Prospektivní kohorta pacientů s kritickou ischemií končetiny podstupujících revaskularizaci (CLI ENDOVASC)
Okluzivní onemocnění periferních tepen je spojeno s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod. Kritické stadium ischemie představuje nejzávažnější stadium okluzivního onemocnění periferních tepen, spojené s bolestí dekubitů a/nebo ulcerací chodidla. Závažnost tohoto postižení tepen zahrnuje funkční prognózu dolní končetiny s vysokým rizikem amputace a vitální prognózu pacienta. U těchto pacientů může míra amputace a úmrtnost po 1 roce dosáhnout 20 %. Cílem léčby v multidisciplinárním prostředí je proto záchrana končetiny a zlepšení vitální prognózy pacienta.
Na oddělení cévní medicíny jsou indikace a modality revaskularizačního výkonu diskutovány na multidisciplinárním konzultačním setkání. Chirurgická revaskularizace distálním bypassem vyžaduje použitelný venózní materiál, přijímací tepnu bez difuzních lézí, v přímé návaznosti na tepennou síť nohy a absenci komorbidit proti celkové anestezii. S modernizací a rozvojem endovaskulárního vybavení určeného pro hamstringy umožňují intervenční radiologické techniky v léčbě kritické ischemie léčbu jedné nebo více arteriálních os a také velmi distální revaskularizaci v tepnách. nohy s menší morbiditou-úmrtností ve srovnání s chirurgickým zákrokem, zejména u pacientů nejkřehčích pacientů. Endovaskulární revaskularizační výkony prováděné týmem intervenční radiologie jsou od roku 2013 nedílnou součástí managementu pacientů s onemocněním periferních tepen dolních končetin sledovaných na oddělení cévní medicíny. Nemocnice je proto privilegovaným místem pro sledování dlouhodobého dopadu této lékařské péče na budoucnost pacientů s různým stupněm závažnosti arteriálního onemocnění.
Cílem této prospektivní studie je posouzení vitální prognózy, záchrany končetiny a souvisejících prognostických faktorů u pacientů s kritickou ischémií podpořenou endovaskulární revaskularizací ve službě cévní medicíny GHPSJ. Cílem této kohortové studie je vybudovat databázi kritické ischemie u hospitalizovaných pacientů, posoudit management, monitorování a prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefonní číslo: +33 144123568
- E-mail: ayannoutsos@hpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, jejichž věk je ≥ 18 let
- Pacient s kritickou ischémií dolní končetiny definovanou existencí bolesti v proleženinách nebo rány (vřed na noze nebo gangréna) vyvíjející se déle než 2 týdny v souvislosti s hemodynamickými kritérii (systolický tlak v prstech <30 mm Hg a/nebo systolický tlak v kotníku <50 mm Hg ).
- Hospitalizována na oddělení cévní medicíny
- Endovaskulární revaskularizační gesto diskutované a potvrzené multidisciplinárním personálem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacienti zbavení svobody
- Pacienti mají námitky proti použití jejich dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez větší amputace
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek měří míru přežití bez velké amputace po 1 roce.
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence intraoperačních úmrtí
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří prevalenci intraoperačních úmrtí.
|
Den 1
|
|
Prevalence intraoperačních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří prevalenci intraoperačních kardiovaskulárních příhod.
|
Den 1
|
|
Prevalence intraoperačních úmrtí po 1 roce
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek měří prevalenci intraoperačních úmrtí 1 rok po operaci.
|
Rok 1
|
|
Prevalence intraoperačních kardiovaskulárních příhod po 1 roce
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek měří prevalenci intraoperačních kardiovaskulárních příhod 1 rok po operaci.
|
Rok 1
|
|
Rychlost hojení
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek měří rychlost hojení 1 rok po operaci.
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI ENDOVASC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemie kritické končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce