Prospektywna kohorta pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny poddawanych rewaskularyzacji (CLI ENDOVASC)
Choroba zarostowa tętnic obwodowych wiąże się z wysokim ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych. Krytyczne stadium niedokrwienia reprezentuje najpoważniejsze stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych, związane z bólem odleżynowym i/lub owrzodzeniem stopy. Nasilenie tego zajęcia tętniczego wiąże się z rokowaniem czynnościowym kończyny dolnej z dużym ryzykiem amputacji oraz rokowaniem dotyczącym życia chorego. U tych pacjentów wskaźnik amputacji i śmiertelności w ciągu 1 roku może sięgać 20%. Dlatego celem postępowania w warunkach multidyscyplinarnych jest uratowanie kończyny i poprawa rokowania życiowego pacjenta.
W oddziale medycyny naczyniowej wskazania i metody zabiegu rewaskularyzacji omawiane są na multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym. Chirurgiczna rewaskularyzacja przez pomost dystalny wymaga materiału żylnego, który można zastosować, tętnicy odbiorczej bez zmian rozlanych, w bezpośredniej ciągłości z siecią tętniczą stopy oraz braku chorób współistniejących przeciw znieczuleniu ogólnemu. Wraz z modernizacją i rozwojem sprzętu wewnątrznaczyniowego przeznaczonego do ścięgien podkolanowych, techniki radiologii interwencyjnej w leczeniu krytycznego niedokrwienia umożliwiają leczenie jednej lub więcej osi tętniczych, a także rewaskularyzację bardzo dystalnej tętnicy. stopy z mniejszą chorobowością-śmiertelnością w porównaniu z operacją, szczególnie u pacjentów najbardziej delikatnych pacjentów. Od 2013 roku zabiegi wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji wykonywane przez zespół radiologii interwencyjnej stanowią integralną część postępowania z pacjentami z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych monitorowanych w oddziale medycyny naczyniowej. Szpital jest zatem uprzywilejowanym miejscem obserwacji długoterminowego wpływu tej opieki medycznej na przyszłość pacjentów z różnymi stopniami zaawansowania choroby tętnic.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena rokowania życiowego, uratowania kończyny i powiązanych czynników prognostycznych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej w służbie medycyny naczyniowej GHPSJ. Celem tego badania kohortowego jest zbudowanie bazy danych na temat krytycznego niedokrwienia u hospitalizowanych pacjentów, aby ocenić postępowanie, monitorowanie i rokowanie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Numer telefonu: +33 144123568
- E-mail: ayannoutsos@hpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub Kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych zdefiniowanym jako występowanie bólu odleżynowego lub rany (owrzodzenie stopy lub zgorzel) rozwijającej się przez ponad 2 tygodnie w połączeniu z kryteriami hemodynamicznymi (skurczowe ciśnienie w palcu stopy <30 mm Hg i/lub skurczowe ciśnienie w kostce <50 mm Hg ).
- Hospitalizowany na oddziale medycyny naczyniowej
- Gest wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji omówiony i potwierdzony przez multidyscyplinarny personel
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez poważnej amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ten wynik mierzy wskaźnik przeżycia bez poważnej amputacji po 1 roku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgonów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik mierzy częstość występowania zgonów śródoperacyjnych.
|
Dzień 1
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten mierzy częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
|
Dzień 1
|
|
Częstość zgonów śródoperacyjnych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten mierzy częstość występowania zgonów śródoperacyjnych po roku od operacji.
|
1 rok
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten mierzy częstość występowania śródoperacyjnych incydentów sercowo-naczyniowych po roku od operacji.
|
1 rok
|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ten wynik mierzy tempo gojenia, 1 rok po operacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI ENDOVASC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .