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Estudo observacional sobre o efeito da mudança para lurasidona em indivíduos com esquizofrenia" (SWITCH)

5 de maio de 2023 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Estudo observacional sobre o efeito da mudança para lurasidona ou outros antipsicóticos nas alterações metabólicas e de peso em indivíduos com esquizofrenia"

O objetivo deste estudo é a observação, em um cenário do mundo real italiano, dos efeitos metabólicos em pacientes com esquizofrenia que mudarão de qualquer regime antipsicótico de monoterapia ou politerapia para monoterapia com lurasidona ou para um dos outros quatro regimes antipsicóticos mais usados antipsicóticos atípicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é a observação, em cenários psiquiátricos italianos do mundo real, de efeitos metabólicos, eficácia, efeitos colaterais e adesão terapêutica em pacientes com esquizofrenia que mudaram, por qualquer motivo (eficácia, segurança, problemas metabólicos, adesão terapêutica ou doença do paciente pedido), de qualquer regime antipsicótico de monoterapia ou politerapia para monoterapia com lurasidona ou com um dos quatro antipsicóticos atípicos mais usados ​​na Itália (aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona). O histórico médico e psiquiátrico do paciente nos últimos 12 meses também será avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Itália, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Itália, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Itália, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Itália, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos (com idade > 18 anos) afetados por esquizofrenia de acordo com o DSM-5 (Apêndice A).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-5.
  • Pacientes que deram seu consentimento por escrito para a participação no estudo e para o processamento de dados pessoais e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ de 18 anos no início do estudo.
  • Pacientes tratados ou em tratamento com monoterapia ou politerapia antipsicótica típica ou atípica.
  • Os pacientes mudaram da terapia pré-existente para lurasidona, aripiprazol, olanzapina, quetiapina ou risperidona em monoterapia nas 2 semanas anteriores. A data da troca é considerada como linha de base.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Pacientes que preenchem os critérios do DSM-5 para diagnóstico de transtorno bipolar e/ou demência.
  • Abuso ou dependência de anfetaminas e/ou opiáceos, conforme definido pelos critérios do DSM-5.
  • Pacientes sem histórico de uso de antipsicóticos.
  • Pacientes recrutados em outro estudo da seguinte forma:
  • atualmente inscrito em qualquer estudo farmacológico ou não farmacológico, intervencional ou observacional:
  • que participou nos últimos 30 dias de qualquer estudo observacional ou intervencionista sem fins lucrativos;
  • que participaram nos últimos 12 meses de qualquer estudo intervencionista patrocinado comercialmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COORTE A: Lurasidona
Pacientes tratados com lurasidona
Medicamento: Lurasidona
Os pacientes são tratados com dosagens de acordo com a prática clínica
Outros nomes:
  • Latuda
COORTE B: aripiprazol, olanzapina, quetiapina ou risperidona)
Pacientes tratados com outros antipsicóticos atípicos como aripiprazol, olanzapina, quetiapina ou risperidona)
Medicamento: aripiprazol, olanzapina, quetiapina ou risperidona
Os pacientes são tratados com dosagens de acordo com a prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros metabólicos
Prazo: 4 semanas

Alteração na síndrome metabólica em 3 de 5 parâmetros:

  1. Hipertensão arterial definida como. pressão sistólica ≥ 130 mmHg e/ou pressão diastólica ≥85 mmHg ou tratamento para hipertensão.
  2. Circunferência da cintura ≥ 90 cm em homens ou ≥ 80 cm em mulheres.
  3. Glicose plasmática em jejum ≥5,6 mmol/l e/ou tratamento conhecido para hiperglicemia.
  4. Triglicerídeos ≥1,7 mmol/l ou medicação para triglicerídeos elevados.
  5. Colesterol HDL ≤ 1,0 mmol/l em homens e ≤1,3 mmol/l em mulheres ou em uso de medicamentos.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação retrospectiva dos efeitos metabólicos da mudança para qualquer antipsicótico atípico ocorrido nos últimos 12 meses
Prazo: 12 meses antes do início do estudo (mudar para qualquer antipsicótico atípico)

Alteração na síndrome metabólica em 3 de 5 parâmetros:

  1. Hipertensão arterial definida como. pressão sistólica ≥ 130 mmHg e/ou pressão diastólica ≥85 mmHg ou tratamento para hipertensão.
  2. Circunferência da cintura ≥ 90 cm em homens ou ≥ 80 cm em mulheres.
  3. Glicose plasmática em jejum ≥5,6 mmol/l e/ou tratamento conhecido para hiperglicemia.
  4. Triglicerídeos ≥1,7 mmol/l ou medicação para triglicerídeos elevados.
  5. Colesterol HDL ≤ 1,0 mmol/l em homens e ≤1,3 mmol/l em mulheres ou em uso de medicamentos.
12 meses antes do início do estudo (mudar para qualquer antipsicótico atípico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 151(A)PO18531

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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