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統合失調症患者におけるルラシドンへの切り替えの効果に関する観察研究」 (SWITCH)

2023年5月5日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

統合失調症患者の代謝および体重変化に対するルラシドンまたは他の抗精神病薬への切り替えの効果に関する観察研究」

この研究の目的は、イタリアの実世界の設定で、単剤療法または多剤療法の抗精神病薬レジメンからルラシドンによる単剤療法、または最も使用されている他の4つのいずれかに切り替える統合失調症患者の代謝効果を観察することです非定型抗精神病薬。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、精神科のイタリアの現実世界の設定で、何らかの理由（有効性、安全性、代謝の問題、治療の順守または患者のルラシドンまたはイタリアで最も使用されている4つの非定型抗精神病薬（アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン）のいずれかによる単剤療法または多剤療法の抗精神病レジメンから単剤療法まで。 過去12か月の患者の過去の病歴および精神病歴も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan、MI、イタリア、20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan、MI、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma、RM、イタリア、00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、DSM-5 (付録 A) に従って統合失調症に罹患している成人患者 (18 歳以上) が含まれます。

説明

包含基準:

  • -DSM-5に従って統合失調症と診断された患者。
  • -研究への参加と個人データの処理について書面による同意を与え、すべての研究手順を喜んで遵守する患者。
  • -ベースラインで18歳以上の男性および女性患者。
  • -典型的または非典型的な抗精神病薬の単剤療法または多剤療法で治療されている、または治療中の患者。
  • 患者は、前の 2 週間以内に既存の治療からルラシドン、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドンの単剤療法に切り替えました。 切り替えの日付はベースラインと見なされます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -双極性障害および/または認知症の診断のためのDSM-5基準を満たす患者。
  • DSM-5基準で定義されているように、アンフェタミンおよび/またはアヘン剤の乱用または依存。
  • 抗精神病薬の使用歴がない患者。
  • 次のように別の研究で募集された患者：
  • -現在、薬理学的または非薬理学的、介入的または観察的研究に登録されています：
  • 過去30日間に観察的または非営利の介入研究に参加した人;
  • 過去 12 か月間、商業的に後援された介入研究に参加した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート A: ルラシドン
ルラシドンで治療された患者
薬：ルラシドン
患者は臨床診療に従った用量で治療されます
他の名前：
  • ラトゥーダ
コホート B: アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドン)
アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドンなどの他のアティピカル抗定型薬で治療されている患者)
薬：アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドン
患者は臨床診療に従った用量で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝パラメータの変化
時間枠：4週間

メタボリック シンドロームの 5 つのパラメーターの 3 つの変化:

  1. として定義される動脈性高血圧。 -収縮期圧≧130mmHgおよび/または拡張期圧≧85mmHgまたは高血圧の治療。
  2. 胴囲は男性で90cm以上、女性で80cm以上。
  3. -空腹時血漿グルコース≥5.6mmol / lおよび/または高血糖症の既知の治療。
  4. トリグリセリド≧1.7mmol/lまたは上昇したトリグリセリドに対する投薬。
  5. HDL コレステロールが男性で 1.0 mmol/l 以下、女性または薬を服用している場合で 1.3 mmol/l 以下。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非定型抗精神病薬への切り替えの代謝効果に関するレトロスペクティブ調査は、過去 12 か月間に行われました。
時間枠：ベースラインの 12 か月前 (非定型抗精神病薬に切り替える)

メタボリック シンドロームの 5 つのパラメーターの 3 つの変化:

  1. として定義される動脈性高血圧。 -収縮期圧≧130mmHgおよび/または拡張期圧≧85mmHgまたは高血圧の治療。
  2. 胴囲は男性で90cm以上、女性で80cm以上。
  3. -空腹時血漿グルコース≥5.6mmol / lおよび/または高血糖症の既知の治療。
  4. トリグリセリド≧1.7mmol/lまたは上昇したトリグリセリドに対する投薬。
  5. HDL コレステロールが男性で 1.0 mmol/l 以下、女性または薬を服用している場合で 1.3 mmol/l 以下。
ベースラインの 12 か月前 (非定型抗精神病薬に切り替える)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 151(A)PO18531

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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