Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu przejścia na lurazydon u osób ze schizofrenią” (SWITCH)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu przejścia na lurazydon lub inne leki przeciwpsychotyczne na zmiany metaboliczne i zmiany masy ciała u osób ze schizofrenią”

Celem tego badania jest obserwacja we włoskich warunkach rzeczywistych efektów metabolicznych u pacjentów ze schizofrenią, którzy przestawią się z monoterapii lub politerapii przeciwpsychotycznej na monoterapię lurazydonem lub na jeden z pozostałych czterech najczęściej stosowanych atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest obserwacja, we włoskich warunkach psychiatrycznych, efektów metabolicznych, skuteczności, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów ze schizofrenią, którzy zmienili leczenie z dowolnego powodu (skuteczność, bezpieczeństwo, problemy metaboliczne, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych lub żądanie), od monoterapii lub wieloterapii przeciwpsychotycznej do monoterapii lurazydonem lub jednym z czterech atypowych leków przeciwpsychotycznych najczęściej stosowanych we Włoszech (arypiprazol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon). Oceniona zostanie również historia medyczna i psychiatryczna pacjenta z ostatnich 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Włochy, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie dorosłych pacjentów (w wieku >18 lat) dotkniętych schizofrenią według DSM-5 (Załącznik A).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii według DSM-5.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych oraz chcą zastosować się do wszystkich procedur badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat na początku badania.
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia jakimkolwiek typowym lub nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym w monoterapii lub terapii wielolekowej.
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni pacjenci zmienili dotychczasowe leczenie na lurazydon, arypiprazol, olanzapinę, kwetiapinę lub risperidon w monoterapii. Data zmiany jest uważana za datę bazową.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 do rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub demencji.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od amfetamin i/lub opiatów zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Pacjenci bez historii stosowania leków przeciwpsychotycznych.
  • Pacjenci rekrutowani do innego badania w następujący sposób:
  • obecnie uczestniczące w jakimkolwiek badaniu farmakologicznym lub niefarmakologicznym, interwencyjnym lub obserwacyjnym:
  • którzy uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu obserwacyjnym lub interwencyjnym nienastawionym na zysk;
  • którzy uczestniczyli w ciągu ostatnich 12 miesięcy w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym sponsorowanym komercyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KOHORA A: Lurazydon
Pacjenci leczeni lurazydonem
Lek: Lurazydon
Pacjentów leczy się dawkami zgodnie z praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Latuda
KOHORT B: arypiprazol, olanzapina, kwetiapina lub rysperydon)
Pacjenci leczeni innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi jak arypiprazol, olanzapina, kwetiapina czy risperidon)
Lek: arypiprazol, olanzapina, kwetiapina lub rysperydon
Pacjentów leczy się dawkami zgodnie z praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana w zespole metabolicznym w 3 z 5 parametrów:

  1. Nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako. ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg lub leczenie nadciśnienia.
  2. Obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn lub ≥ 80 cm u kobiet.
  3. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥5,6 mmol/l i/lub znane leczenie hiperglikemii.
  4. Triglicerydy ≥1,7 mmol/l lub leki na podwyższone stężenie triglicerydów.
  5. Cholesterol HDL ≤ 1,0 mmol/l u mężczyzn i ≤ 1,3 mmol/l u kobiet lub przyjmujących leki.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrospektywne badanie efektów metabolicznych zmiany na jakikolwiek atypowy lek przeciwpsychotyczny miało miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym (zmiana na atypowe leki przeciwpsychotyczne)

Zmiana w zespole metabolicznym w 3 z 5 parametrów:

  1. Nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako. ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg lub leczenie nadciśnienia.
  2. Obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn lub ≥ 80 cm u kobiet.
  3. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥5,6 mmol/l i/lub znane leczenie hiperglikemii.
  4. Triglicerydy ≥1,7 mmol/l lub leki na podwyższone stężenie triglicerydów.
  5. Cholesterol HDL ≤ 1,0 mmol/l u mężczyzn i ≤ 1,3 mmol/l u kobiet lub przyjmujących leki.
12 miesięcy przed punktem wyjściowym (zmiana na atypowe leki przeciwpsychotyczne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151(A)PO18531

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj