Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная когорта пациентов с критической ишемией конечностей, подвергающихся реваскуляризации (CLI ENDOVASC)

30 сентября 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Окклюзионное заболевание периферических артерий связано с высоким риском сердечно-сосудистых событий. Стадия критической ишемии представляет собой наиболее тяжелую стадию окклюзионной болезни периферических артерий, связанную с болью в пролежнях и/или изъязвлением стопы. Тяжесть этого поражения артерий включает функциональный прогноз нижней конечности с высоким риском ампутации и жизненный прогноз пациента. У этих больных частота ампутаций и летальности в течение 1 года может достигать 20%. Таким образом, целью лечения в мультидисциплинарных условиях является сохранение конечности и улучшение жизненного прогноза пациента.

В отделении сосудистой медицины показания и методы процедуры реваскуляризации обсуждаются на междисциплинарной консультации. Хирургическая реваскуляризация путем дистального шунтирования требует использования венозного материала, приемной артерии без диффузных поражений, прямой связи с артериальной сетью стопы и отсутствия сопутствующих заболеваний на фоне общей анестезии. С модернизацией и развитием эндоваскулярного оборудования, предназначенного для подколенных сухожилий, методы интервенционной радиологии в лечении критической ишемии позволяют лечить одну или несколько артериальных осей, а также очень дистальную реваскуляризацию артерий. стопы с меньшей заболеваемостью-смертностью по сравнению с операцией, особенно у наиболее ослабленных больных. С 2013 года процедуры эндоваскулярной реваскуляризации, выполняемые бригадой интервенционной радиологии, являются неотъемлемой частью ведения пациентов с заболеванием периферических артерий нижних конечностей, находящихся под наблюдением в отделении сосудистой медицины. Таким образом, больница является привилегированным местом для наблюдения за долгосрочным влиянием этой медицинской помощи на будущее пациентов с различными стадиями тяжести заболевания артерий.

Целью этого проспективного исследования является оценка витального прогноза, спасения конечностей и связанных с ними прогностических факторов у пациентов с критической ишемией, поддерживаемой эндоваскулярной реваскуляризацией в службе сосудистой медицины GHPSJ. Целью этого когортного исследования является создание базы данных о критической ишемии у госпитализированных пациентов, чтобы судить о лечении, мониторинге и прогнозе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra YANNOUTSOS, MD
  • Номер телефона: +33 144123568
  • Электронная почта: ayannoutsos@hpsj.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Alexandra YANNOUTSOS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты госпитализируются в отделение сосудистой медицины группы больниц Paris Saint-Joseph для лечения критической ишемии нижних конечностей с решением о реваскуляризации эндоваскулярным путем для спасения ноги после обсуждения с многопрофильным персоналом (ассоциированные сосудистые врачи, сосудистые хирурги). и интервенционные радиологи).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст которых ≥ 18 лет
  • Пациент с критической ишемией нижних конечностей, определяемой наличием пролежневой боли или раны (язвы стопы или гангрены), развивающейся более 2 недель, связанной с гемодинамическими критериями (систолическое давление в пальцах ног <30 мм рт.ст. и/или систолическое давление в лодыжках <50 мм рт.ст.). ).
  • Госпитализирован в отделение сосудистой медицины
  • Процедура эндоваскулярной реваскуляризации обсуждена и подтверждена многопрофильным персоналом

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Больные, лишенные свободы
  • Пациенты, возражающие против использования их данных для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без большой ампутации
Временное ограничение: 1 год
Этот результат измеряет выживаемость без большой ампутации через 1 год.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность интраоперационной смерти
Временное ограничение: 1 день
Этот результат измеряет распространенность интраоперационной смертности.
1 день
Распространенность интраоперационных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 день
Этот результат измеряет распространенность интраоперационных сердечно-сосудистых событий.
1 день
Распространенность интраоперационной летальности через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Этот результат измеряет распространенность интраоперационной смертности через 1 год после операции.
1 год
Распространенность интраоперационных сердечно-сосудистых событий через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Этот результат измеряет распространенность интраоперационных сердечно-сосудистых событий через 1 год после операции.
1 год
Скорость заживления
Временное ограничение: 1 год
Этот результат измеряет скорость заживления через 1 год после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI ENDOVASC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться