- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04312451
Coorte prospettica di pazienti con ischemia critica degli arti sottoposti a rivascolarizzazione (CLI ENDOVASC)
La malattia arteriosa occlusiva periferica è associata ad un alto rischio di eventi cardiovascolari. Lo stadio ischemico critico rappresenta lo stadio più grave dell'Arteriopatia Occlusiva Periferica, associato a dolore da decubito e/o ulcerazione del piede. La gravità di questo interessamento arterioso coinvolge la prognosi funzionale dell'arto inferiore ad alto rischio di amputazione e la prognosi vitale del paziente. In questi pazienti, il tasso di amputazione e mortalità a 1 anno può raggiungere il 20%. Pertanto, l'obiettivo della gestione in un contesto multidisciplinare è il salvataggio dell'arto e il miglioramento della prognosi vitale del paziente.
Nel reparto di medicina vascolare, l'indicazione e le modalità della procedura di rivascolarizzazione vengono discusse in un incontro di consultazione multidisciplinare. La rivascolarizzazione chirurgica mediante bypass distale richiede materiale venoso utilizzabile, un'arteria ricevente priva di lesioni diffuse, in diretta continuità con la rete arteriosa del piede, e l'assenza di comorbilità contro l'anestesia generale. Con la modernizzazione e lo sviluppo delle apparecchiature endovascolari dedicate ai muscoli posteriori della coscia, le tecniche di radiologia interventistica nella gestione dell'ischemia critica consentono il trattamento di uno o più assi arteriosi nonché una rivascolarizzazione molto distale nelle arterie. del piede con minore morbilità-mortalità rispetto alla chirurgia, soprattutto nei pazienti più fragili. Dal 2013 le procedure di rivascolarizzazione endovascolare eseguite dall'equipe di radiologia interventistica sono parte integrante della gestione dei pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori monitorati nel reparto di medicina vascolare. L'ospedale è quindi un luogo privilegiato per osservare l'impatto a lungo termine di questa assistenza medica sul futuro dei pazienti con diversi stadi di gravità della malattia arteriosa.
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare la prognosi vitale, il salvataggio dell'arto e i fattori prognostici associati in pazienti con ischemia critica supportata da rivascolarizzazione endovascolare nel servizio di medicina vascolare del GHPSJ. L'obiettivo di questo studio di coorte è costruire un database sull'ischemia critica nei pazienti ospedalizzati, per giudicare la gestione, il monitoraggio e la prognosi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Numero di telefono: +33 144123568
- Email: ayannoutsos@hpsj.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contatto:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥ 18 anni
- Paziente con ischemia critica degli arti inferiori definita dall'esistenza di dolore da decubito o di una ferita (ulcera o cancrena del piede) in evoluzione da più di 2 settimane associata a criteri emodinamici (pressione sistolica dell'alluce <30 mm Hg e/o pressione sistolica della caviglia <50 mm Hg ).
- Ricoverato nel reparto di medicina vascolare
- Gesto di rivascolarizzazione endovascolare discusso e confermato da personale multidisciplinare
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti che si oppongono all'uso dei loro dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza senza amputazione maggiore
Lasso di tempo: Anno 1
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Questo risultato misura il tasso di sopravvivenza senza amputazione maggiore a 1 anno.
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Anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di decessi intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato misura la prevalenza dei decessi intraoperatori.
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Giorno 1
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Prevalenza di eventi cardiovascolari intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato misura la prevalenza di eventi cardiovascolari intraoperatori.
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Giorno 1
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Prevalenza di decessi intraoperatori, a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
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Questo risultato misura la prevalenza di decessi intraoperatori, a 1 anno dall'intervento.
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Anno 1
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Prevalenza di eventi cardiovascolari intraoperatori, a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
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Questo risultato misura la prevalenza di eventi cardiovascolari intraoperatori a 1 anno dall'intervento.
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Anno 1
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Anno 1
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Questo risultato misura il tasso di guarigione, 1 anno dopo l'intervento.
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Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI ENDOVASC
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