- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04312451
Prospectief cohort van patiënten met kritieke ischemie van ledematen die revascularisatie ondergaan (CLI ENDOVASC)
Perifere arteriële occlusieve ziekte wordt in verband gebracht met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Het kritieke ischemiestadium vertegenwoordigt het ernstigste stadium van perifere arteriële occlusieve ziekte, geassocieerd met decubituspijn en/of voetzweren. De ernst van deze arteriële betrokkenheid omvat de functionele prognose van de onderste extremiteit met een hoog risico op amputatie, en de vitale prognose van de patiënt. Bij deze patiënten kan het amputatie- en sterftecijfer na 1 jaar oplopen tot 20%. Daarom is het doel van het management in een multidisciplinaire setting het redden van ledematen en het verbeteren van de vitale prognose van de patiënt.
Op de afdeling vasculaire geneeskunde worden de indicatie en modaliteiten van de revascularisatieprocedure besproken in een multidisciplinair overleg. Chirurgische revascularisatie door distale bypass vereist veneus materiaal dat kan worden gebruikt, een ontvangende slagader zonder diffuse laesies, in directe continuïteit met het arteriële netwerk van de voet, en de afwezigheid van comorbiditeiten tegen algehele anesthesie. Met de modernisering en ontwikkeling van endovasculaire apparatuur voor de hamstrings, maken de interventionele radiologietechnieken bij de behandeling van kritieke ischemie de behandeling van een of meer arteriële assen mogelijk, evenals een zeer distale revascularisatie in de slagaders. van de voet met minder morbiditeit-mortaliteit in vergelijking met chirurgie, vooral bij de meest kwetsbare patiënten. Sinds 2013 maken de endovasculaire revascularisatieprocedures die worden uitgevoerd door het interventionele radiologieteam integraal deel uit van de behandeling van patiënten met perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen die worden gecontroleerd op de afdeling vasculaire geneeskunde. Het ziekenhuis is daarom een bevoorrechte plaats om de langetermijnimpact van deze medische zorg op de toekomst van patiënten met verschillende stadia van ernst van arteriële ziekte te observeren.
Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de vitale prognose, redding van ledematen en bijbehorende prognostische factoren bij patiënten met kritieke ischemie ondersteund door endovasculaire revascularisatie in de vasculaire geneeskunde van de GHPSJ. Het doel van deze cohortstudie is het bouwen van een database over kritieke ischemie bij gehospitaliseerde patiënten, om de behandeling, monitoring en prognose van patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefoonnummer: +33 144123568
- E-mail: ayannoutsos@hpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met kritieke ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd door het bestaan van decubituspijn of een wond (voetzweer of gangreen) die zich gedurende meer dan 2 weken ontwikkelt in verband met hemodynamische criteria (systolische teendruk <30 mm Hg en/of systolische enkeldruk <50 mm Hg ).
- In het ziekenhuis opgenomen op de afdeling vasculaire geneeskunde
- Endovasculair revascularisatiegebaar besproken en bevestigd door multidisciplinair personeel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten maken bezwaar tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder grote amputatie
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deze uitkomst meet het overlevingspercentage zonder grote amputatie na 1 jaar.
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst meet de prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen.
|
Dag 1
|
|
Prevalentie van intraoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst meet de prevalentie van intraoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
Dag 1
|
|
Prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen, na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deze uitkomst meet de prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen, 1 jaar na de operatie.
|
Jaar 1
|
|
Prevalentie van intraoperatieve cardiovasculaire voorvallen, na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deze uitkomst meet de prevalentie van intraoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen 1 jaar na de operatie.
|
Jaar 1
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deze uitkomst meet de genezingssnelheid, 1 jaar na de operatie.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI ENDOVASC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .