- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04312451
Prospektiv kohort av pasienter med kritisk lemmeriskemi som gjennomgår revaskularisering (CLI ENDOVASC)
Perifer arteriell okklusiv sykdom er assosiert med høy risiko for kardiovaskulære hendelser. Det kritiske iskemistadiet representerer det alvorligste stadiet av perifer arteriell okklusiv sykdom, assosiert med decubitussmerter og/eller fotsår. Alvorlighetsgraden av denne arterielle involveringen innebærer funksjonell prognose av underekstremiteten med høy risiko for amputasjon, og pasientens vitale prognose. Hos disse pasientene kan amputasjonsraten og dødeligheten ved 1 år nå 20 %. Derfor er målet med ledelse i en multidisiplinær setting berging av lemmer og forbedring av pasientens vitale prognose.
I karmedisinsk avdeling diskuteres indikasjon og modaliteter for revaskulariseringsprosedyren i et tverrfaglig konsultasjonsmøte. Kirurgisk revaskularisering ved distal bypass krever venøst materiale som kan brukes, en mottaksarterie uten diffuse lesjoner, i direkte kontinuitet med arteriell nettverk av foten, og fravær av komorbiditeter mot generell anestesi. Med modernisering og utvikling av endovaskulært utstyr dedikert til hamstrings, tillater intervensjonsradiologiteknikker i håndteringen av kritisk iskemi behandling av en eller flere arterielle akser samt en svært distal revaskularisering i arteriene. av foten med mindre morbiditet-dødelighet sammenlignet med kirurgi, spesielt hos pasienter de mest skjøre pasientene. Siden 2013 har de endovaskulære revaskulariseringsprosedyrene utført av intervensjonsradiologiteamet vært en integrert del av behandlingen av pasienter med perifer arteriell sykdom i underekstremitetene overvåket i vaskulærmedisinsk avdeling. Sykehuset er derfor et privilegert sted å observere den langsiktige effekten av denne medisinske behandlingen på fremtiden til pasienter med ulike stadier av alvorlighetsgrad av arteriell sykdom.
Målet med denne prospektive studien er å vurdere den vitale prognosen, lemberging og tilhørende prognostiske faktorer hos pasienter med kritisk iskemi støttet av endovaskulær revaskularisering i den vaskulære medisintjenesten til GHPSJ. Målet med denne kohortstudien er å bygge en database om kritisk iskemi hos innlagte pasienter, for å bedømme behandling, overvåking og prognose av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefonnummer: +33 144123568
- E-post: ayannoutsos@hpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne hvis alder er ≥ 18 år
- Pasient med kritisk iskemi i nedre ekstremiteter definert av eksistensen av decubitussmerter eller et sår (fotsår eller koldbrann) som utvikler seg i mer enn 2 uker assosiert med hemodynamiske kriterier (systolisk tåtrykk <30 mm Hg og/eller systolisk ankeltrykk <50 mm Hg) ).
- Innlagt på karmedisinsk avdeling
- Endovaskulær revaskulariseringsgest diskutert og bekreftet av tverrfaglig personale
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasienter frarøvet sin frihet
- Pasienter som protesterer mot bruken av dataene deres til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten større amputasjon
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet måler overlevelsesraten uten større amputasjon ved 1 år.
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av intraoperative dødsfall
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet måler prevalensen av intraoperative dødsfall.
|
Dag 1
|
|
Prevalens av intraoperative kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet måler prevalensen av intraoperative kardiovaskulære hendelser.
|
Dag 1
|
|
Prevalens av intraoperative dødsfall, ved 1 år
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet måler prevalensen av intraoperative dødsfall, 1 år etter operasjonen.
|
År 1
|
|
Prevalens av intraoperative kardiovaskulære hendelser, etter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet måler prevalensen av intraoperative kardiovaskulære hendelser 1 år etter operasjonen.
|
År 1
|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet måler tilhelingshastigheten, 1 år etter operasjonen.
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI ENDOVASC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .