Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om effekten av byte till lurasidon hos personer med schizofreni" (SWITCH)

5 maj 2023 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Observationsstudie om effekten av byte till lurasidon eller andra antipsykotika på metabola och viktförändringar hos patienter med schizofreni"

Syftet med denna studie är att observera, i en italiensk verklig miljö, av metaboliska effekter hos patienter med schizofreni som kommer att byta från valfri monoterapi eller polyterapi antipsykotisk regim till monoterapi med lurasidon eller till en av de andra fyra mest använda atypiska antipsykotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att observera, i psykiatriska italienska verkliga miljöer, av metaboliska effekter, effektivitet, biverkningar och terapeutisk adherens hos patienter med schizofreni som bytte av någon anledning (effektivitet, säkerhet, metabola problem, terapeutisk adherence eller patientens begäran), från valfri monoterapi eller polyterapi antipsykotisk regim till monoterapi med lurasidon eller med en av de fyra mest använda atypiska antipsykotika i Italien (aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon). Patientens tidigare medicinska och psykiatriska historia under de senaste 12 månaderna kommer också att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italien, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter (i åldern > 18 år) som drabbats av schizofreni enligt DSM-5 (Bilaga A).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen schizofreni enligt DSM-5.
  • Patienter som gett sitt skriftliga samtycke för deltagande i studien och för behandling av personuppgifter och som är villiga att följa alla studieprocedurer.
  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla vid baslinjen.
  • Patienter som behandlas eller i behandling med någon typisk eller atypisk antipsykotisk monoterapi eller polyterapi.
  • Patienterna bytte från den redan existerande behandlingen till lurasidon, aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon i monoterapi under de föregående 2 veckorna. Datumet för bytet betraktas som baslinje.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som uppfyller DSM-5-kriterierna för diagnos av bipolär sjukdom och/eller demens.
  • Missbruk eller beroende av amfetaminer och/eller opiater, enligt definitionen i DSM-5-kriterierna.
  • Patienter som inte använt antipsykotika i anamnesen.
  • Patienter som rekryterats i en annan studie enligt följande:
  • för närvarande inskriven i någon farmakologisk eller icke-farmakologisk, interventionell eller observationsstudie:
  • som deltagit under de senaste 30 dagarna i någon observationsstudie eller icke-vinstdrivande interventionsstudie;
  • som deltagit under de senaste 12 månaderna i någon interventionell kommersiellt sponsrad studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOHORT A: Lurasidon
Patienter som behandlas med Lurasidon
Läkemedel: Lurasidon
Patienterna behandlas med doser enligt klinisk praxis
Andra namn:
  • Latuda
KOHORT B: aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon)
Patienter som behandlas med andra atipiska antypsikotiska medel som aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon)
Läkemedel: aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon
Patienterna behandlas med doser enligt klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av metaboliska parametrar
Tidsram: 4 veckor

Förändring i metabolt syndrom i 3 av 5 parametrar:

  1. Arteriell hypertoni definieras som. systoliskt tryck ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥85 mmHg eller behandling för hypertoni.
  2. Midjemått ≥ 90 cm hos män eller ≥ 80 cm hos kvinnor.
  3. Fastande plasmaglukos ≥5,6 mmol/l och/eller känd behandling för hyperglykemi.
  4. Triglycerider ≥1,7 mmol/l eller medicin mot förhöjda triglycerider.
  5. HDL-kolesterol ≤ 1,0 mmol/l hos män och ≤ 1,3 mmol/l för kvinnor eller som tar medicin.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrospektiv undersökning av de metaboliska effekterna av byten till något atypiskt antipsykotiskt läkemedel har inträffat under de senaste 12 månaderna
Tidsram: 12 månader före baslinjen (byt till alla atypiska antipsykotika)

Förändring i metabolt syndrom i 3 av 5 parametrar:

  1. Arteriell hypertoni definieras som. systoliskt tryck ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥85 mmHg eller behandling för hypertoni.
  2. Midjemått ≥ 90 cm hos män eller ≥ 80 cm hos kvinnor.
  3. Fastande plasmaglukos ≥5,6 mmol/l och/eller känd behandling för hyperglykemi.
  4. Triglycerider ≥1,7 mmol/l eller medicin mot förhöjda triglycerider.
  5. HDL-kolesterol ≤ 1,0 mmol/l hos män och ≤ 1,3 mmol/l för kvinnor eller som tar medicin.
12 månader före baslinjen (byt till alla atypiska antipsykotika)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151(A)PO18531

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera