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Hormonersatzversuch gegen die Alzheimer-Krankheit (HARALD)

22. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Der Einfluss einer postmenopausalen Hormonbehandlung auf Demenz ist nicht klar. Störungen im Metabolismus von Amyloid bei der Alzheimer-Erkrankung führen zu einer erhöhten Präsenz von Abbauprodukten in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Die Abbauprodukte im Blut werden während der Studie analysiert, um einen besseren Einblick in die Wechseljahre und den Beginn der Hormontherapie zu erhalten.

Postmenopausale Frauen mit und ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte werden für die Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss einer postmenopausalen Hormonbehandlung auf Demenz ist nicht klar. Kürzlich wurde eine Übersicht veröffentlicht.

Störungen im Metabolismus von Amyloid bei der Alzheimer-Erkrankung führen zu einer erhöhten Präsenz von Abbauprodukten in der Zerebrospinalflüssigkeit. Es wurden Tests entwickelt, um diese Abbauprodukte im Blut nachzuweisen.

Die Abbauprodukte im Blut werden während der Studie analysiert, um einen besseren Einblick in die Wechseljahre und den Beginn der Hormontherapie zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Mal ins Krankenhaus zu kommen. Bei jedem Studienbesuch wird Blut abgenommen und Fragebögen ausgefüllt. Der erste Studienbesuch findet vor Beginn der Hormonbehandlung statt, der zweite Besuch findet 6 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung statt.

Pro Studiengruppe werden 30 Patienten eingeschlossen. Insgesamt gibt es 10 Gruppen:

  1. Postmenopausale Frauen, die mit einer oralen Hormonbehandlung beginnen
  2. Postmenopausale Frauen, die mit einer transdermalen Hormonbehandlung beginnen
  3. Postmenopausale Frauen, die eine orale Hormonbehandlung beginnen und in ihrer Krankengeschichte eine Hysterektomie hatten
  4. Postmenopausale Frauen, die mit einer transdermalen Hormonbehandlung beginnen und in ihrer Krankengeschichte eine Hysterektomie hatten
  5. Postmenopausale Frauen, die mit einer oralen Hormonbehandlung beginnen und ein Intrauterinpessar haben
  6. Postmenopausale Frauen, die mit einer transdermalen Hormonbehandlung beginnen und ein Intrauterinpessar haben
  7. Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die selektive Östrogenrezeptormodulatoren einnehmen
  8. Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die Aromatasehemmer einnehmen
  9. Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die Duavive einnehmen
  10. Postmenopausale Frauen ohne Brustkrebs und beginnen nicht mit einer Hormontherapie

Die auszufüllenden Fragebögen sind:

  1. Mini Mental State Exam (nur beim Erstbesuch)
  2. Targeting Aetiology of Nycturia Guides Outcomes Short Form (TANGO-SF) (Besuch 1 und 2)
  3. International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) (Besuch 1 und 2)
  4. Wahrgenommene Stressskala (Cohen) (Besuch 1 und 2)
  5. Schlafqualität in Pittsburgh

