接受血运重建的严重肢体缺血患者的前瞻性队列 (CLI ENDOVASC)
2022年9月30日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
外周动脉闭塞性疾病与心血管事件的高风险相关。 严重缺血阶段代表外周动脉闭塞病的最严重阶段，与褥疮疼痛和/或足部溃疡相关。 这种动脉受累的严重程度涉及具有高截肢风险的下肢的功能预后，以及患者的重要预后。 这些患者的截肢率和 1 年死亡率可达 20%。 因此，多学科管理的目标是保肢和改善患者的重要预后。
在血管内科，在多学科会诊会议上讨论血运重建手术的适应症和方式。 通过远端旁路进行的外科血运重建需要可以使用的静脉材料、没有弥漫性病变的接收动脉、与足部动脉网络直接连续，并且没有全身麻醉的合并症。 随着专门用于腘绳肌的血管内设备的现代化和发展，严重缺血管理中的介入放射学技术允许治疗一个或多个动脉轴以及动脉中非常远端的血运重建。 与手术相比，足部的发病率和死亡率较低，尤其是在最脆弱的患者中。 自2013年起，介入放射科团队实施的血管内血运重建手术成为血管内科监测下肢周围动脉疾病患者管理的重要组成部分。 因此，医院是观察这种医疗保健对患有不同严重程度动脉疾病阶段患者未来的长期影响的特权场所。
本前瞻性研究的目的是评估 GHPSJ 血管医学服务中血管内血运重建支持的严重缺血患者的重要预后、保肢和相关预后因素。 本队列研究的目的是建立住院患者严重缺血的数据库，判断患者的管理、监测和预后。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra YANNOUTSOS, MD
- 电话号码：+33 144123568
- 邮箱：ayannoutsos@hpsj.fr
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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接触：
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在巴黎圣约瑟夫医院集团的血管内科住院治疗下肢严重缺血，经多学科工作人员（相关血管内科医生、血管外科医生）讨论后决定通过血管内途径进行腿部抢救再血管化和介入放射科医生）。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 患有严重下肢缺血的患者，定义为存在褥疮疼痛或伤口（足部溃疡或坏疽）进展超过 2 周，并符合血液动力学标准（脚趾收缩压 <30 mm Hg 和/或脚踝收缩压 <50 mm Hg ).
- 住院血管内科
- 多学科工作人员讨论并确认血管内血运重建的姿态
排除标准：
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 反对将其数据用于本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有大截肢的存活率
大体时间：第一年
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该结果衡量的是 1 年时未进行大截肢的生存率。
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第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中死亡发生率
大体时间：第一天
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该结果衡量术中死亡的发生率。
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第一天
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术中心血管事件的发生率
大体时间：第一天
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该结果衡量术中心血管事件的发生率。
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第一天
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术中死亡发生率，1 年
大体时间：第一年
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该结果衡量手术后 1 年的术中死亡发生率。
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第一年
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术中心血管事件发生率，1 年
大体时间：第一年
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该结果衡量了术后 1 年术中心血管事件的发生率。
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第一年
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治愈率
大体时间：第一年
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该结果衡量手术后 1 年的愈合率。
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第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月5日
初级完成 (预期的)
2026年6月25日
研究完成 (预期的)
2027年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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