Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorte af patienter med kritisk lemmeriskæmi, der gennemgår revaskularisering (CLI ENDOVASC)

30. september 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Perifer arteriel okklusiv sygdom er forbundet med en høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Det kritiske iskæmistadium repræsenterer det mest alvorlige stadium af perifer arteriel okklusiv sygdom, forbundet med decubitussmerter og/eller fodsår. Sværhedsgraden af ​​denne arterielle involvering involverer funktionel prognose af underekstremiteterne med høj risiko for amputation og patientens vitale prognose. Hos disse patienter kan amputationsraten og dødeligheden ved 1 år nå op på 20 %. Derfor er målet for ledelsen i en multidisciplinær sammenhæng redning af lemmer og forbedring af patientens vitale prognose.

På den karmedicinske afdeling drøftes revaskulariseringsindgrebets indikation og modaliteter i et tværfagligt konsultationsmøde. Kirurgisk revaskularisering ved distal bypass kræver venøst ​​materiale, der kan anvendes, en modtagende arterie uden diffuse læsioner, i direkte kontinuitet med fodens arterielle netværk og fravær af komorbiditeter mod generel anæstesi. Med moderniseringen og udviklingen af ​​endovaskulært udstyr dedikeret til hamstrings tillader de interventionelle radiologiteknikker i håndteringen af ​​kritisk iskæmi behandling af en eller flere arterielle akser samt en meget distal revaskularisering i arterierne. af foden med mindre morbiditet-dødelighed sammenlignet med operation, især hos patienter de mest skrøbelige patienter. Siden 2013 har de endovaskulære revaskulariseringsprocedurer udført af det interventionelle radiologiteam været en integreret del af behandlingen af ​​patienter med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne overvåget i den vaskulære medicinske afdeling. Hospitalet er derfor et privilegeret sted at observere den langsigtede indvirkning af denne medicinske behandling på fremtiden for patienter med forskellige sværhedsgrader af arteriel sygdom.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere den vitale prognose, redning af lemmer og tilhørende prognostiske faktorer hos patienter med kritisk iskæmi understøttet af endovaskulær revaskularisering i GHPSJ's vaskulære medicintjeneste. Formålet med denne kohorteundersøgelse er at opbygge en database om kritisk iskæmi hos indlagte patienter for at bedømme håndtering, monitorering og prognose af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Alexandra YANNOUTSOS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er indlagt i den vaskulære medicinske afdeling af Paris Saint-Joseph Hospital Group til behandling af kritisk iskæmi i underekstremiteterne med beslutning om at revaskularisere ad endovaskulær vej til benredning, efter diskussion i multidisciplinært personale (associerede karlæger, karkirurger og interventionelle radiologer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, hvis alder er ≥ 18 år
  • Patient med kritisk iskæmi i underekstremiteterne defineret ved eksistensen af ​​decubitussmerter eller et sår (fodsår eller koldbrand), der udvikler sig i mere end 2 uger i forbindelse med hæmodynamiske kriterier (systolisk tåtryk <30 mm Hg og/eller systolisk ankeltryk <50 mm Hg) ).
  • Indlagt på karmedicinsk afdeling
  • Endovaskulær revaskulariseringsgestik diskuteret og bekræftet af tværfagligt personale

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patienter frataget deres frihed
  • Patienter, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate uden større amputation
Tidsramme: År 1
Dette resultat måler overlevelsesraten uden større amputation efter 1 år.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperative dødsfald
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat måler prævalensen af ​​intraoperative dødsfald.
Dag 1
Forekomst af intraoperative kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat måler forekomsten af ​​intraoperative kardiovaskulære hændelser.
Dag 1
Prævalens af intraoperative dødsfald efter 1 år
Tidsramme: År 1
Dette resultat måler prævalensen af ​​intraoperative dødsfald 1 år efter operationen.
År 1
Prævalens af intraoperative kardiovaskulære hændelser efter 1 år
Tidsramme: År 1
Dette resultat måler prævalensen af ​​intraoperative kardiovaskulære hændelser 1 år efter operationen.
År 1
Helingshastighed
Tidsramme: År 1
Dette resultat måler helingshastigheden 1 år efter operationen.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI ENDOVASC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Abonner