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Étude observationnelle sur l'effet du passage à la lurasidone chez les sujets atteints de schizophrénie » (SWITCH)

5 mai 2023 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Étude observationnelle sur l'effet du passage à la lurasidone ou à d'autres antipsychotiques sur les changements métaboliques et de poids chez les sujets atteints de schizophrénie »

Le but de cette étude est l'observation, dans un environnement réel italien, des effets métaboliques chez les patients atteints de schizophrénie qui passeront d'un régime antipsychotique de monothérapie ou de polythérapie à une monothérapie avec la lurasidone ou à l'un des quatre autres plus utilisés. antipsychotiques atypiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est l'observation, dans des contextes psychiatriques italiens réels, des effets métaboliques, de l'efficacité, des effets secondaires et de l'adhésion thérapeutique chez les patients atteints de schizophrénie qui ont changé, pour une raison quelconque (efficacité, sécurité, problèmes métaboliques, adhésion thérapeutique ou demande), de tout régime antipsychotique en monothérapie ou polythérapie à la monothérapie avec la lurasidone ou avec l'un des quatre antipsychotiques atypiques les plus utilisés en Italie (aripiprazole, olanzapine, quétiapine, rispéridone). Les antécédents médicaux et psychiatriques du patient au cours des 12 derniers mois seront également évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italie, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italie, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients adultes (âgés de > 18 ans) atteints de schizophrénie selon le DSM-5 (Annexe A).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de schizophrénie selon le DSM-5.
  • Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude et pour le traitement des données personnelles et disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au départ.
  • Patients traités ou en cours de traitement avec toute monothérapie ou polythérapie antipsychotique typique ou atypique.
  • Les patients sont passés du traitement préexistant à la lurasidone, l'aripiprazole, l'olanzapine, la quétiapine ou la rispéridone en monothérapie dans les 2 semaines précédentes. La date du changement est considérée comme référence.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients répondant aux critères du DSM-5 pour le diagnostic de trouble bipolaire et/ou de démence.
  • Abus ou dépendance aux amphétamines et/ou aux opiacés, tels que définis par les critères du DSM-5.
  • Patients sans antécédents d'utilisation d'antipsychotiques.
  • Patients recrutés dans une autre étude comme suit :
  • actuellement inscrit à une étude pharmacologique ou non pharmacologique, interventionnelle ou observationnelle :
  • qui ont participé au cours des 30 derniers jours à une étude observationnelle ou interventionnelle à but non lucratif ;
  • qui ont participé au cours des 12 derniers mois à une étude interventionnelle sponsorisée commercialement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COHORTE A : Lurasidone
Patients traités par Lurasidone
Médicament: Lurasidone
Les patients sont traités avec des dosages conformes à la pratique clinique
Autres noms:
  • Latuda
COHORTE B : aripiprazole, olanzapine, quétiapine ou rispéridone)
Patients traités par d'autres antitypsicothiques atipiques comme l'aripiprazole, l'olanzapine, la quétiapine ou la rispéridone)
Médicament: aripiprazole, olanzapine, quétiapine ou rispéridone
Les patients sont traités avec des dosages conformes à la pratique clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres métaboliques
Délai: 4 semaines

Modification du syndrome métabolique dans 3 des 5 paramètres :

  1. L'hypertension artérielle définie comme. pression systolique ≥ 130 mmHg et/ou pression diastolique ≥85 mmHg ou traitement de l'hypertension.
  2. Tour de taille ≥ 90 cm chez les hommes ou ≥ 80 cm chez les femmes.
  3. Glucose plasmatique à jeun ≥ 5,6 mmol/l et/ou traitement connu de l'hyperglycémie.
  4. Triglycérides ≥1,7 mmol/l ou médicament pour les triglycérides élevés.
  5. Cholestérol HDL ≤ 1,0 mmol/l chez l'homme et ≤ 1,3 mmol/l chez la femme ou prise de médicaments.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête rétrospective sur les effets métaboliques des passages à tout antipsychotique atypique survenus au cours des 12 mois précédents
Délai: 12 mois avant l'inclusion (passer à n'importe quel antipsychotique atypique)

Modification du syndrome métabolique dans 3 des 5 paramètres :

  1. L'hypertension artérielle définie comme. pression systolique ≥ 130 mmHg et/ou pression diastolique ≥85 mmHg ou traitement de l'hypertension.
  2. Tour de taille ≥ 90 cm chez les hommes ou ≥ 80 cm chez les femmes.
  3. Glucose plasmatique à jeun ≥ 5,6 mmol/l et/ou traitement connu de l'hyperglycémie.
  4. Triglycérides ≥1,7 mmol/l ou médicament pour les triglycérides élevés.
  5. Cholestérol HDL ≤ 1,0 mmol/l chez l'homme et ≤ 1,3 mmol/l chez la femme ou prise de médicaments.
12 mois avant l'inclusion (passer à n'importe quel antipsychotique atypique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151(A)PO18531

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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