Hormonikorvauskoe ALzheimersin tautia vastaan (HARALD)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Postmenopausaalisen hormonihoidon vaikutus dementiaan ei ole selvä. Amyloidin metabolian toimintahäiriöt Alzheimerin taudissa johtavat hajoamistuotteiden lisääntyneeseen esiintymiseen aivo-selkäydinnesteessä.
Veren hajoamistuotteet analysoidaan kokeen aikana, jotta saadaan parempi käsitys vaihdevuosista ja hormonihoidon aloittamisesta.
Kokeeseen otetaan postmenopausaalisia naisia, joilla on tai ei ole rintasyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaalisen hormonihoidon vaikutus dementiaan ei ole selvä. Äskettäin julkaistiin yleiskatsaus.
Amyloidin metabolian toimintahäiriöt Alzheimerin taudissa johtavat hajoamistuotteiden lisääntyneeseen esiintymiseen aivo-selkäydinnesteessä. On kehitetty testejä näiden hajoamistuotteiden havaitsemiseksi verestä.
Veren hajoamistuotteet analysoidaan kokeen aikana, jotta saadaan parempi käsitys vaihdevuosista ja hormonihoidon aloittamisesta. Osallistujia pyydetään tulemaan sairaalaan 2 kertaa. Jokaisella opintokäynnillä otetaan verta ja täytetään kyselylomakkeet. Ensimmäinen opintokäynti tehdään ennen hormonihoidon aloittamista, toinen käynti 6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimusryhmään otetaan mukaan 30 potilasta. Ryhmiä on yhteensä 10:
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka aloittavat suun kautta otettavan hormonihoidon
- Postmenopausaaliset naiset, jotka aloittavat transdermaalisen hormonihoidon
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka aloittavat suun kautta otettavan hormonihoidon ja joiden sairaushistoriassa on kohdunpoisto
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka aloittavat transdermaalisen hormonihoidon ja joiden sairaushistoriassa on kohdunpoisto
- Postmenopausaaliset naiset, jotka aloittavat suun kautta otettavan hormonihoidon ja joilla on kohdunsisäinen laite
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka aloittavat transdermaalisen hormonihoidon ja joilla on kohdunsisäinen laite
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on rintasyöpä ja jotka käyttävät selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on rintasyöpä ja jotka käyttävät aromataasin estäjiä
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on rintasyöpä ja jotka käyttävät duavivea
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole rintasyöpää ja jotka eivät aloita hormonihoitoa
Kyselylomakkeet, jotka on täytettävä, ovat:
- Mielentilan minitutkimus (vain ensimmäisellä käynnillä)
- Kohdistaminen etiologiaan Nocturia Guides Outcomes Short Form (TANGO-SF) (käynti 1 ja 2)
- International Consultation of Inkontinence Modular Questionnaire (ICIQ) (käynti 1 ja 2)
- Havaittu stressiasteikko (Cohen) (käynti 1 ja 2)
- Pittsburghin unen laatu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eline Meireson, Msc
- Puhelinnumero: 0032 9 332 78 17
- Sähköposti: eline.meireson@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eline Meireson, Msc
- Puhelinnumero: 0032 9 332 78 17
- Sähköposti: eline.meireson@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Herman Depypere, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalisilla naisilla
- 40-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 vuotta vaihdevuodet
- kilpirauhasen toimintahäiriö
- verenpainetauti
- sairaushistoria psykiatrisista komorbiditeeteista
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- neurologisten oireiden lääketieteellinen historia kognitiivisten oireiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: oraalinen hormonaalinen terapia
Postmenopausaaliset naiset, jotka alkavat suun kautta annettavalla hormonaalisella terapialla (Progesteron + uterogestan) hoitokäytännön standardin mukaisesti.
Ennen hoidon alkamista veri otetaan ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua terapiaveren alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
|
Muut: transdermaalinen hormonaalinen terapia
Postmenopausaaliset naiset, jotka alkavat transdermaalisesta hormonaalisesta (estrogel + uterogestan) hoidosta hoidon standardin mukaisesti.
Ennen hoidon alkamista veri otetaan ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua terapiaveren alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
|
Muut: Oraalinen hormonaalinen terapia + hysterektomia
Postmenopausaaliset naiset, jotka aloittavat suun kautta otettavilla hormonaalisella terapialla (Progesteron) hoitokäytännön mukaisesti ja joilla oli aiemmin hysterektomia.
Ennen hoidon alkamista veri otetaan ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua terapiaveren alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
|
Muut: transdermaalinen hormonaalinen terapia + hysterektomia
Postmenopausaaliset naiset, jotka alkavat transdermaalisesta hormonaalisesta terapiasta (estrogel) hoitokäytännön mukaisesti ja joilla oli aiemmin hysterektomia.
Ennen hoidon alkamista veri otetaan ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua terapiaveren alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
|
Muut: oraalinen hormonaalinen terapia + iud
Postmenopausaaliset naiset, jotka alkavat oraalisella hormonaalisella terapialla (progynova) hoitokäytännön mukaisesti ja joilla on jo uuteriininen laite.
Ennen hoidon alkamista veri otetaan ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua terapiaveren alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
|
Muut: transdermaalinen hormonaalinen terapia + IUD
Postmenopausaaliset naiset, jotka alkavat transdermaalisesta hormonaalisesta terapiasta (estrogel) hoitokäytännön standardin mukaisesti ja joilla on uuteriininen laite.
Ennen hoidon alkamista veri otetaan ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua terapiaveren alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
|
Muut: selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
Postmenopausaaliset naiset, jotka alkavat hormonaalisella hoidolla hoitokäytännön standardin mukaisesti ja käyttävät selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita (Nolvadex) syövänsä vuoksi heidän sairaushistoriassaan.
Ennen hoidon alkamista veri otetaan ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua terapiaveren alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
|
Muut: aromataasin estäjät
Postmenopausaaliset naiset, jotka alkavat hormonaalisella hoidolla hoitokäytännön standardin mukaisesti ja ottivat aromataasin estäjiä (Femara) syövänsä vuoksi heidän sairaushistoriaansa.
Ennen hoidon alkamista veri otetaan ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua terapiaveren alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
|
Muut: Dinavive
Postmenopausaaliset naiset, jotka alkavat hormonaalisella hoidolla hoitokäytännön mukaan ja jotka ottavat Duaviven syövänsä vuoksi heidän sairaushistoriassaan.
Ennen hoidon alkamista veri otetaan ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua terapiaveren alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
|
Muut: Hallinta
Postmenopausaaliset naiset, jotka eivät aloita hormonaalisella terapialla hoidon standardin mukaisesti.
Ensimmäisessä tutkimusvierailussa veri viedään ja 6 (ja 12) kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta otetaan analysoitavaksi.
2/3 -tutkimusvierailuissa potilasta pyydetään suorittamaan kysymykset (tango-SF, ICIQ, Cohen, Pittsburghin unen laatu).
Vain ensimmäisessä tutkimuksessa käydään MMSE -testiä varmistaakseen, että potilaalla ei ole dementiaa.
|
Veri otetaan analysoimaan amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidiaineenvaihdunnan hajoamistuotteet veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
Hormonihoidon (vaihdevuodet) ja antihormonihoidon (rintasyöpä) vaikutusta amyloidiaineenvaihduntaan ja Alzheimerin taudin kehittymiseen arvioidaan.
Veren amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteiden arvioimiseksi tehdään erilaisia laboratoriotutkimuksia.
Hajoamistuotteiden eri osia analysoidaan, nimittäin: Plasma total-tau
|
2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
|
Amyloidiaineenvaihdunnan hajoamistuotteet veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
Hormonihoidon (vaihdevuodet) ja antihormonihoidon (rintasyöpä) vaikutusta amyloidiaineenvaihduntaan ja Alzheimerin taudin kehittymiseen arvioidaan.
Veren amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteiden arvioimiseksi tehdään erilaisia laboratoriotutkimuksia.
Hajoamistuotteiden eri osia analysoidaan, nimittäin: Nurofilamentin kevytketju
|
2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
|
Amyloidiaineenvaihdunnan hajoamistuotteet veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
Hormonihoidon (vaihdevuodet) ja antihormonihoidon (rintasyöpä) vaikutusta amyloidiaineenvaihduntaan ja Alzheimerin taudin kehittymiseen arvioidaan.
Veren amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteiden arvioimiseksi tehdään erilaisia laboratoriotutkimuksia.
Hajoamistuotteiden eri osia analysoidaan, nimittäin: Abeta1-40
|
2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
|
Amyloidiaineenvaihdunnan hajoamistuotteet veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
Hormonihoidon (vaihdevuodet) ja antihormonihoidon (rintasyöpä) vaikutusta amyloidiaineenvaihduntaan ja Alzheimerin taudin kehittymiseen arvioidaan.
Veren amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteiden arvioimiseksi tehdään erilaisia laboratoriotutkimuksia.
Hajoamistuotteiden eri osia analysoidaan, nimittäin: Abeta1-42
|
2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
|
Amyloidiaineenvaihdunnan hajoamistuotteet veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
Hormonihoidon (vaihdevuodet) ja antihormonihoidon (rintasyöpä) vaikutusta amyloidiaineenvaihduntaan ja Alzheimerin taudin kehittymiseen arvioidaan.
Veren amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteiden arvioimiseksi tehdään erilaisia laboratoriotutkimuksia.
Hajoamistuotteiden eri osia analysoidaan, nimittäin: YKL-40
|
2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
|
Amyloidiaineenvaihdunnan hajoamistuotteet veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
Hormonihoidon (vaihdevuodet) ja antihormonihoidon (rintasyöpä) vaikutusta amyloidiaineenvaihduntaan ja Alzheimerin taudin kehittymiseen arvioidaan.
Veren amyloidin aineenvaihdunnan hajoamistuotteiden arvioimiseksi tehdään erilaisia laboratoriotutkimuksia.
Hajoamistuotteiden eri osia analysoidaan, nimittäin: Neurograniini
|
2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
|
APOE-genotyypitys veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
Hormonihoidon (vaihdevuodet) ja antihormonihoidon (rintasyöpä) vaikutusta amyloidiaineenvaihduntaan ja Alzheimerin taudin kehittymiseen arvioidaan.
APOE-genotyypitys suoritetaan
|
2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
|
tunnistaa BACE1 verestä
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
Hormonihoidon (vaihdevuodet) ja antihormonihoidon (rintasyöpä) vaikutusta amyloidiaineenvaihduntaan ja Alzheimerin taudin kehittymiseen arvioidaan.
BACE1 tunnistetaan myös verestä.
|
2 vuotta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan ensimmäinen näyte-erä analysoidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herman Depypere, MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2018/0315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .