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Studio osservazionale sull'effetto del passaggio a Lurasidone in soggetti affetti da schizofrenia" (SWITCH)

5 maggio 2023 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studio osservazionale sull'effetto del passaggio al lurasidone o ad altri antipsicotici sui cambiamenti metabolici e di peso nei soggetti con schizofrenia"

Lo scopo di questo studio è l'osservazione, in un contesto italiano del mondo reale, degli effetti metabolici nei pazienti con schizofrenia che passeranno da qualsiasi regime antipsicotico in monoterapia o politerapia alla monoterapia con lurasidone o a uno degli altri quattro regimi più utilizzati antipsicotici atipici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è l'osservazione, in contesti psichiatrici italiani del mondo reale, degli effetti metabolici, dell'efficacia, degli effetti collaterali e dell'aderenza terapeutica in pazienti con schizofrenia che hanno cambiato, per qualsiasi motivo (efficacia, sicurezza, problemi metabolici, aderenza terapeutica o richiesta), da qualsiasi regime antipsicotico in monoterapia o politerapia alla monoterapia con lurasidone o con uno dei quattro antipsicotici atipici più utilizzati in Italia (aripiprazolo, olanzapina, quetiapina, risperidone). Verrà valutata anche la storia medica e psichiatrica passata del paziente degli ultimi 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italia, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti adulti (età > 18 anni) affetti da schizofrenia secondo il DSM-5 (Appendice A).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5.
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al basale.
  • Pazienti trattati o in trattamento con qualsiasi antipsicotico tipico o atipico in monoterapia o politerapia.
  • I pazienti sono passati dalla terapia preesistente a lurasidone, aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone in monoterapia nelle 2 settimane precedenti. La data dello switch è considerata come baseline.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-5 per la diagnosi di disturbo bipolare e/o demenza.
  • Abuso o dipendenza da anfetamine e/o oppiacei, come definito dai criteri del DSM-5.
  • Pazienti senza storia di uso di antipsicotici.
  • Pazienti reclutati in un altro studio come segue:
  • attualmente arruolato in qualsiasi studio farmacologico o non farmacologico, interventistico o osservazionale:
  • che hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a qualsiasi studio osservazionale o interventistico senza scopo di lucro;
  • che hanno partecipato negli ultimi 12 mesi a qualsiasi studio interventistico sponsorizzato commercialmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO A: Lurasidone
Pazienti trattati con Lurasidone
Droga: Lurasidone
I pazienti sono trattati con dosaggi secondo la pratica clinica
Altri nomi:
  • Latuda
COORTE B: aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone)
Pazienti trattati con altri antipsicotici atipici come aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone)
Droga: aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone
I pazienti sono trattati con dosaggi secondo la pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri metabolici
Lasso di tempo: 4 settimane

Modifica della sindrome metabolica in 3 dei 5 parametri:

  1. Ipertensione arteriosa definita come. pressione sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione diastolica ≥85 mmHg o trattamento per l'ipertensione.
  2. Circonferenza vita ≥ 90 cm negli uomini o ≥ 80 cm nelle donne.
  3. Glicemia plasmatica a digiuno ≥5,6 mmol/l e/o trattamento noto per l'iperglicemia.
  4. Trigliceridi ≥1,7 mmol/lo farmaci per trigliceridi elevati.
  5. Colesterolo HDL ≤ 1,0 mmol/l negli uomini e ≤1,3 mmol/l nelle donne o che assumono farmaci.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine retrospettiva sugli effetti metabolici dei passaggi a qualsiasi antipsicotico atipico avvenuti nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale (passaggio a qualsiasi antipsicotico atipico)

Modifica della sindrome metabolica in 3 dei 5 parametri:

  1. Ipertensione arteriosa definita come. pressione sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione diastolica ≥85 mmHg o trattamento per l'ipertensione.
  2. Circonferenza vita ≥ 90 cm negli uomini o ≥ 80 cm nelle donne.
  3. Glicemia plasmatica a digiuno ≥5,6 mmol/l e/o trattamento noto per l'iperglicemia.
  4. Trigliceridi ≥1,7 mmol/lo farmaci per trigliceridi elevati.
  5. Colesterolo HDL ≤ 1,0 mmol/l negli uomini e ≤1,3 mmol/l nelle donne o che assumono farmaci.
12 mesi prima del basale (passaggio a qualsiasi antipsicotico atipico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151(A)PO18531

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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