggjort en oversigt.
Dysfunktioner i metabolismen af amyloid i Alzheimers sygdom resulterer i en forhøjet tilstedeværelse af nedbrydningsprodukter i cerebrospinalvæsken. Der er test udviklet til at påvise disse nedbrydningsprodukter i blod.
Nedbrydningsprodukterne i blodet vil blive analyseret under forsøget, for at få bedre indsigt i overgangsalderen og start af hormonbehandling. Deltagerne vil blive bedt om at komme 2 gange på hospitalet. Ved hvert studiebesøg vil der blive taget blod og udfyldt spørgeskemaer. Første studiebesøg vil finde sted inden start af hormonbehandlingen, andet besøg vil finde sted 6 måneder efter start af hormonbehandling.
Der vil være 30 patienter inkluderet pr. undersøgelsesgruppe. Der er 10 grupper i alt:
- Postmenopausale kvinder, der starter oral hormonbehandling
- Postmenopausale kvinder, der starter transdermal hormonbehandling
- Postmenopausale kvinder, der starter oral hormonbehandling og har fået en hysterektomi i deres sygehistorie
- Postmenopausale kvinder, der starter transdermal hormonbehandling og har fået en hysterektomi i deres sygehistorie
- Postmenopausale kvinder, der starter oral hormonbehandling og har en intra-uterin enhed
- Postmenopausale kvinder, der starter transdermal hormonbehandling og har en intrauterin enhed
- Postmenopausale kvinder med brystkræft, der tager selektive østrogenreceptormodulatorer
- Postmenopausale kvinder med brystkræft, der tager aromatasehæmmere
- Postmenopausale kvinder med brystkræft, der tager duavive
- Postmenopausale kvinder uden brystkræft og starter ikke med hormonbehandling
De spørgeskemaer, der skal udfyldes, er:
- Mini mental tilstandsundersøgelse (kun ved første besøg)
- Målretning Etiology of Nocturia Guides Outcomes Short Form (TANGO-SF) (besøg 1 og 2)
- International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) (besøg 1 og 2)
- Opfattet stressskala (Cohen) (besøg 1 og 2)
- Pittsburgh søvnkvalitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eline Meireson, Msc
- Telefonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Eline Meireson, Msc
- Telefonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
-
Kontakt:
- Herman Depypere, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder
- 40 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Længere end 10 år i overgangsalderen
- skjoldbruskkirtel dysfunktion
- forhøjet blodtryk
- sygehistorie med psykiatrisk komorbiditet
- Alkohol- og/eller stofmisbrug
- sygehistorie med neurologiske symptomer med kognitive symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Oral hormonbehandling
Postmenopausale kvinder, der starter med oral hormonbehandling (progesteron + uterogestan) i henhold til standard for plejepraksis.
Før starten af behandlingen vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter starten af terapi vil blod blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
|
Andet: Transdermal hormonbehandling
Postmenopausale kvinder, der starter med transdermal hormonel (østrogel + uterogestan) terapi i henhold til standard for plejepraksis.
Før starten af behandlingen vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter starten af terapi vil blod blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
|
Andet: Oral hormonbehandling + hysterektomi
Postmenopausale kvinder, der starter med oral hormonbehandling (progesteron) i henhold til standard for plejepraksis og havde en hysterektomi i fortiden.
Før starten af behandlingen vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter starten af terapi vil blod blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
|
Andet: Transdermal hormonbehandling + hysterektomi
Postmenopausale kvinder, der starter med transdermal hormonbehandling (østrogel) i henhold til standard for plejepraksis og havde en hysterektomi i fortiden.
Før starten af behandlingen vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter starten af terapi vil blod blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
|
Andet: Oral hormonbehandling + IUD
Postmenopausale kvinder, der starter med oral hormonbehandling (Progynova) i henhold til standard for plejepraksis og allerede har en intra-uterin enhed.
Før starten af behandlingen vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter starten af terapi vil blod blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
|
Andet: Transdermal hormonbehandling + IUD
Postmenopausale kvinder, der starter med transdermal hormonbehandling (østrogel) i henhold til standard for plejepraksis og har en intra-uterin enhed.
Før starten af behandlingen vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter starten af terapi vil blod blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
|
Andet: Selektiv østrogenreceptormodulatorer
Postmenopausale kvinder, der starter med hormonbehandling i henhold til standard for plejepraksis og tager selektive østrogenreceptormodulatorer (Nolvadex) på grund af deres kræft i deres medicinske historie.
Før starten af behandlingen vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter starten af terapi vil blod blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
|
Andet: Aromataseinhibitorer
Postmenopausale kvinder, der starter med hormonbehandling i henhold til standard for plejepraksis, og som tog aromataseinhibitorer (femara) på grund af deres kræft i deres medicinske historie.
Før starten af behandlingen vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter starten af terapi vil blod blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
|
Andet: Duavive
Postmenopausale kvinder, der starter med hormonbehandling i henhold til standard for plejepraksis, og som tager Duavive på grund af deres kræft i deres medicinske historie.