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Herman Depypere, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • 40 - 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Länger als 10 Jahre in den Wechseljahren
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Hypertonie
  • Krankengeschichte der psychiatrischen Komorbidität
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese von neurologischen Symptomen mit kognitiven Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: orale hormonelle Therapie
Frauen nach der Menopause, die mit einer oralen hormonellen Therapie (Progesteron + Uterogestan) nach Standard der Pflegepraxis beginnen. Vor Beginn des Behandlungsbluts wird Blut und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt
Sonstiges: Transdermale hormonelle Therapie
Frauen nach der Menopause, die mit transdermaler hormoneller (Oestrogel + Uterogestan) Therapie beginnen, gemäß der Standardpraxis. Vor Beginn des Behandlungsbluts wird Blut und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt
Sonstiges: orale hormonelle Therapie + Hysterektomie
Frauen nach der Menopause, die mit der oralen hormonellen Therapie (Progesteron) nach Standard der Pflegepraxis beginnen und in der Vergangenheit eine Hysterektomie hatten. Vor Beginn des Behandlungsbluts wird Blut und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt
Sonstiges: transdermale hormonelle Therapie + Hysterektomie
Frauen nach der Menopause, die mit der transdermalen hormonellen Therapie (Oestrogel) nach Standard der Pflegepraxis beginnen und in der Vergangenheit eine Hysterektomie hatten. Vor Beginn des Behandlungsbluts wird Blut und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt
Sonstiges: orale hormonelle Therapie + IUP
Frauen nach der Menopause, die mit der oralen hormonellen Therapie (Progynova) nach Standard der Pflegepraxis beginnen und bereits über ein intraterines Gerät verfügen. Vor Beginn des Behandlungsbluts wird Blut und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt
Sonstiges: transdermale hormonelle Therapie + IUP
Frauen nach der Menopause, die mit der transdermalen hormonellen Therapie (Oestrogel) nach Standard der Pflegepraxis beginnen und ein intraterines Gerät haben. Vor Beginn des Behandlungsbluts wird Blut und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt
Sonstiges: Selektive Österrezeptormodulatoren
Frauen nach der Menopause, die mit der hormonellen Therapie nach Standard der Pflegepraxis beginnen und selektive Östrogenrezeptor -Modulatoren (Nolvadex) wegen ihres Krebses in ihrer Krankengeschichte einnehmen. Vor Beginn des Behandlungsbluts wird Blut und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt
Sonstiges: Aromatasehemmer
Frauen nach der Menopause, die mit der hormonellen Therapie nach Standard der Pflegepraxis beginnen und die Aromatasehemmer (Femara) wegen ihres Krebses in ihrer Krankengeschichte einnahmen. Vor Beginn des Behandlungsbluts wird Blut und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt
Sonstiges: Duavive
Frauen nach der Menopause, die mit der hormonellen Therapie nach Standard der Pflegepraxis beginnen und wegen ihres Krebses in ihrer Krankengeschichte Duavive nehmen. Vor Beginn des Behandlungsbluts wird Blut und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt
Sonstiges: Kontrolle
Frauen nach der Menopause, die nicht mit der hormonellen Therapie beginnen, gemäß Standard der Pflegepraxis. Beim ersten Studienbesuch wird Blut genommen und 6 (und 12) Monate nach Beginn des Therapiebluts zur Analyse entnommen. Bei den 2/3-Studienbesuchen wird der Patient gebeten, die Fragemeinigung (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Schlafqualität) zu vervollständigen. Erst beim ersten Studienbesuch wird ein MMSE -Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keine Demenz hat.
Verfahren: Blut nehmen
Es wird Blut zur Analyse von Abbauprodukten des Stoffwechsels von Amyloid eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbauprodukte des Amyloidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Der Einfluss einer Hormonbehandlung (Wechseljahre) und einer Antihormonbehandlung (Brustkrebs) auf den Amyloidstoffwechsel und die Entwicklung von Alzheimer wird evaluiert. Verschiedene Laboranalysen werden durchgeführt, um die Abbauprodukte des Metabolismus von Amyloid im Blut zu bewerten. Verschiedene Teile der Abbauprodukte werden analysiert, nämlich: Plasma-Gesamt-Tau
2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Abbauprodukte des Amyloidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Der Einfluss einer Hormonbehandlung (Wechseljahre) und einer Antihormonbehandlung (Brustkrebs) auf den Amyloidstoffwechsel und die Entwicklung von Alzheimer wird evaluiert. Verschiedene Laboranalysen werden durchgeführt, um die Abbauprodukte des Metabolismus von Amyloid im Blut zu bewerten. Verschiedene Teile der Abbauprodukte werden analysiert, nämlich: Nurofilament-Leichtkette
2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Abbauprodukte des Amyloidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Der Einfluss einer Hormonbehandlung (Wechseljahre) und einer Antihormonbehandlung (Brustkrebs) auf den Amyloidstoffwechsel und die Entwicklung von Alzheimer wird evaluiert. Verschiedene Laboranalysen werden durchgeführt, um die Abbauprodukte des Metabolismus von Amyloid im Blut zu bewerten. Verschiedene Teile der Abbauprodukte werden analysiert, nämlich: Abeta1-40
2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Abbauprodukte des Amyloidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Der Einfluss einer Hormonbehandlung (Wechseljahre) und einer Antihormonbehandlung (Brustkrebs) auf den Amyloidstoffwechsel und die Entwicklung von Alzheimer wird evaluiert. Verschiedene Laboranalysen werden durchgeführt, um die Abbauprodukte des Metabolismus von Amyloid im Blut zu bewerten. Verschiedene Teile der Abbauprodukte werden analysiert, nämlich: Abeta1-42
2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Abbauprodukte des Amyloidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Der Einfluss einer Hormonbehandlung (Wechseljahre) und einer Antihormonbehandlung (Brustkrebs) auf den Amyloidstoffwechsel und die Entwicklung von Alzheimer wird evaluiert. Verschiedene Laboranalysen werden durchgeführt, um die Abbauprodukte des Metabolismus von Amyloid im Blut zu bewerten. Verschiedene Teile der Abbauprodukte werden analysiert, nämlich: YKL-40
2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Abbauprodukte des Amyloidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Der Einfluss einer Hormonbehandlung (Wechseljahre) und einer Antihormonbehandlung (Brustkrebs) auf den Amyloidstoffwechsel und die Entwicklung von Alzheimer wird evaluiert. Verschiedene Laboranalysen werden durchgeführt, um die Abbauprodukte des Metabolismus von Amyloid im Blut zu bewerten. Verschiedene Teile der Abbauprodukte werden analysiert, nämlich: Neurogranin
2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
APOE-Genotypisierung im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Der Einfluss einer Hormonbehandlung (Wechseljahre) und einer Antihormonbehandlung (Brustkrebs) auf den Amyloidstoffwechsel und die Entwicklung von Alzheimer wird evaluiert. Es wird eine APOE-Genotypisierung durchgeführt
2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
BACE1 im Blut identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.
Der Einfluss einer Hormonbehandlung (Wechseljahre) und einer Antihormonbehandlung (Brustkrebs) auf den Amyloidstoffwechsel und die Entwicklung von Alzheimer wird evaluiert. BACE1 wird auch im Blut identifiziert.
2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten wird die erste Probencharge analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2018/0315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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