- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04312451
Cohorte prospective de patients atteints d'ischémie critique des membres subissant une revascularisation (CLI ENDOVASC)
La maladie occlusive artérielle périphérique est associée à un risque élevé d'événements cardiovasculaires. Le stade d'ischémie critique représente le stade le plus sévère de la Maladie Artérielle Occlusive Périphérique, associée à des douleurs de décubitus et/ou à une ulcération du pied. La sévérité de cette atteinte artérielle engage le pronostic fonctionnel du membre inférieur à haut risque d'amputation, et le pronostic vital du patient. Chez ces patients, le taux d'amputation et de mortalité à 1 an peut atteindre 20 %. Ainsi, l'objectif de la prise en charge en multidisciplinarité est le sauvetage de membre et l'amélioration du pronostic vital du patient.
Dans le service de médecine vasculaire, l'indication et les modalités de l'acte de revascularisation sont discutées en réunion de concertation pluridisciplinaire. La revascularisation chirurgicale par pontage distal nécessite un matériel veineux utilisable, une artère réceptrice sans lésions diffuses, en continuité directe avec le réseau artériel du pied, et l'absence de comorbidités contre l'anesthésie générale. Avec la modernisation et le développement des équipements endovasculaires dédiés aux ischio-jambiers, les techniques de radiologie interventionnelle dans la prise en charge de l'ischémie critique permettent le traitement d'un ou plusieurs axes artériels ainsi qu'une revascularisation très distale dans les artères. du pied avec moins de morbidité-mortalité par rapport à la chirurgie, notamment chez les patients les plus fragiles. Depuis 2013, les gestes de revascularisation endovasculaire pratiqués par l'équipe de radiologie interventionnelle font partie intégrante de la prise en charge des patients atteints d'artériopathie périphérique des membres inférieurs suivis dans le service de médecine vasculaire. L'hôpital est donc un lieu privilégié pour observer l'impact à long terme de cette prise en charge médicale sur le devenir des patients présentant différents stades de gravité de la maladie artérielle.
L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer le pronostic vital, le sauvetage de membre et les facteurs pronostiques associés chez des patients présentant une ischémie critique prise en charge par revascularisation endovasculaire dans le service de médecine vasculaire du GHPSJ. L'objectif de cette étude de cohorte est de constituer une base de données sur l'ischémie critique chez les patients hospitalisés, afin de juger de la prise en charge, du suivi et du pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Numéro de téléphone: +33 144123568
- E-mail: ayannoutsos@hpsj.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contact:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patient présentant une ischémie critique des membres inférieurs définie par l'existence d'une douleur de décubitus ou d'une plaie (ulcère du pied ou gangrène) évoluant depuis plus de 2 semaines associée à des critères hémodynamiques (pression systolique à l'orteil < 30 mm Hg et/ou pression systolique à la cheville < 50 mm Hg ).
- Hospitalisé dans le service de médecine vasculaire
- Geste de revascularisation endovasculaire discuté et confirmé par une équipe pluridisciplinaire
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patients privés de liberté
- Patients s'opposant à l'utilisation de leurs données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans amputation majeure
Délai: Année 1
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Ce résultat mesure le taux de survie sans amputation majeure à 1 an.
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Année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des décès peropératoires
Délai: Jour 1
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Ce résultat mesure la prévalence des décès peropératoires.
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Jour 1
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Prévalence des événements cardiovasculaires peropératoires
Délai: Jour 1
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Ce résultat mesure la prévalence des événements cardiovasculaires peropératoires.
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Jour 1
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Prévalence des décès peropératoires, à 1 an
Délai: Année 1
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Ce résultat mesure la prévalence des décès peropératoires, à 1 an après la chirurgie.
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Année 1
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Prévalence des événements cardiovasculaires peropératoires, à 1 an
Délai: Année 1
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Ce résultat mesure la prévalence des événements cardiovasculaires peropératoires à 1 an après la chirurgie.
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Année 1
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Taux de guérison
Délai: Année 1
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Ce résultat mesure le taux de guérison, 1 an après la chirurgie.
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Année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
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- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI ENDOVASC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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