Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort van patiënten met kritieke ischemie van ledematen die revascularisatie ondergaan (CLI ENDOVASC)

30 september 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Perifere arteriële occlusieve ziekte wordt in verband gebracht met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Het kritieke ischemiestadium vertegenwoordigt het ernstigste stadium van perifere arteriële occlusieve ziekte, geassocieerd met decubituspijn en/of voetzweren. De ernst van deze arteriële betrokkenheid omvat de functionele prognose van de onderste extremiteit met een hoog risico op amputatie, en de vitale prognose van de patiënt. Bij deze patiënten kan het amputatie- en sterftecijfer na 1 jaar oplopen tot 20%. Daarom is het doel van het management in een multidisciplinaire setting het redden van ledematen en het verbeteren van de vitale prognose van de patiënt.

Op de afdeling vasculaire geneeskunde worden de indicatie en modaliteiten van de revascularisatieprocedure besproken in een multidisciplinair overleg. Chirurgische revascularisatie door distale bypass vereist veneus materiaal dat kan worden gebruikt, een ontvangende slagader zonder diffuse laesies, in directe continuïteit met het arteriële netwerk van de voet, en de afwezigheid van comorbiditeiten tegen algehele anesthesie. Met de modernisering en ontwikkeling van endovasculaire apparatuur voor de hamstrings, maken de interventionele radiologietechnieken bij de behandeling van kritieke ischemie de behandeling van een of meer arteriële assen mogelijk, evenals een zeer distale revascularisatie in de slagaders. van de voet met minder morbiditeit-mortaliteit in vergelijking met chirurgie, vooral bij de meest kwetsbare patiënten. Sinds 2013 maken de endovasculaire revascularisatieprocedures die worden uitgevoerd door het interventionele radiologieteam integraal deel uit van de behandeling van patiënten met perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen die worden gecontroleerd op de afdeling vasculaire geneeskunde. Het ziekenhuis is daarom een ​​bevoorrechte plaats om de langetermijnimpact van deze medische zorg op de toekomst van patiënten met verschillende stadia van ernst van arteriële ziekte te observeren.

Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de vitale prognose, redding van ledematen en bijbehorende prognostische factoren bij patiënten met kritieke ischemie ondersteund door endovasculaire revascularisatie in de vasculaire geneeskunde van de GHPSJ. Het doel van deze cohortstudie is het bouwen van een database over kritieke ischemie bij gehospitaliseerde patiënten, om de behandeling, monitoring en prognose van patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Alexandra YANNOUTSOS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen op de afdeling vasculaire geneeskunde van de Paris Saint-Joseph Hospital Group, voor de behandeling van kritieke ischemie van de onderste ledematen met de beslissing om via endovasculaire weg te revasculariseren voor beenredding, na bespreking in multidisciplinair personeel (associerende vasculaire artsen, vaatchirurgen en interventieradiologen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiënt met kritieke ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd door het bestaan ​​van decubituspijn of een wond (voetzweer of gangreen) die zich gedurende meer dan 2 weken ontwikkelt in verband met hemodynamische criteria (systolische teendruk <30 mm Hg en/of systolische enkeldruk <50 mm Hg ).
  • In het ziekenhuis opgenomen op de afdeling vasculaire geneeskunde
  • Endovasculair revascularisatiegebaar besproken en bevestigd door multidisciplinair personeel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënten maken bezwaar tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage zonder grote amputatie
Tijdsspanne: Jaar 1
Deze uitkomst meet het overlevingspercentage zonder grote amputatie na 1 jaar.
Jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst meet de prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen.
Dag 1
Prevalentie van intraoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst meet de prevalentie van intraoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen.
Dag 1
Prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen, na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
Deze uitkomst meet de prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen, 1 jaar na de operatie.
Jaar 1
Prevalentie van intraoperatieve cardiovasculaire voorvallen, na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
Deze uitkomst meet de prevalentie van intraoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen 1 jaar na de operatie.
Jaar 1
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Jaar 1
Deze uitkomst meet de genezingssnelheid, 1 jaar na de operatie.
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI ENDOVASC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren