- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04312451
Проспективная когорта пациентов с критической ишемией конечностей, подвергающихся реваскуляризации (CLI ENDOVASC)
Окклюзионное заболевание периферических артерий связано с высоким риском сердечно-сосудистых событий. Стадия критической ишемии представляет собой наиболее тяжелую стадию окклюзионной болезни периферических артерий, связанную с болью в пролежнях и/или изъязвлением стопы. Тяжесть этого поражения артерий включает функциональный прогноз нижней конечности с высоким риском ампутации и жизненный прогноз пациента. У этих больных частота ампутаций и летальности в течение 1 года может достигать 20%. Таким образом, целью лечения в мультидисциплинарных условиях является сохранение конечности и улучшение жизненного прогноза пациента.
В отделении сосудистой медицины показания и методы процедуры реваскуляризации обсуждаются на междисциплинарной консультации. Хирургическая реваскуляризация путем дистального шунтирования требует использования венозного материала, приемной артерии без диффузных поражений, прямой связи с артериальной сетью стопы и отсутствия сопутствующих заболеваний на фоне общей анестезии. С модернизацией и развитием эндоваскулярного оборудования, предназначенного для подколенных сухожилий, методы интервенционной радиологии в лечении критической ишемии позволяют лечить одну или несколько артериальных осей, а также очень дистальную реваскуляризацию артерий. стопы с меньшей заболеваемостью-смертностью по сравнению с операцией, особенно у наиболее ослабленных больных. С 2013 года процедуры эндоваскулярной реваскуляризации, выполняемые бригадой интервенционной радиологии, являются неотъемлемой частью ведения пациентов с заболеванием периферических артерий нижних конечностей, находящихся под наблюдением в отделении сосудистой медицины. Таким образом, больница является привилегированным местом для наблюдения за долгосрочным влиянием этой медицинской помощи на будущее пациентов с различными стадиями тяжести заболевания артерий.
Целью этого проспективного исследования является оценка витального прогноза, спасения конечностей и связанных с ними прогностических факторов у пациентов с критической ишемией, поддерживаемой эндоваскулярной реваскуляризацией в службе сосудистой медицины GHPSJ. Целью этого когортного исследования является создание базы данных о критической ишемии у госпитализированных пациентов, чтобы судить о лечении, мониторинге и прогнозе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Номер телефона: +33 144123568
- Электронная почта: ayannoutsos@hpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Контакт:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст которых ≥ 18 лет
- Пациент с критической ишемией нижних конечностей, определяемой наличием пролежневой боли или раны (язвы стопы или гангрены), развивающейся более 2 недель, связанной с гемодинамическими критериями (систолическое давление в пальцах ног <30 мм рт.ст. и/или систолическое давление в лодыжках <50 мм рт.ст.). ).
- Госпитализирован в отделение сосудистой медицины
- Процедура эндоваскулярной реваскуляризации обсуждена и подтверждена многопрофильным персоналом
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Больные, лишенные свободы
- Пациенты, возражающие против использования их данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без большой ампутации
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат измеряет выживаемость без большой ампутации через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность интраоперационной смерти
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат измеряет распространенность интраоперационной смертности.
|
1 день
|
|
Распространенность интраоперационных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат измеряет распространенность интраоперационных сердечно-сосудистых событий.
|
1 день
|
|
Распространенность интраоперационной летальности через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат измеряет распространенность интраоперационной смертности через 1 год после операции.
|
1 год
|
|
Распространенность интраоперационных сердечно-сосудистых событий через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат измеряет распространенность интраоперационных сердечно-сосудистых событий через 1 год после операции.
|
1 год
|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат измеряет скорость заживления через 1 год после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI ENDOVASC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .