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Coorte prospettica di pazienti con ischemia critica degli arti sottoposti a rivascolarizzazione (CLI ENDOVASC)

30 settembre 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La malattia arteriosa occlusiva periferica è associata ad un alto rischio di eventi cardiovascolari. Lo stadio ischemico critico rappresenta lo stadio più grave dell'Arteriopatia Occlusiva Periferica, associato a dolore da decubito e/o ulcerazione del piede. La gravità di questo interessamento arterioso coinvolge la prognosi funzionale dell'arto inferiore ad alto rischio di amputazione e la prognosi vitale del paziente. In questi pazienti, il tasso di amputazione e mortalità a 1 anno può raggiungere il 20%. Pertanto, l'obiettivo della gestione in un contesto multidisciplinare è il salvataggio dell'arto e il miglioramento della prognosi vitale del paziente.

Nel reparto di medicina vascolare, l'indicazione e le modalità della procedura di rivascolarizzazione vengono discusse in un incontro di consultazione multidisciplinare. La rivascolarizzazione chirurgica mediante bypass distale richiede materiale venoso utilizzabile, un'arteria ricevente priva di lesioni diffuse, in diretta continuità con la rete arteriosa del piede, e l'assenza di comorbilità contro l'anestesia generale. Con la modernizzazione e lo sviluppo delle apparecchiature endovascolari dedicate ai muscoli posteriori della coscia, le tecniche di radiologia interventistica nella gestione dell'ischemia critica consentono il trattamento di uno o più assi arteriosi nonché una rivascolarizzazione molto distale nelle arterie. del piede con minore morbilità-mortalità rispetto alla chirurgia, soprattutto nei pazienti più fragili. Dal 2013 le procedure di rivascolarizzazione endovascolare eseguite dall'equipe di radiologia interventistica sono parte integrante della gestione dei pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori monitorati nel reparto di medicina vascolare. L'ospedale è quindi un luogo privilegiato per osservare l'impatto a lungo termine di questa assistenza medica sul futuro dei pazienti con diversi stadi di gravità della malattia arteriosa.

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare la prognosi vitale, il salvataggio dell'arto e i fattori prognostici associati in pazienti con ischemia critica supportata da rivascolarizzazione endovascolare nel servizio di medicina vascolare del GHPSJ. L'obiettivo di questo studio di coorte è costruire un database sull'ischemia critica nei pazienti ospedalizzati, per giudicare la gestione, il monitoraggio e la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Alexandra YANNOUTSOS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono ricoverati nel reparto di medicina vascolare del Gruppo Ospedaliero Paris Saint-Joseph, per la gestione dell'ischemia critica degli arti inferiori con decisione di rivascolarizzare per via endovascolare per il soccorso della gamba, previa discussione in staff multidisciplinare (associando medici vascolari, chirurghi vascolari e radiologi interventisti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età ≥ 18 anni
  • Paziente con ischemia critica degli arti inferiori definita dall'esistenza di dolore da decubito o di una ferita (ulcera o cancrena del piede) in evoluzione da più di 2 settimane associata a criteri emodinamici (pressione sistolica dell'alluce <30 mm Hg e/o pressione sistolica della caviglia <50 mm Hg ).
  • Ricoverato nel reparto di medicina vascolare
  • Gesto di rivascolarizzazione endovascolare discusso e confermato da personale multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Pazienti che si oppongono all'uso dei loro dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza amputazione maggiore
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato misura il tasso di sopravvivenza senza amputazione maggiore a 1 anno.
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di decessi intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato misura la prevalenza dei decessi intraoperatori.
Giorno 1
Prevalenza di eventi cardiovascolari intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato misura la prevalenza di eventi cardiovascolari intraoperatori.
Giorno 1
Prevalenza di decessi intraoperatori, a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato misura la prevalenza di decessi intraoperatori, a 1 anno dall'intervento.
Anno 1
Prevalenza di eventi cardiovascolari intraoperatori, a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato misura la prevalenza di eventi cardiovascolari intraoperatori a 1 anno dall'intervento.
Anno 1
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato misura il tasso di guarigione, 1 anno dopo l'intervento.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI ENDOVASC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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