- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04312451
Prospektiv kohort av patienter med kritisk extremitetsischemi som genomgår revaskularisering (CLI ENDOVASC)
Perifer arteriell ocklusiv sjukdom är förknippad med en hög risk för kardiovaskulära händelser. Det kritiska ischemistadiet representerar det allvarligaste stadiet av perifer arteriell ocklusiv sjukdom, associerad med decubitussmärta och/eller fotsår. Svårighetsgraden av denna arteriella inblandning involverar funktionell prognos för den nedre extremiteten med hög risk för amputation och patientens vitala prognos. Hos dessa patienter kan amputationsfrekvensen och dödligheten vid 1 år nå 20 %. Därför är målet för hantering i en multidisciplinär miljö räddning av extremiteter och förbättring av patientens vitala prognos.
På den kärlmedicinska avdelningen diskuteras revaskulariseringsprocedurens indikation och modaliteter i ett multidisciplinärt samrådsmöte. Kirurgisk revaskularisering med distal bypass kräver venöst material som kan användas, en mottagande artär utan diffusa lesioner, i direkt kontinuitet med fotens arteriella nätverk och frånvaro av komorbiditeter mot generell anestesi. Med moderniseringen och utvecklingen av endovaskulär utrustning dedikerad till hamstrings, möjliggör interventionsröntgentekniker vid hantering av kritisk ischemi behandling av en eller flera artäraxlar såväl som en mycket distal revaskularisering i artärerna. av foten med mindre morbiditet-mortalitet jämfört med kirurgi, särskilt hos patienter de mest ömtåliga patienterna. Sedan 2013 har de endovaskulära revaskulariseringsprocedurerna som utförs av det interventionella radiologiteamet varit en integrerad del av hanteringen av patienter med perifer artärsjukdom i de nedre extremiteterna som övervakas på den vaskulärmedicinska avdelningen. Sjukhuset är därför en privilegierad plats att observera den långsiktiga effekten av denna medicinska vård på framtiden för patienter med olika svårighetsgrad av artärsjukdom.
Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma den vitala prognosen, räddning av extremiteter och associerade prognostiska faktorer hos patienter med kritisk ischemi som stöds av endovaskulär revaskularisering inom GHPSJ:s vaskulärmedicinska tjänst. Målet med denna kohortstudie är att bygga en databas om kritisk ischemi hos inlagda patienter, för att bedöma hantering, övervakning och prognos för patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefonnummer: +33 144123568
- E-post: ayannoutsos@hpsj.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vars ålder är ≥ 18 år
- Patient med kritisk nedre extremitetsischemi definierad av förekomsten av decubitussmärta eller ett sår (fotsår eller gangren) som utvecklas i mer än 2 veckor i samband med hemodynamiska kriterier (systoliskt tåtryck <30 mm Hg och/eller systoliskt fotledstryck <50 mm Hg ).
- Inlagd på kärlmedicinska avdelningen
- Endovaskulär revaskulariseringsgest diskuterad och bekräftad av multidisciplinär personal
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmynderskap eller kurator
- Patienter frihetsberövade
- Patienter som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad utan större amputation
Tidsram: År 1
|
Detta utfall mäter överlevnaden utan större amputation vid 1 år.
|
År 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av intraoperativa dödsfall
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfall mäter prevalensen av intraoperativa dödsfall.
|
Dag 1
|
|
Prevalens av intraoperativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: Dag 1
|
Detta resultat mäter prevalensen av intraoperativa kardiovaskulära händelser.
|
Dag 1
|
|
Prevalens av intraoperativa dödsfall, vid 1 år
Tidsram: År 1
|
Detta resultat mäter prevalensen av intraoperativa dödsfall, 1 år efter operationen.
|
År 1
|
|
Prevalens av intraoperativa kardiovaskulära händelser, vid 1 år
Tidsram: År 1
|
Detta resultat mäter prevalensen av intraoperativa kardiovaskulära händelser 1 år efter operationen.
|
År 1
|
|
Läkningshastighet
Tidsram: År 1
|
Detta resultat mäter läkningshastigheten, 1 år efter operationen.
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Salas CA, Adam DJ, Papavassiliou VG, London NJ. Percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischaemia in octogenarians and nonagenarians. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):142-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.023.
- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI ENDOVASC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .