Cohorte prospectiva de pacientes con isquemia crítica de miembros sometidos a revascularización (CLI ENDOVASC)
La enfermedad oclusiva arterial periférica se asocia con un alto riesgo de eventos cardiovasculares. La etapa de isquemia crítica representa la etapa más severa de la Enfermedad Oclusiva Arterial Periférica, asociada a dolor en decúbito y/o ulceración del pie. La gravedad de esta afectación arterial implica el pronóstico funcional del miembro inferior con alto riesgo de amputación, y el pronóstico vital del paciente. En estos pacientes, la tasa de amputación y mortalidad al año puede llegar al 20%. Por lo tanto, el objetivo del manejo en un entorno multidisciplinario es salvar la extremidad y mejorar el pronóstico vital del paciente.
En el departamento de medicina vascular, la indicación y las modalidades del procedimiento de revascularización se discuten en una reunión de consulta multidisciplinaria. La revascularización quirúrgica por bypass distal requiere material venoso utilizable, una arteria receptora sin lesiones difusas, en continuidad directa con la red arterial del pie, y ausencia de comorbilidades frente a la anestesia general. Con la modernización y desarrollo de equipos endovasculares dedicados a los isquiotibiales, las técnicas de radiología intervencionista en el manejo de la isquemia crítica permiten el tratamiento de uno o más ejes arteriales así como una revascularización muy distal en las arterias. del pie con menor morbimortalidad respecto a la cirugía, especialmente en los pacientes más frágiles. Desde 2013, los procedimientos de revascularización endovascular realizados por el equipo de radiología intervencionista forman parte integral del manejo de los pacientes con enfermedad arterial periférica de los miembros inferiores monitorizados en el servicio de medicina vascular. Por lo tanto, el hospital es un lugar privilegiado para observar el impacto a largo plazo de esta atención médica en el futuro de los pacientes con diferentes etapas de gravedad de la enfermedad arterial.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el pronóstico vital, el salvamento de la extremidad y los factores pronósticos asociados en pacientes con isquemia crítica asistidos por revascularización endovascular en el servicio de medicina vascular del GHPSJ. El objetivo de este estudio de cohorte es construir una base de datos sobre isquemia crítica en pacientes hospitalizados, para juzgar el manejo, seguimiento y pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Número de teléfono: +33 144123568
- Correo electrónico: ayannoutsos@hpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contacto:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente con isquemia crítica de miembros inferiores definida por la existencia de dolor en decúbito o herida (úlcera del pie o gangrena) de más de 2 semanas de evolución asociada a criterios hemodinámicos (presión sistólica del dedo del pie < 30 mmHg y/o presión sistólica del tobillo < 50 mmHg ).
- Hospitalizado en el departamento de medicina vascular
- Gesto de revascularización endovascular discutido y confirmado por personal multidisciplinario
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes privados de su libertad
- Pacientes que se opongan al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia sin amputación mayor
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado mide la tasa de supervivencia sin amputación mayor a 1 año.
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Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de muertes intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado mide la prevalencia de muertes intraoperatorias.
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Día 1
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Prevalencia de eventos cardiovasculares intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado mide la prevalencia de eventos cardiovasculares intraoperatorios.
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Día 1
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Prevalencia de muertes intraoperatorias, a 1 año
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado mide la prevalencia de muertes intraoperatorias, al año de la cirugía.
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Año 1
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Prevalencia de eventos cardiovasculares intraoperatorios, a 1 año
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado mide la prevalencia de eventos cardiovasculares intraoperatorios al año de la cirugía.
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Año 1
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado mide la tasa de curación, 1 año después de la cirugía.
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
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- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI ENDOVASC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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