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Essai de remplacement hormonal contre la maladie d'Alzheimer (HARALD)

22 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'influence du traitement hormonal post-ménopausique sur la démence n'est pas claire. Les dysfonctionnements du métabolisme de l'amyloïde dans la maladie d'Alzheimer entraînent une présence élevée de produits de dégradation dans le liquide céphalo-rachidien.

Les produits de dégradation dans le sang seront analysés au cours de l'essai, pour mieux comprendre la ménopause et le début de l'hormonothérapie.

Des femmes ménopausées avec et sans antécédents de cancer du sein seront recrutées pour l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'influence du traitement hormonal post-ménopausique sur la démence n'est pas claire. Récemment, un aperçu a été publié.

Les dysfonctionnements du métabolisme de l'amyloïde dans la maladie d'Alzheimer entraînent une présence élevée de produits de dégradation dans le liquide céphalo-rachidien. Il existe des tests développés pour détecter ces produits de dégradation dans le sang.

Les produits de dégradation dans le sang seront analysés au cours de l'essai, pour mieux comprendre la ménopause et le début de l'hormonothérapie. Les participants seront invités à venir 2 fois à l'hôpital. À chaque visite d'étude, du sang sera prélevé et des questionnaires seront remplis. La première visite d'étude aura lieu avant le début du traitement hormonal, la deuxième visite aura lieu 6 mois après le début du traitement hormonal.

Il y aura 30 patients inclus par groupe d'étude. Il y a 10 groupes au total :

  1. Femmes ménopausées qui commencent un traitement hormonal oral
  2. Femmes ménopausées qui débutent un traitement hormonal transdermique
  3. Femmes ménopausées qui commencent un traitement hormonal oral et qui ont subi une hystérectomie dans leurs antécédents médicaux
  4. Femmes ménopausées qui commencent un traitement hormonal transdermique et qui ont subi une hystérectomie dans leurs antécédents médicaux
  5. Femmes ménopausées débutant un traitement hormonal oral et porteuses d'un dispositif intra-utérin
  6. Femmes ménopausées débutant un traitement hormonal transdermique et porteuses d'un dispositif intra-utérin
  7. Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein prenant des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
  8. Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein prenant des inhibiteurs de l'aromatase
  9. Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein prenant duavive
  10. Femmes ménopausées sans cancer du sein et ne commençant pas d'hormonothérapie

Les questionnaires à remplir sont :

  1. Mini examen de l'état mental (uniquement lors de la première visite)
  2. Ciblage de l'étiologie de la nycturie Guides Outcomes Short Form (TANGO-SF) (visite 1 et 2)
  3. Consultation internationale sur le questionnaire modulaire sur l'incontinence (ICIQ) (visites 1 et 2)
  4. Échelle de stress perçu (Cohen) (visites 1 et 2)
  5. Qualité du sommeil à Pittsburgh

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Herman Depypere, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées
  • 40 - 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Plus de 10 ans de ménopause
  • dysfonctionnement de la thyroïde
  • hypertension
  • antécédents médicaux de comorbidité psychiatrique
  • Abus d'alcool et/ou de drogues
  • antécédents médicaux de symptômes neurologiques avec symptômes cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hormonothérapie orale
Les femmes ménopausées qui commencent par l'hormonothérapie orale (progesteron + uterogestan) selon la norme des pratiques de soins. Avant le début du traitement, le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde
Autre: Hormonothérapie transdermique
Les femmes ménopausées qui commencent par la thérapie hormonale transdermique (Oestrogel + Uterogestan) selon la norme de la pratique des soins. Avant le début du traitement, le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde
Autre: Hormonothérapie orale + hystérectomie
Les femmes ménopausées qui commencent par l'hormonothérapie orale (progestéron) selon la norme des pratiques de soins et avaient une hystérectomie dans le passé. Avant le début du traitement, le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde
Autre: Thérapie hormonale transdermique + hystérectomie
Les femmes ménopausées qui commencent par une thérapie hormonale transdermique (Oestrogel) selon la pratique des pratiques de soins et avaient une hystérectomie dans le passé. Avant le début du traitement, le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde
Autre: Thérapie hormonale orale + DIU
Les femmes ménopausées qui commencent par l'hormonothérapie orale (progynova) en fonction de la norme des pratiques de soins et ont déjà un dispositif intra-utérin. Avant le début du traitement, le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde
Autre: Thérapie hormonale transdermique + DIU
Les femmes ménopausées qui commencent par une thérapie hormonale transdermique (Oestrogel) en fonction de la pratique de la pratique des soins et ont un dispositif intra-utérine. Avant le début du traitement, le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde
Autre: modulateurs sélectifs de récepteur d'oestrorogènes
Les femmes ménopausées qui commencent par l'hormonothérapie en fonction de la pratique de la pratique des soins et prennent des modulateurs sélectifs de récepteurs d'orestrogène (Nolvadex) en raison de leur cancer dans leurs antécédents médicaux. Avant le début du traitement, le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde
Autre: inhibiteurs de l'aromatase
Les femmes ménopausées qui commencent par l'hormonothérapie en fonction de la pratique de la pratique des soins et qui ont pris des inhibiteurs de l'aromatase (FEMARA) en raison de leur cancer dans leurs antécédents médicaux. Avant le début du traitement, le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde
Autre: Devive
Les femmes ménopausées qui commencent par l'hormonothérapie selon la norme de la pratique des soins et qui prennent Duavive en raison de leur cancer dans leurs antécédents médicaux. Avant le début du traitement, le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde
Autre: Contrôle
Les femmes ménopausées qui ne commencent pas par l'hormonothérapie selon la norme de la pratique des soins. Lors de la première étude, visitez que le sang sera pris et 6 (et 12) mois après le début de la thérapie, le sang sera pris pour analyse. Lors des visites d'étude 2/3, le patient sera invité à remplir les questionnaires (Tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburgh Sleep Quality). Ce n'est que lors de la première visite à l'étude qu'un test MMSE sera effectué, pour s'assurer que le patient n'a pas de démence.
Procédure: prise de sang
Le sang est pris pour analyser les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produits de dégradation du métabolisme amyloïde dans le sang
Délai: 2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
L'influence des traitements hormonaux (ménopause) et anti-hormonaux (cancer du sein) sur le métabolisme amyloïde et le développement de la maladie d'Alzheimer sera évaluée. Différentes analyses de laboratoire seront effectuées pour évaluer les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde dans le sang. Différentes parties des produits de dégradation seront analysées à savoir : Plasma total-tau
2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
Produits de dégradation du métabolisme amyloïde dans le sang
Délai: 2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
L'influence des traitements hormonaux (ménopause) et anti-hormonaux (cancer du sein) sur le métabolisme amyloïde et le développement de la maladie d'Alzheimer sera évaluée. Différentes analyses de laboratoire seront effectuées pour évaluer les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde dans le sang. Différentes parties des produits de dégradation seront analysées à savoir : Chaîne légère du nurofilament
2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
Produits de dégradation du métabolisme amyloïde dans le sang
Délai: 2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
L'influence des traitements hormonaux (ménopause) et anti-hormonaux (cancer du sein) sur le métabolisme amyloïde et le développement de la maladie d'Alzheimer sera évaluée. Différentes analyses de laboratoire seront effectuées pour évaluer les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde dans le sang. Différentes parties des produits de dégradation seront analysées à savoir : Abeta1-40
2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
Produits de dégradation du métabolisme amyloïde dans le sang
Délai: 2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
L'influence des traitements hormonaux (ménopause) et anti-hormonaux (cancer du sein) sur le métabolisme amyloïde et le développement de la maladie d'Alzheimer sera évaluée. Différentes analyses de laboratoire seront effectuées pour évaluer les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde dans le sang. Différentes parties des produits de dégradation seront analysées à savoir : Abeta1-42
2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
Produits de dégradation du métabolisme amyloïde dans le sang
Délai: 2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
L'influence des traitements hormonaux (ménopause) et anti-hormonaux (cancer du sein) sur le métabolisme amyloïde et le développement de la maladie d'Alzheimer sera évaluée. Différentes analyses de laboratoire seront effectuées pour évaluer les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde dans le sang. Différentes parties des produits de dégradation seront analysées à savoir : YKL-40
2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
Produits de dégradation du métabolisme amyloïde dans le sang
Délai: 2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
L'influence des traitements hormonaux (ménopause) et anti-hormonaux (cancer du sein) sur le métabolisme amyloïde et le développement de la maladie d'Alzheimer sera évaluée. Différentes analyses de laboratoire seront effectuées pour évaluer les produits de dégradation du métabolisme de l'amyloïde dans le sang. Différentes parties des produits de dégradation seront analysées à savoir : Neurogranine
2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
Génotypage APOE dans le sang
Délai: 2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
L'influence des traitements hormonaux (ménopause) et anti-hormonaux (cancer du sein) sur le métabolisme amyloïde et le développement de la maladie d'Alzheimer sera évaluée. Le génotypage APOE sera effectué
2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
identifier BACE1 dans le sang
Délai: 2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.
L'influence des traitements hormonaux (ménopause) et anti-hormonaux (cancer du sein) sur le métabolisme amyloïde et le développement de la maladie d'Alzheimer sera évaluée. BACE1 sera également identifié dans le sang.
2 ans après l'inclusion du premier patient, le premier lot d'échantillons sera analysé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2018/0315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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