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Estudio observacional sobre el efecto del cambio a lurasidona en sujetos con esquizofrenia" (SWITCH)

5 de mayo de 2023 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Estudio observacional sobre el efecto del cambio a lurasidona u otros antipsicóticos sobre los cambios metabólicos y de peso en sujetos con esquizofrenia"

El objetivo de este estudio es la observación, en un escenario del mundo real italiano, de los efectos metabólicos en pacientes con esquizofrenia que cambiarán de cualquier régimen antipsicótico de monoterapia o politerapia a monoterapia con lurasidona o a uno de los otros cuatro más utilizados. antipsicóticos atípicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es la observación, en contextos psiquiátricos italianos del mundo real, de los efectos metabólicos, la eficacia, los efectos secundarios y la adherencia terapéutica en pacientes con esquizofrenia que cambiaron, por cualquier motivo (eficacia, seguridad, problemas metabólicos, adherencia terapéutica o solicitud), desde cualquier régimen antipsicótico en monoterapia o politerapia hasta la monoterapia con lurasidona o con uno de los cuatro antipsicóticos atípicos más utilizados en Italia (aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona). También se evaluarán los antecedentes médicos y psiquiátricos del paciente de los últimos 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italia, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes adultos (mayores de 18 años) afectados por esquizofrenia según el DSM-5 (Apéndice A).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5.
  • Pacientes que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio y para el procesamiento de datos personales y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ de 18 años al inicio del estudio.
  • Pacientes tratados o en tratamiento con cualquier monoterapia o politerapia antipsicótica típica o atípica.
  • Los pacientes cambiaron del tratamiento preexistente a lurasidona, aripiprazol, olanzapina, quetiapina o risperidona en monoterapia en las 2 semanas anteriores. La fecha del cambio se considera como línea de base.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que cumplan los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de trastorno bipolar y/o demencia.
  • Abuso o dependencia de anfetaminas y/u opiáceos, según lo definido por los criterios del DSM-5.
  • Pacientes sin antecedentes de uso de antipsicóticos.
  • Pacientes reclutados en otro estudio de la siguiente manera:
  • actualmente inscrito en cualquier estudio farmacológico o no farmacológico, de intervención u observacional:
  • que participó en los últimos 30 días en cualquier estudio observacional o de intervención sin fines de lucro;
  • que participaron en los últimos 12 meses en cualquier estudio de intervención patrocinado comercialmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COHORTE A: lurasidona
Pacientes tratados con lurasidona
Droga: Lurasidona
Los pacientes son tratados con dosificaciones acordes a la práctica clínica.
Otros nombres:
  • Latuda
COHORTE B: aripiprazol, olanzapina, quetiapina o risperidona)
Pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos como aripiprazol, olanzapina, quetiapina o risperidona)
Droga: aripiprazol, olanzapina, quetiapina o risperidona
Los pacientes son tratados con dosificaciones acordes a la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 4 semanas

Cambio en el síndrome metabólico en 3 de 5 parámetros:

  1. Hipertensión arterial definida como. presión sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión diastólica ≥ 85 mmHg o tratamiento para la hipertensión.
  2. Circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres o ≥ 80 cm en mujeres.
  3. Glucosa plasmática en ayunas ≥5,6 mmol/l y/o tratamiento conocido para la hiperglucemia.
  4. Triglicéridos ≥1,7 mmol/l o medicación para triglicéridos elevados.
  5. Colesterol HDL ≤ 1,0 mmol/l en hombres y ≤1,3 mmol/l en mujeres o tomando medicación.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación retrospectiva de los efectos metabólicos de los cambios a cualquier antipsicótico atípico ocurrido en los 12 meses anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio (cambiar a cualquier antipsicótico atípico)

Cambio en el síndrome metabólico en 3 de 5 parámetros:

  1. Hipertensión arterial definida como. presión sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión diastólica ≥ 85 mmHg o tratamiento para la hipertensión.
  2. Circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres o ≥ 80 cm en mujeres.
  3. Glucosa plasmática en ayunas ≥5,6 mmol/l y/o tratamiento conocido para la hiperglucemia.
  4. Triglicéridos ≥1,7 mmol/l o medicación para triglicéridos elevados.
  5. Colesterol HDL ≤ 1,0 mmol/l en hombres y ≤1,3 mmol/l en mujeres o tomando medicación.
12 meses antes del inicio (cambiar a cualquier antipsicótico atípico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 151(A)PO18531

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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