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정신분열병 환자에서 루라시돈으로의 전환 효과에 대한 관찰 연구" (SWITCH)

2023년 5월 5일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

조현병 환자의 대사 및 체중 변화에 대한 루라시돈 또는 기타 항정신병 약물로의 전환 효과에 대한 관찰 연구"

이 연구의 목적은 단일 요법 또는 다중 요법 항정신병 요법에서 루라시돈을 사용한 단일 요법 또는 가장 많이 사용되는 다른 4가지 요법 중 하나로 전환할 정신분열증 환자의 대사 효과를 이탈리아의 실제 환경에서 관찰하는 것입니다. 비정형 항정신병약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 정신과 이탈리아의 실제 환경에서 전환한 정신분열증 환자의 대사 효과, 유효성, 부작용 및 치료 순응도를 관찰하는 것입니다. 단일 요법 또는 다중 요법 항정신병 요법에서 루라시돈 또는 이탈리아에서 가장 많이 사용되는 4가지 비정형 항정신병 약물(아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈) 중 하나를 사용한 단일 요법에 이르기까지 다양합니다. 지난 12개월 동안 환자의 과거 의료 및 정신과 병력도 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, 이탈리아, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, 이탈리아, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 DSM-5(부록 A)에 따라 정신분열증의 영향을 받는 성인 환자(18세 초과)가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • DSM-5에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자.
  • 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있는 환자.
  • 기준선에서 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • 전형적인 또는 비정형 항정신병 단일요법 또는 다중요법으로 치료 중이거나 치료 중인 환자.
  • 환자는 이전 2주 이내에 기존 요법에서 루라시돈, 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈 단독 요법으로 전환했습니다. 전환 날짜는 기준선으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 양극성 장애 및/또는 치매 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족하는 환자.
  • DSM-5 기준에 정의된 암페타민 및/또는 아편류 남용 또는 의존성.
  • 항정신병약 사용 이력이 없는 환자.
  • 다른 연구에서 다음과 같이 모집된 환자:
  • 약리학적 또는 비약리학적, 중재적 또는 관찰적 연구에 현재 등록:
  • 지난 30일 동안 관찰 또는 비영리 개입 연구에 참여한 사람;
  • 지난 12개월 동안 중재적 상업적 후원 연구에 참여한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
집단 A: 루라시돈
루라시돈으로 치료받은 환자
의약품: 루라시돈
환자는 임상 실습에 따라 복용량으로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 라투다
코호트 B: 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈)
아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈과 같은 다른 항진균제를 투여받은 환자)
의약품: 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈
환자는 임상 실습에 따라 복용량으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 매개변수의 변화
기간: 4 주

5개 매개변수 중 3개에서 대사 증후군의 변화:

  1. 동맥 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 수축기 혈압 ≥ 130 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85 mmHg 또는 고혈압 치료.
  2. 허리둘레는 남성 90cm 이상, 여성 80cm 이상입니다.
  3. 공복 혈장 포도당 ≥5.6mmol/l 및/또는 고혈당증에 대한 알려진 치료법.
  4. 트리글리세라이드 ≥1.7mmol/l 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물.
  5. HDL 콜레스테롤 ≤ 1.0mmol/l(남성), ≤1.3mmol/l(여성 또는 약물 복용).
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 12개월 동안 발생한 비정형 항정신병약으로의 전환의 대사 효과에 대한 후향적 조사
기간: 기준선 12개월 전(비정형 항정신병약으로 전환)

5개 매개변수 중 3개에서 대사 증후군의 변화:

  1. 동맥 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 수축기 혈압 ≥ 130 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85 mmHg 또는 고혈압 치료.
  2. 허리둘레는 남성 90cm 이상, 여성 80cm 이상입니다.
  3. 공복 혈장 포도당 ≥5.6mmol/l 및/또는 고혈당증에 대한 알려진 치료법.
  4. 트리글리세라이드 ≥1.7mmol/l 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물.
  5. HDL 콜레스테롤 ≤ 1.0mmol/l(남성), ≤1.3mmol/l(여성 또는 약물 복용).
기준선 12개월 전(비정형 항정신병약으로 전환)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151(A)PO18531

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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