Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohort av pasienter med kritisk lemmeriskemi som gjennomgår revaskularisering (CLI ENDOVASC)

30. september 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Perifer arteriell okklusiv sykdom er assosiert med høy risiko for kardiovaskulære hendelser. Det kritiske iskemistadiet representerer det alvorligste stadiet av perifer arteriell okklusiv sykdom, assosiert med decubitussmerter og/eller fotsår. Alvorlighetsgraden av denne arterielle involveringen innebærer funksjonell prognose av underekstremiteten med høy risiko for amputasjon, og pasientens vitale prognose. Hos disse pasientene kan amputasjonsraten og dødeligheten ved 1 år nå 20 %. Derfor er målet med ledelse i en multidisiplinær setting berging av lemmer og forbedring av pasientens vitale prognose.

I karmedisinsk avdeling diskuteres indikasjon og modaliteter for revaskulariseringsprosedyren i et tverrfaglig konsultasjonsmøte. Kirurgisk revaskularisering ved distal bypass krever venøst ​​materiale som kan brukes, en mottaksarterie uten diffuse lesjoner, i direkte kontinuitet med arteriell nettverk av foten, og fravær av komorbiditeter mot generell anestesi. Med modernisering og utvikling av endovaskulært utstyr dedikert til hamstrings, tillater intervensjonsradiologiteknikker i håndteringen av kritisk iskemi behandling av en eller flere arterielle akser samt en svært distal revaskularisering i arteriene. av foten med mindre morbiditet-dødelighet sammenlignet med kirurgi, spesielt hos pasienter de mest skjøre pasientene. Siden 2013 har de endovaskulære revaskulariseringsprosedyrene utført av intervensjonsradiologiteamet vært en integrert del av behandlingen av pasienter med perifer arteriell sykdom i underekstremitetene overvåket i vaskulærmedisinsk avdeling. Sykehuset er derfor et privilegert sted å observere den langsiktige effekten av denne medisinske behandlingen på fremtiden til pasienter med ulike stadier av alvorlighetsgrad av arteriell sykdom.

Målet med denne prospektive studien er å vurdere den vitale prognosen, lemberging og tilhørende prognostiske faktorer hos pasienter med kritisk iskemi støttet av endovaskulær revaskularisering i den vaskulære medisintjenesten til GHPSJ. Målet med denne kohortstudien er å bygge en database om kritisk iskemi hos innlagte pasienter, for å bedømme behandling, overvåking og prognose av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra YANNOUTSOS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er innlagt på sykehus i den vaskulære medisinavdelingen i Paris Saint-Joseph Hospital Group, for behandling av kritisk iskemi i underekstremitetene med beslutning om å revaskularisere ved endovaskulær rute for benredning, etter diskusjon i tverrfaglig personale (tilknyttede karleger, karkirurger) og intervensjonsradiologer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne hvis alder er ≥ 18 år
  • Pasient med kritisk iskemi i nedre ekstremiteter definert av eksistensen av decubitussmerter eller et sår (fotsår eller koldbrann) som utvikler seg i mer enn 2 uker assosiert med hemodynamiske kriterier (systolisk tåtrykk <30 mm Hg og/eller systolisk ankeltrykk <50 mm Hg) ).
  • Innlagt på karmedisinsk avdeling
  • Endovaskulær revaskulariseringsgest diskutert og bekreftet av tverrfaglig personale

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter frarøvet sin frihet
  • Pasienter som protesterer mot bruken av dataene deres til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten større amputasjon
Tidsramme: År 1
Dette utfallet måler overlevelsesraten uten større amputasjon ved 1 år.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av intraoperative dødsfall
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet måler prevalensen av intraoperative dødsfall.
Dag 1
Prevalens av intraoperative kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet måler prevalensen av intraoperative kardiovaskulære hendelser.
Dag 1
Prevalens av intraoperative dødsfall, ved 1 år
Tidsramme: År 1
Dette utfallet måler prevalensen av intraoperative dødsfall, 1 år etter operasjonen.
År 1
Prevalens av intraoperative kardiovaskulære hendelser, etter 1 år
Tidsramme: År 1
Dette utfallet måler prevalensen av intraoperative kardiovaskulære hendelser 1 år etter operasjonen.
År 1
Tilhelingshastighet
Tidsramme: År 1
Dette utfallet måler tilhelingshastigheten, 1 år etter operasjonen.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

25. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI ENDOVASC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere