- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04312451
Prospektiv kohorte af patienter med kritisk lemmeriskæmi, der gennemgår revaskularisering (CLI ENDOVASC)
Perifer arteriel okklusiv sygdom er forbundet med en høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Det kritiske iskæmistadium repræsenterer det mest alvorlige stadium af perifer arteriel okklusiv sygdom, forbundet med decubitussmerter og/eller fodsår. Sværhedsgraden af denne arterielle involvering involverer funktionel prognose af underekstremiteterne med høj risiko for amputation og patientens vitale prognose. Hos disse patienter kan amputationsraten og dødeligheden ved 1 år nå op på 20 %. Derfor er målet for ledelsen i en multidisciplinær sammenhæng redning af lemmer og forbedring af patientens vitale prognose.
På den karmedicinske afdeling drøftes revaskulariseringsindgrebets indikation og modaliteter i et tværfagligt konsultationsmøde. Kirurgisk revaskularisering ved distal bypass kræver venøst materiale, der kan anvendes, en modtagende arterie uden diffuse læsioner, i direkte kontinuitet med fodens arterielle netværk og fravær af komorbiditeter mod generel anæstesi. Med moderniseringen og udviklingen af endovaskulært udstyr dedikeret til hamstrings tillader de interventionelle radiologiteknikker i håndteringen af kritisk iskæmi behandling af en eller flere arterielle akser samt en meget distal revaskularisering i arterierne. af foden med mindre morbiditet-dødelighed sammenlignet med operation, især hos patienter de mest skrøbelige patienter. Siden 2013 har de endovaskulære revaskulariseringsprocedurer udført af det interventionelle radiologiteam været en integreret del af behandlingen af patienter med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne overvåget i den vaskulære medicinske afdeling. Hospitalet er derfor et privilegeret sted at observere den langsigtede indvirkning af denne medicinske behandling på fremtiden for patienter med forskellige sværhedsgrader af arteriel sygdom.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere den vitale prognose, redning af lemmer og tilhørende prognostiske faktorer hos patienter med kritisk iskæmi understøttet af endovaskulær revaskularisering i GHPSJ's vaskulære medicintjeneste. Formålet med denne kohorteundersøgelse er at opbygge en database om kritisk iskæmi hos indlagte patienter for at bedømme håndtering, monitorering og prognose af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefonnummer: +33 144123568
- E-mail: ayannoutsos@hpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, hvis alder er ≥ 18 år
- Patient med kritisk iskæmi i underekstremiteterne defineret ved eksistensen af decubitussmerter eller et sår (fodsår eller koldbrand), der udvikler sig i mere end 2 uger i forbindelse med hæmodynamiske kriterier (systolisk tåtryk <30 mm Hg og/eller systolisk ankeltryk <50 mm Hg) ).
- Indlagt på karmedicinsk afdeling
- Endovaskulær revaskulariseringsgestik diskuteret og bekræftet af tværfagligt personale
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Patienter frataget deres frihed
- Patienter, der gør indsigelse mod brugen af deres data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate uden større amputation
Tidsramme: År 1
|
Dette resultat måler overlevelsesraten uden større amputation efter 1 år.
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperative dødsfald
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat måler prævalensen af intraoperative dødsfald.
|
Dag 1
|
|
Forekomst af intraoperative kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat måler forekomsten af intraoperative kardiovaskulære hændelser.
|
Dag 1
|
|
Prævalens af intraoperative dødsfald efter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Dette resultat måler prævalensen af intraoperative dødsfald 1 år efter operationen.
|
År 1
|
|
Prævalens af intraoperative kardiovaskulære hændelser efter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Dette resultat måler prævalensen af intraoperative kardiovaskulære hændelser 1 år efter operationen.
|
År 1
|
|
Helingshastighed
Tidsramme: År 1
|
Dette resultat måler helingshastigheden 1 år efter operationen.
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI ENDOVASC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
-
Lindsay AlfanoAfsluttetLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2A | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2EForenede Stater
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2I (LGMD2I)Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMuskeldystrofier | Lembælte muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi, type 2I | Limb urdle muskeldystrofi R9 FKRP-relateretNorge