혈관재생술을 받는 중증 사지 허혈 환자의 전향적 코호트 (CLI ENDOVASC)
2022년 9월 30일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
말초 동맥 폐색 질환은 심혈관 사건의 높은 위험과 관련이 있습니다. 임계 허혈 단계는 욕창 통증 및/또는 족부 궤양과 관련된 말초 동맥 폐색 질환의 가장 심각한 단계를 나타냅니다. 이 동맥 침범의 중증도는 절단 위험이 높은 하지의 기능적 예후와 환자의 생명 예후를 포함합니다. 이 환자들에서 절단 비율과 1년 사망률은 20%에 달할 수 있습니다. 따라서 다학제적 환경에서 관리의 목표는 사지 구조와 환자의 중요한 예후 개선입니다.
혈관 의학과에서는 다학제 상담 회의에서 혈관 재생술 절차의 적응증과 방식에 대해 논의합니다. 원위부 우회로에 의한 외과적 재혈관화는 사용할 수 있는 정맥 재료, 확산 병변이 없고 발의 동맥 네트워크와 직접적인 연속성이 있고 전신 마취에 대한 동반 질환이 없는 수용 동맥이 필요합니다. 햄스트링 전용 혈관내 장비의 현대화 및 개발로 중증 허혈 관리의 중재적 방사선 기술은 하나 이상의 동맥 축의 치료와 동맥의 매우 원위부 혈관재생술을 가능하게 합니다. 특히 환자가 가장 연약한 환자에서 수술에 비해 이환율-사망률이 낮은 발의. 2013년부터 중재적 방사선과 팀이 수행하는 혈관내 혈관재생술 절차는 혈관 의학과에서 모니터링되는 하지의 말초 동맥 질환 환자 관리의 필수적인 부분이었습니다. 따라서 병원은 다양한 단계의 동맥 질환 중증도를 가진 환자의 미래에 대한 이 의료 서비스의 장기적인 영향을 관찰할 수 있는 특권적인 장소입니다.
이 전향적 연구의 목적은 GHPSJ의 혈관 의학 서비스에서 혈관내 재관류술로 지원되는 중증 허혈 환자의 중요한 예후, 사지 구제 및 관련 예후 인자를 평가하는 것입니다. 본 코호트 연구의 목적은 입원 환자의 중증 허혈에 대한 데이터베이스를 구축하여 환자의 관리, 모니터링 및 예후를 판단하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- 전화번호: +33 144123568
- 이메일: ayannoutsos@hpsj.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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연락하다:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하지의 중증 허혈 관리를 위해 다리 구조를 위한 혈관 내 경로를 통한 재혈관화를 결정한 환자들은 여러 전문 분야의 직원(혈관 전문의, 혈관 외과의 및 중재방사선 전문의).
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성
- 혈류역학 기준(발가락 수축기압 <30mmHg 및/또는 수축기 발목압력 <50mmHg과 관련하여 2주 이상 지속되는 욕창 통증 또는 상처(족부 궤양 또는 괴저)의 존재로 정의되는 중증 하지 허혈 환자 ).
- 혈관내과 입원
- 여러 전문 분야의 직원이 논의하고 확인한 혈관 내 재관류술 제스처
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 이 연구를 위한 데이터 사용에 반대하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큰 절단 없이 생존율
기간: 1학년
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이 결과는 1년에 큰 절단 없이 생존율을 측정합니다.
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1학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 사망의 유병률
기간: 1일차
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이 결과는 수술 중 사망의 유병률을 측정합니다.
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1일차
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수술 중 심혈관 질환의 유병률
기간: 1일차
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이 결과는 수술 중 심혈관 사건의 유병률을 측정합니다.
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1일차
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수술 중 사망의 유병률, 1년
기간: 1학년
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이 결과는 수술 후 1년에 수술 중 사망의 유병률을 측정합니다.
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1학년
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수술 중 심혈관 사건의 유병률, 1년
기간: 1학년
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이 결과는 수술 후 1년 동안 수술 중 심혈관 사건의 유병률을 측정합니다.
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1학년
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치유율
기간: 1학년
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이 결과는 수술 후 1년 후의 치유율을 측정합니다.
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Savji N, Rockman CB, Skolnick AH, Guo Y, Adelman MA, Riles T, Berger JS. Association between advanced age and vascular disease in different arterial territories: a population database of over 3.6 million subjects. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1736-43. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.054. Epub 2013 Apr 2.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
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- Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med. 2002 Sep;252(3):225-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01015.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 25일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로