Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort av patienter med kritisk extremitetsischemi som genomgår revaskularisering (CLI ENDOVASC)

30 september 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Perifer arteriell ocklusiv sjukdom är förknippad med en hög risk för kardiovaskulära händelser. Det kritiska ischemistadiet representerar det allvarligaste stadiet av perifer arteriell ocklusiv sjukdom, associerad med decubitussmärta och/eller fotsår. Svårighetsgraden av denna arteriella inblandning involverar funktionell prognos för den nedre extremiteten med hög risk för amputation och patientens vitala prognos. Hos dessa patienter kan amputationsfrekvensen och dödligheten vid 1 år nå 20 %. Därför är målet för hantering i en multidisciplinär miljö räddning av extremiteter och förbättring av patientens vitala prognos.

På den kärlmedicinska avdelningen diskuteras revaskulariseringsprocedurens indikation och modaliteter i ett multidisciplinärt samrådsmöte. Kirurgisk revaskularisering med distal bypass kräver venöst material som kan användas, en mottagande artär utan diffusa lesioner, i direkt kontinuitet med fotens arteriella nätverk och frånvaro av komorbiditeter mot generell anestesi. Med moderniseringen och utvecklingen av endovaskulär utrustning dedikerad till hamstrings, möjliggör interventionsröntgentekniker vid hantering av kritisk ischemi behandling av en eller flera artäraxlar såväl som en mycket distal revaskularisering i artärerna. av foten med mindre morbiditet-mortalitet jämfört med kirurgi, särskilt hos patienter de mest ömtåliga patienterna. Sedan 2013 har de endovaskulära revaskulariseringsprocedurerna som utförs av det interventionella radiologiteamet varit en integrerad del av hanteringen av patienter med perifer artärsjukdom i de nedre extremiteterna som övervakas på den vaskulärmedicinska avdelningen. Sjukhuset är därför en privilegierad plats att observera den långsiktiga effekten av denna medicinska vård på framtiden för patienter med olika svårighetsgrad av artärsjukdom.

Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma den vitala prognosen, räddning av extremiteter och associerade prognostiska faktorer hos patienter med kritisk ischemi som stöds av endovaskulär revaskularisering inom GHPSJ:s vaskulärmedicinska tjänst. Målet med denna kohortstudie är att bygga en databas om kritisk ischemi hos inlagda patienter, för att bedöma hantering, övervakning och prognos för patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Alexandra YANNOUTSOS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är inlagda på den vaskulärmedicinska avdelningen i Paris Saint-Joseph Hospital Group för hantering av kritisk ischemi i de nedre extremiteterna med beslut om att revaskularisera via endovaskulär väg för benräddning, efter diskussion i multidisciplinär personal (associerande kärlläkare, kärlkirurger och interventionsradiologer).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna vars ålder är ≥ 18 år
  • Patient med kritisk nedre extremitetsischemi definierad av förekomsten av decubitussmärta eller ett sår (fotsår eller gangren) som utvecklas i mer än 2 veckor i samband med hemodynamiska kriterier (systoliskt tåtryck <30 mm Hg och/eller systoliskt fotledstryck <50 mm Hg ).
  • Inlagd på kärlmedicinska avdelningen
  • Endovaskulär revaskulariseringsgest diskuterad och bekräftad av multidisciplinär personal

Exklusions kriterier:

  • Patienter under förmynderskap eller kurator
  • Patienter frihetsberövade
  • Patienter som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad utan större amputation
Tidsram: År 1
Detta utfall mäter överlevnaden utan större amputation vid 1 år.
År 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av intraoperativa dödsfall
Tidsram: Dag 1
Detta utfall mäter prevalensen av intraoperativa dödsfall.
Dag 1
Prevalens av intraoperativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: Dag 1
Detta resultat mäter prevalensen av intraoperativa kardiovaskulära händelser.
Dag 1
Prevalens av intraoperativa dödsfall, vid 1 år
Tidsram: År 1
Detta resultat mäter prevalensen av intraoperativa dödsfall, 1 år efter operationen.
År 1
Prevalens av intraoperativa kardiovaskulära händelser, vid 1 år
Tidsram: År 1
Detta resultat mäter prevalensen av intraoperativa kardiovaskulära händelser 1 år efter operationen.
År 1
Läkningshastighet
Tidsram: År 1
Detta resultat mäter läkningshastigheten, 1 år efter operationen.
År 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

25 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI ENDOVASC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera