Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus lurasidoniin siirtymisen vaikutuksista skitsofreniapotilailla (SWITCH)

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Havaintotutkimus lurasidoniin tai muihin psykoosilääkkeisiin siirtymisen vaikutuksesta aineenvaihduntaan ja painon muutoksiin skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla italialaisessa tosielämässä metabolisia vaikutuksia skitsofreniapotilailla, jotka siirtyvät mistä tahansa monoterapiasta tai polyterapiasta antipsykoottista hoitoa lurasidonin monoterapiaan tai johonkin muusta neljästä eniten käytetystä. epätyypilliset psykoosilääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla psykiatrisissa italialaisissa olosuhteissa aineenvaihdunnan vaikutuksia, tehokkuutta, sivuvaikutuksia ja hoitoon sitoutumista skitsofreniapotilailla, jotka ovat jostain syystä vaihtaneet vaihtoa (tehokkuus, turvallisuus, aineenvaihduntaongelmat, hoitoon sitoutuminen tai potilaan hoito). pyynnöstä) mistä tahansa monoterapiasta tai monihoitoisesta psykoosilääkkeestä monoterapiaan lurasidonilla tai jollakin neljästä eniten käytetystä atyyppisestä antipsykootista Italiassa (aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni). Myös potilaan aiempi lääketieteellinen ja psykiatrinen historia viimeisen 12 kuukauden ajalta arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italia, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita (> 18-vuotiaita), joilla on DSM-5:n mukainen skitsofrenia (liite A).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-5:n mukainen skitsofreniadiagnoosi.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan millä tahansa tyypillisellä tai epätyypillisellä antipsykoottisella monoterapialla tai polyterapialla.
  • Potilaat vaihtoivat aiemmasta hoidosta lurasidonin, aripipratsolin, olantsapiinin, ketiapiinin tai risperidonin monoterapiaan edellisten 2 viikon aikana. Vaihtopäivämäärä katsotaan lähtötilanteeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja/tai dementian diagnoosin DSM-5-kriteerit.
  • Amfetamiinien ja/tai opiaattien väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-5-kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet psykoosilääkkeitä.
  • Potilaat rekrytoitiin toiseen tutkimukseen seuraavasti:
  • jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa farmakologiseen tai ei-farmakologiseen, interventio- tai havainnointitutkimukseen:
  • jotka ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa havainnolliseen tai voittoa tavoittelemattomaan interventiotutkimukseen;
  • jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kaupallisesti sponsoroituun interventiotutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KOHORTTI A: Lurasidoni
Lurasidonilla hoidetut potilaat
Lääke: Lurasidoni
Potilaita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisilla annoksilla
Muut nimet:
  • Latuda
KOHORTTI B: aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini tai risperidoni)
Potilaat, joita hoidetaan muilla tyypillisillä antiypsikoottisilla lääkkeillä, kuten aripipratsolilla, olantsapiinilla, ketiapiinilla tai risperidonilla)
Lääke: aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini tai risperidoni
Potilaita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisilla annoksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Muutos metabolisessa oireyhtymässä kolmessa viidestä parametrista:

  1. Verenpainetauti määritellään. systolinen paine ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 85 mmHg tai verenpainetaudin hoitoon.
  2. Vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä tai ≥ 80 cm naisilla.
  3. Plasman paastoglukoosi ≥5,6 mmol/l ja/tai tunnettu hyperglykemian hoito.
  4. Triglyseridit ≥1,7 mmol/l tai kohonneiden triglyseridien hoitoon tarkoitettu lääke.
  5. HDL-kolesteroli ≤ 1,0 mmol/l miehillä ja ≤ 1,3 mmol/l naisilla tai lääkkeitä käyttävillä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edellisen 12 kuukauden aikana tapahtuneiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden vaihtamisen metabolisten vaikutusten retrospektiivinen tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen lähtötasoa (vaihda mihin tahansa epätyypilliseen psykoosilääkkeeseen)

Muutos metabolisessa oireyhtymässä kolmessa viidestä parametrista:

  1. Verenpainetauti määritellään. systolinen paine ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 85 mmHg tai verenpainetaudin hoitoon.
  2. Vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä tai ≥ 80 cm naisilla.
  3. Plasman paastoglukoosi ≥5,6 mmol/l ja/tai tunnettu hyperglykemian hoito.
  4. Triglyseridit ≥1,7 mmol/l tai kohonneiden triglyseridien hoitoon tarkoitettu lääke.
  5. HDL-kolesteroli ≤ 1,0 mmol/l miehillä ja ≤ 1,3 mmol/l naisilla tai lääkkeitä käyttävillä.
12 kuukautta ennen lähtötasoa (vaihda mihin tahansa epätyypilliseen psykoosilääkkeeseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151(A)PO18531

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa