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Cohorte prospective de patients atteints d'ischémie critique des membres subissant une revascularisation (CLI ENDOVASC)

30 septembre 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La maladie occlusive artérielle périphérique est associée à un risque élevé d'événements cardiovasculaires. Le stade d'ischémie critique représente le stade le plus sévère de la Maladie Artérielle Occlusive Périphérique, associée à des douleurs de décubitus et/ou à une ulcération du pied. La sévérité de cette atteinte artérielle engage le pronostic fonctionnel du membre inférieur à haut risque d'amputation, et le pronostic vital du patient. Chez ces patients, le taux d'amputation et de mortalité à 1 an peut atteindre 20 %. Ainsi, l'objectif de la prise en charge en multidisciplinarité est le sauvetage de membre et l'amélioration du pronostic vital du patient.

Dans le service de médecine vasculaire, l'indication et les modalités de l'acte de revascularisation sont discutées en réunion de concertation pluridisciplinaire. La revascularisation chirurgicale par pontage distal nécessite un matériel veineux utilisable, une artère réceptrice sans lésions diffuses, en continuité directe avec le réseau artériel du pied, et l'absence de comorbidités contre l'anesthésie générale. Avec la modernisation et le développement des équipements endovasculaires dédiés aux ischio-jambiers, les techniques de radiologie interventionnelle dans la prise en charge de l'ischémie critique permettent le traitement d'un ou plusieurs axes artériels ainsi qu'une revascularisation très distale dans les artères. du pied avec moins de morbidité-mortalité par rapport à la chirurgie, notamment chez les patients les plus fragiles. Depuis 2013, les gestes de revascularisation endovasculaire pratiqués par l'équipe de radiologie interventionnelle font partie intégrante de la prise en charge des patients atteints d'artériopathie périphérique des membres inférieurs suivis dans le service de médecine vasculaire. L'hôpital est donc un lieu privilégié pour observer l'impact à long terme de cette prise en charge médicale sur le devenir des patients présentant différents stades de gravité de la maladie artérielle.

L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer le pronostic vital, le sauvetage de membre et les facteurs pronostiques associés chez des patients présentant une ischémie critique prise en charge par revascularisation endovasculaire dans le service de médecine vasculaire du GHPSJ. L'objectif de cette étude de cohorte est de constituer une base de données sur l'ischémie critique chez les patients hospitalisés, afin de juger de la prise en charge, du suivi et du pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandra YANNOUTSOS, MD
  • Numéro de téléphone: +33 144123568
  • E-mail: ayannoutsos@hpsj.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Alexandra YANNOUTSOS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont hospitalisés dans le service de médecine vasculaire du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, pour la prise en charge d'une ischémie critique des membres inférieurs avec décision de revascularisation par voie endovasculaire pour sauvetage de jambe, après discussion en équipe pluridisciplinaire (associant médecins vasculaires, chirurgiens vasculaires et radiologues interventionnels).

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme dont l'âge est ≥ 18 ans
  • Patient présentant une ischémie critique des membres inférieurs définie par l'existence d'une douleur de décubitus ou d'une plaie (ulcère du pied ou gangrène) évoluant depuis plus de 2 semaines associée à des critères hémodynamiques (pression systolique à l'orteil < 30 mm Hg et/ou pression systolique à la cheville < 50 mm Hg ).
  • Hospitalisé dans le service de médecine vasculaire
  • Geste de revascularisation endovasculaire discuté et confirmé par une équipe pluridisciplinaire

Critère d'exclusion:

  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patients privés de liberté
  • Patients s'opposant à l'utilisation de leurs données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans amputation majeure
Délai: Année 1
Ce résultat mesure le taux de survie sans amputation majeure à 1 an.
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des décès peropératoires
Délai: Jour 1
Ce résultat mesure la prévalence des décès peropératoires.
Jour 1
Prévalence des événements cardiovasculaires peropératoires
Délai: Jour 1
Ce résultat mesure la prévalence des événements cardiovasculaires peropératoires.
Jour 1
Prévalence des décès peropératoires, à 1 an
Délai: Année 1
Ce résultat mesure la prévalence des décès peropératoires, à 1 an après la chirurgie.
Année 1
Prévalence des événements cardiovasculaires peropératoires, à 1 an
Délai: Année 1
Ce résultat mesure la prévalence des événements cardiovasculaires peropératoires à 1 an après la chirurgie.
Année 1
Taux de guérison
Délai: Année 1
Ce résultat mesure le taux de guérison, 1 an après la chirurgie.
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI ENDOVASC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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