- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312451
Prospektive Kohorte von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die sich einer Revaskularisierung unterziehen (CLI ENDOVASC)
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Das kritische Ischämiestadium stellt das schwerste Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit dar und geht mit Dekubitusschmerzen und/oder Fußgeschwüren einher. Der Schweregrad dieser arteriellen Beteiligung beeinflusst die funktionelle Prognose der unteren Extremität mit einem hohen Amputationsrisiko und die Vitalprognose des Patienten. Bei diesen Patienten kann die Amputations- und Mortalitätsrate nach einem Jahr 20 % erreichen. Daher ist das Ziel der Behandlung in einem multidisziplinären Umfeld die Rettung der Gliedmaßen und die Verbesserung der lebenswichtigen Prognose des Patienten.
In der Abteilung für Gefäßmedizin werden Indikation und Modalitäten des Revaskularisationsverfahrens in einem multidisziplinären Beratungsgespräch besprochen. Die chirurgische Revaskularisierung durch einen distalen Bypass erfordert verwendbares Venenmaterial, eine Aufnahmearterie ohne diffuse Läsionen, in direkter Kontinuität mit dem Arteriennetz des Fußes und das Fehlen von Komorbiditäten gegenüber einer Vollnarkose. Mit der Modernisierung und Entwicklung der endovaskulären Ausrüstung für die Oberschenkelmuskulatur ermöglichen die Techniken der interventionellen Radiologie bei der Behandlung kritischer Ischämie die Behandlung einer oder mehrerer arterieller Achsen sowie eine sehr distale Revaskularisierung in den Arterien. des Fußes mit geringerer Morbidität-Mortalität im Vergleich zur Operation, insbesondere bei Patienten, die am schwächsten sind. Seit 2013 sind die vom Team der interventionellen Radiologie durchgeführten endovaskulären Revaskularisationsverfahren ein integraler Bestandteil der Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, die in der Abteilung für Gefäßmedizin überwacht werden. Das Krankenhaus ist daher ein privilegierter Ort, um die langfristigen Auswirkungen dieser medizinischen Versorgung auf die Zukunft von Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden arterieller Erkrankungen zu beobachten.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Beurteilung der lebenswichtigen Prognose, der Rettung der Gliedmaßen und der damit verbundenen Prognosefaktoren bei Patienten mit kritischer Ischämie, unterstützt durch endovaskuläre Revaskularisation im gefäßmedizinischen Dienst des GHPSJ. Ziel dieser Kohortenstudie ist der Aufbau einer Datenbank über kritische Ischämie bei Krankenhauspatienten, um die Behandlung, Überwachung und Prognose der Patienten beurteilen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefonnummer: +33 144123568
- E-Mail: ayannoutsos@hpsj.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Kontakt:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, deren Alter ≥ 18 Jahre beträgt
- Patient mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten, definiert durch das Vorliegen von Dekubitusschmerzen oder einer Wunde (Fußgeschwür oder Gangrän), die sich seit mehr als 2 Wochen entwickelt und mit hämodynamischen Kriterien (systolischer Zehendruck <30 mm Hg und/oder systolischer Knöcheldruck <50 mm Hg) verbunden ist ).
- Einweisung in die Abteilung für Gefäßmedizin
- Die Geste der endovaskulären Revaskularisierung wurde von multidisziplinären Mitarbeitern besprochen und bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Den Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung widersprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate ohne größere Amputation
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis misst die Überlebensrate ohne größere Amputation nach einem Jahr.
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Jahr 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz intraoperativer Todesfälle
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnis misst die Prävalenz intraoperativer Todesfälle.
|
Tag 1
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Prävalenz intraoperativer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnis misst die Prävalenz intraoperativer kardiovaskulärer Ereignisse.
|
Tag 1
|
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Prävalenz intraoperativer Todesfälle nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis misst die Prävalenz intraoperativer Todesfälle ein Jahr nach der Operation.
|
Jahr 1
|
|
Prävalenz intraoperativer kardiovaskulärer Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis misst die Prävalenz intraoperativer kardiovaskulärer Ereignisse ein Jahr nach der Operation.
|
Jahr 1
|
|
Heilungsrate
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis misst die Heilungsrate ein Jahr nach der Operation.
|
Jahr 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI ENDOVASC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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