Før starten af behandlingen vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter starten af terapi vil blod blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
|
Andet: Kontrollere
Postmenopausale kvinder, der ikke starter med hormonbehandling i henhold til standard for plejepraksis.
Ved den første undersøgelse vil der blive taget blod, og 6 (og 12) måneder efter, at behandlingen af terapi vil blive taget til analyse.
Ved 2/3-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at afslutte spørgeskemaerne (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality).
Først ved den første undersøgelse vil der blive taget en MMSE -test for at sikre, at patienten ikke har nogen demens.
|
Blod tages for at analysere nedbrydningsprodukter af metabolismen af amyloid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrydningsprodukter af amyloidmetabolismen i blodet
Tidsramme: 2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
Indflydelsen af hormonbehandling (menopause) og anti-hormonbehandling (brystkræft) på amyloidmetabolismen og udviklingen af Alzheimer vil blive evalueret.
Forskellige laboratorieanalyser vil blive udført for at evaluere nedbrydningsprodukterne af metabolismen af amyloid i blod.
Forskellige dele af nedbrydningsprodukterne vil blive analyseret, nemlig: Plasma total-tau
|
2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
|
Nedbrydningsprodukter af amyloidmetabolismen i blodet
Tidsramme: 2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
Indflydelsen af hormonbehandling (menopause) og anti-hormonbehandling (brystkræft) på amyloidmetabolismen og udviklingen af Alzheimer vil blive evalueret.
Forskellige laboratorieanalyser vil blive udført for at evaluere nedbrydningsprodukterne af metabolismen af amyloid i blod.
Forskellige dele af nedbrydningsprodukterne vil blive analyseret, nemlig: Nurofilament let kæde
|
2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
|
Nedbrydningsprodukter af amyloidmetabolismen i blodet
Tidsramme: 2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
Indflydelsen af hormonbehandling (menopause) og anti-hormonbehandling (brystkræft) på amyloidmetabolismen og udviklingen af Alzheimer vil blive evalueret.
Forskellige laboratorieanalyser vil blive udført for at evaluere nedbrydningsprodukterne af metabolismen af amyloid i blod.
Forskellige dele af nedbrydningsprodukterne vil blive analyseret, nemlig: Abeta1-40
|
2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
|
Nedbrydningsprodukter af amyloidmetabolismen i blodet
Tidsramme: 2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
Indflydelsen af hormonbehandling (menopause) og anti-hormonbehandling (brystkræft) på amyloidmetabolismen og udviklingen af Alzheimer vil blive evalueret.
Forskellige laboratorieanalyser vil blive udført for at evaluere nedbrydningsprodukterne af metabolismen af amyloid i blod.
Forskellige dele af nedbrydningsprodukterne vil blive analyseret, nemlig: Abeta1-42
|
2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
|
Nedbrydningsprodukter af amyloidmetabolismen i blodet
Tidsramme: 2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
Indflydelsen af hormonbehandling (menopause) og anti-hormonbehandling (brystkræft) på amyloidmetabolismen og udviklingen af Alzheimer vil blive evalueret.
Forskellige laboratorieanalyser vil blive udført for at evaluere nedbrydningsprodukterne af metabolismen af amyloid i blod.
Forskellige dele af nedbrydningsprodukterne vil blive analyseret, nemlig: YKL-40
|
2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
|
Nedbrydningsprodukter af amyloidmetabolismen i blodet
Tidsramme: 2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
Indflydelsen af hormonbehandling (menopause) og anti-hormonbehandling (brystkræft) på amyloidmetabolismen og udviklingen af Alzheimer vil blive evalueret.
Forskellige laboratorieanalyser vil blive udført for at evaluere nedbrydningsprodukterne af metabolismen af amyloid i blod.
Forskellige dele af nedbrydningsprodukterne vil blive analyseret, nemlig: Neurogranin
|
2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
|
APOE-genotypning i blod
Tidsramme: 2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
Indflydelsen af hormonbehandling (menopause) og anti-hormonbehandling (brystkræft) på amyloidmetabolismen og udviklingen af Alzheimer vil blive evalueret.
APOE-genotyping vil blive udført
|
2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
|
identificere BACE1 i blodet
Tidsramme: 2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
Indflydelsen af hormonbehandling (menopause) og anti-hormonbehandling (brystkræft) på amyloidmetabolismen og udviklingen af Alzheimer vil blive evalueret.
BACE1 vil også blive identificeret i blodet.
|
2 år efter, at den første patient blev inkluderet, vil det første parti prøver blive analyseret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2018/0315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blod tager
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni, cerebellar ataksiDet Forenede Kongerige
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIdiopatisk hypersomniForenede Stater, Japan
-
TakedaTrukket tilbage
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapanske sunde voksne mandlige deltagereJapan
-
TakedaAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapansk sund voksen mandJapan
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttetDosisfindingsundersøgelse