血行再建術を受ける重症虚血肢患者の見込みコホート (CLI ENDOVASC)
2022年9月30日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
末梢動脈閉塞性疾患は、心血管イベントの高いリスクと関連しています。 重篤な虚血段階は、褥瘡の痛みおよび/または足の潰瘍形成を伴う、末梢動脈閉塞疾患の最も重篤な段階を表します。 この動脈病変の重症度は、切断のリスクが高い下肢の機能予後と患者の生命予後に関係します。 これらの患者の切断率と1年後の死亡率は20%に達する可能性があります。 したがって、集学的設定における管理の目標は、四肢の救済と患者の生命予後の改善です。
血管内科では、血行再建術の適応や治療法について多職種の相談会で議論しています。 遠位バイパスによる外科的血行再建には、使用可能な静脈材料、びまん性病変のない受け側動脈、足の動脈網と直接連続していること、および全身麻酔に対する併存疾患がないことが必要です。 ハムストリングス専用の血管内機器の近代化と開発により、重篤な虚血の管理における放射線介入技術により、1 つ以上の動脈軸の治療や動脈の非常に遠位の血行再建が可能になります。 手術に比べて罹患率と死亡率が低く、特に最も虚弱な患者においては足の切除が可能です。 2013 年以来、インターベンション放射線科チームによって行われる血管内血行再建術は、血管内科で監視されている下肢末梢動脈疾患患者の管理に不可欠な部分となっています。 したがって、この病院は、さまざまな段階の動脈疾患の重症度を持つ患者の将来に対するこの医療の長期的な影響を観察できる特権的な場所です。
この前向き研究の目的は、GHPSJ の血管医療サービスにおける血管内血行再建術によってサポートされる重症虚血患者の生命予後、四肢救済、および関連する予後因子を評価することです。 このコホート研究の目的は、入院患者の重症虚血に関するデータベースを構築し、患者の管理、モニタリング、予後を判断することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra YANNOUTSOS, MD
- 電話番号：+33 144123568
- メール：ayannoutsos@hpsj.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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コンタクト：
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、下肢の重症虚血管理のためパリ・サン・ジョゼフ病院グループの血管内科に入院し、多職種のスタッフ（血管内科医、血管外科医）による協議の後、下肢救済のため血管内ルートによる血行再建を決定する。およびインターベンショナル放射線科医）。
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上の男性または女性
- -血行力学的基準（収縮期足趾圧<30 mm Hgおよび/または収縮期足首圧<50 mm Hg）に関連して2週間以上進行している褥瘡の痛みまたは創傷（足潰瘍または壊疽）の存在によって定義される重篤な下肢虚血の患者）。
- 血管内科に入院
- 血管内血行再建術のジェスチャーについて学際的なスタッフが議論し、確認した
除外基準:
- 後見・保佐を受けている患者さん
- 自由を奪われた患者たち
- この研究へのデータの使用に反対する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大切断を行わない場合の生存率
時間枠：1年目
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この結果は、大切断を行わない場合の 1 年後の生存率を測定します。
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1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中死亡の有病率
時間枠：1日目
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この結果により、術中死亡の有病率が測定されます。
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1日目
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術中心血管イベントの有病率
時間枠：1日目
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この結果は、術中心血管イベントの有病率を測定します。
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1日目
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術中死亡の有病率（1年時点）
時間枠：1年目
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この結果は、手術後 1 年における術中死亡の有病率を測定します。
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1年目
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術中心血管イベントの有病率（1年時点）
時間枠：1年目
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この結果は、手術後 1 年における術中心血管イベントの有病率を測定します。
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1年目
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治癒率
時間枠：1年目
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この結果は、手術後 1 年の治癒率を測定します。
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1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (予想される)
2026年6月25日
研究の完了 (予想される)
2027年6月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。