Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om effekten av bytte til lurasidon hos personer med schizofreni" (SWITCH)

5. mai 2023 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Observasjonsstudie om effekten av bytte til lurasidon eller andre antipsykotiske midler på metabolske endringer og vektendringer hos personer med schizofreni"

Målet med denne studien er observasjon, i en italiensk virkelig-verden setting, av metabolske effekter hos pasienter med schizofreni som vil bytte fra ethvert monoterapi eller polyterapi antipsykotisk regime til monoterapi med lurasidon eller til en av de fire andre mest brukte. atypiske antipsykotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er observasjon, i psykiatriske italienske virkelige omgivelser, av metabolske effekter, effektivitet, bivirkninger og terapeutisk adherens hos pasienter med schizofreni som byttet, av en eller annen grunn (effektivitet, sikkerhet, metabolske problemer, terapeutisk adherens eller pasientens forespørsel), fra ethvert monoterapi eller polyterapi antipsykotisk regime til monoterapi med lurasidon eller med ett av de fire mest brukte atypiske antipsykotika i Italia (aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon). Pasientens tidligere medisinske og psykiatriske historie de siste 12 månedene vil også bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italia, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter (i alderen > 18 år) rammet av schizofreni i henhold til DSM-5 (vedlegg A).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen schizofreni i henhold til DSM-5.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke til deltakelse i studien og for behandling av personopplysninger og villige til å følge alle studieprosedyrer.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ over 18 år ved baseline.
  • Pasienter behandlet eller i behandling med en hvilken som helst typisk eller atypisk antipsykotisk monoterapi eller polyterapi.
  • Pasientene byttet fra den eksisterende behandlingen til lurasidon, aripiprazol, olanzapin, kvetiapin eller risperidon i monoterapi i løpet av de foregående 2 ukene. Datoen for byttet anses som basislinje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som oppfyller DSM-5-kriterier for diagnose av bipolar lidelse og/eller demens.
  • Misbruk eller avhengighet av amfetaminer og/eller opiater, som definert av DSM-5-kriterier.
  • Pasienter uten tidligere bruk av antipsykotika.
  • Pasienter rekruttert i en annen studie som følger:
  • for tiden registrert i en hvilken som helst farmakologisk eller ikke-farmakologisk, intervensjonell eller observasjonsstudie:
  • som deltok i de siste 30 dagene i en observasjonsstudie eller ikke-profit intervensjonsstudie;
  • som deltok i løpet av de siste 12 månedene til enhver intervensjonell kommersielt sponset studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOHORT A: Lurasidon
Pasienter behandlet med Lurasidon
Legemiddel: Lurasidon
Pasienter behandles med doser i henhold til klinisk praksis
Andre navn:
  • Latuda
KOHORT B: aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon)
Pasienter behandlet med andre atipiske antypsikotiske midler som aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon)
Legemiddel: aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon
Pasienter behandles med doser i henhold til klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: 4 uker

Endring i metabolsk syndrom i 3 av 5 parametere:

  1. Arteriell hypertensjon definert som. systolisk trykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥85 mmHg eller behandling for hypertensjon.
  2. Midjeomkrets ≥ 90 cm hos menn eller ≥ 80 cm hos kvinner.
  3. Fastende plasmaglukose ≥5,6 mmol/l og/eller kjent behandling for hyperglykemi.
  4. Triglyserider ≥1,7 mmol/l eller medisin mot forhøyede triglyserider.
  5. HDL-kolesterol ≤ 1,0 mmol/l hos menn og ≤ 1,3 mmol/l for kvinner eller medisiner.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv undersøkelse av de metabolske effektene av bytte til et hvilket som helst atypisk antipsykotika skjedde i løpet av de foregående 12 månedene
Tidsramme: 12 måneder før baseline (bytt til atypiske antipsykotika)

Endring i metabolsk syndrom i 3 av 5 parametere:

  1. Arteriell hypertensjon definert som. systolisk trykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥85 mmHg eller behandling for hypertensjon.
  2. Midjeomkrets ≥ 90 cm hos menn eller ≥ 80 cm hos kvinner.
  3. Fastende plasmaglukose ≥5,6 mmol/l og/eller kjent behandling for hyperglykemi.
  4. Triglyserider ≥1,7 mmol/l eller medisin mot forhøyede triglyserider.
  5. HDL-kolesterol ≤ 1,0 mmol/l hos menn og ≤ 1,3 mmol/l for kvinner eller medisiner.
12 måneder før baseline (bytt til atypiske antipsykotika)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151(A)PO18531

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere