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Prospektive Kohorte von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die sich einer Revaskularisierung unterziehen (CLI ENDOVASC)

30. September 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Das kritische Ischämiestadium stellt das schwerste Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit dar und geht mit Dekubitusschmerzen und/oder Fußgeschwüren einher. Der Schweregrad dieser arteriellen Beteiligung beeinflusst die funktionelle Prognose der unteren Extremität mit einem hohen Amputationsrisiko und die Vitalprognose des Patienten. Bei diesen Patienten kann die Amputations- und Mortalitätsrate nach einem Jahr 20 % erreichen. Daher ist das Ziel der Behandlung in einem multidisziplinären Umfeld die Rettung der Gliedmaßen und die Verbesserung der lebenswichtigen Prognose des Patienten.

In der Abteilung für Gefäßmedizin werden Indikation und Modalitäten des Revaskularisationsverfahrens in einem multidisziplinären Beratungsgespräch besprochen. Die chirurgische Revaskularisierung durch einen distalen Bypass erfordert verwendbares Venenmaterial, eine Aufnahmearterie ohne diffuse Läsionen, in direkter Kontinuität mit dem Arteriennetz des Fußes und das Fehlen von Komorbiditäten gegenüber einer Vollnarkose. Mit der Modernisierung und Entwicklung der endovaskulären Ausrüstung für die Oberschenkelmuskulatur ermöglichen die Techniken der interventionellen Radiologie bei der Behandlung kritischer Ischämie die Behandlung einer oder mehrerer arterieller Achsen sowie eine sehr distale Revaskularisierung in den Arterien. des Fußes mit geringerer Morbidität-Mortalität im Vergleich zur Operation, insbesondere bei Patienten, die am schwächsten sind. Seit 2013 sind die vom Team der interventionellen Radiologie durchgeführten endovaskulären Revaskularisationsverfahren ein integraler Bestandteil der Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, die in der Abteilung für Gefäßmedizin überwacht werden. Das Krankenhaus ist daher ein privilegierter Ort, um die langfristigen Auswirkungen dieser medizinischen Versorgung auf die Zukunft von Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden arterieller Erkrankungen zu beobachten.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Beurteilung der lebenswichtigen Prognose, der Rettung der Gliedmaßen und der damit verbundenen Prognosefaktoren bei Patienten mit kritischer Ischämie, unterstützt durch endovaskuläre Revaskularisation im gefäßmedizinischen Dienst des GHPSJ. Ziel dieser Kohortenstudie ist der Aufbau einer Datenbank über kritische Ischämie bei Krankenhauspatienten, um die Behandlung, Überwachung und Prognose der Patienten beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Alexandra YANNOUTSOS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in der Abteilung für Gefäßmedizin der Pariser Saint-Joseph-Krankenhausgruppe zur Behandlung kritischer Ischämie der unteren Gliedmaßen stationär aufgenommen und nach Diskussion im multidisziplinären Personal (assoziierte Gefäßärzte, Gefäßchirurgen) zur Revaskularisierung auf endovaskulärem Weg zur Beinrettung entschieden und interventionelle Radiologen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, deren Alter ≥ 18 Jahre beträgt
  • Patient mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten, definiert durch das Vorliegen von Dekubitusschmerzen oder einer Wunde (Fußgeschwür oder Gangrän), die sich seit mehr als 2 Wochen entwickelt und mit hämodynamischen Kriterien (systolischer Zehendruck <30 mm Hg und/oder systolischer Knöcheldruck <50 mm Hg) verbunden ist ).
  • Einweisung in die Abteilung für Gefäßmedizin
  • Die Geste der endovaskulären Revaskularisierung wurde von multidisziplinären Mitarbeitern besprochen und bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate ohne größere Amputation
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis misst die Überlebensrate ohne größere Amputation nach einem Jahr.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz intraoperativer Todesfälle
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis misst die Prävalenz intraoperativer Todesfälle.
Tag 1
Prävalenz intraoperativer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis misst die Prävalenz intraoperativer kardiovaskulärer Ereignisse.
Tag 1
Prävalenz intraoperativer Todesfälle nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis misst die Prävalenz intraoperativer Todesfälle ein Jahr nach der Operation.
Jahr 1
Prävalenz intraoperativer kardiovaskulärer Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis misst die Prävalenz intraoperativer kardiovaskulärer Ereignisse ein Jahr nach der Operation.
Jahr 1
Heilungsrate
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis misst die Heilungsrate ein Jahr nach der Operation.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI ENDOVASC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kritische Extremitätenischämie

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